ChiCTR2600116867 版本V1.0 版本创建时间2026/01/15 17:47:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116867 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-15 17:47:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥马珠单抗治疗季节性过敏性鼻炎的前瞻性队列研究

Public title：

A prospective cohort study of omalizumab in the treatment of seasonal allergic rhinitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥马珠单抗治疗季节性过敏性鼻炎的前瞻性队列研究

Scientific title：

A prospective cohort study of omalizumab in the treatment of seasonal allergic rhinitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾丹 

研究负责人：

曾丹 

Applicant：

Dan Zeng 

Study leader：

Dan Zeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18008301700

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 43780053

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zengdan0510@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zengdan0510@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市两江新区星光大道118号

研究负责人通讯地址：

重庆市两江新区星光大道118号

Applicant address：

No. 118, Xingguang Avenue, Liangjiang New Area, Chongqing

Study leader's address：

No. 118, Xingguang Avenue, Liangjiang New Area, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市人民医院

Applicant's institution：

Chongqing General Hospital

研究负责人所在单位：

重庆市人民医院

Affiliation of the Leader：

Chongqing General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY S2025-035-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chongqing People's Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾一平

Contact Name of the ethic committee：

Ceng Yiping

伦理委员会联系地址：

重庆市两江新区星光大道118号

Contact Address of the ethic committee：

No. 118, Xingguang Avenue, Liangjiang New Area, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 63390057

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zyp860625@cqu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

重庆市人民医院

Primary sponsor：

Chongqing General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市两江新区星光大道118号

Primary sponsor's address：

No. 118, Xingguang Avenue, Liangjiang New Area, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市人民医院

具体地址：

重庆市两江新区星光大道118号

Institution
hospital：

Chongqing General Hospital

Address：

No. 118, Xingguang Avenue, Liangjiang New Area, Chongqing

经费或物资来源：

中国医学装备协会皮肤病与皮肤美容分会

Source(s) of funding：

The Dermatology and Skin Care Subsection of the China Medical Equipment Association

研究疾病：

过敏性鼻炎  

Target disease：

Allergic rhinitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.主要目标：探讨奥马珠单抗在SAR患者中的疗效和安全性; 2.次要目标：优化奥马珠单抗的治疗方案，包括剂量调整和治疗时长；通过生物标志物（如血清tIgE、sIgE、FcεRI、嗜酸性粒细胞、FnNO等）预测治疗反应，为个性化治疗提供依据。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective: To explore the efficacy and safety of Omalizumab in patients with SAR; 2. Secondary Objective: To optimize the treatment regimen of Omalizumab, including dose adjustment and treatment duration; to predict treatment response through biomarkers (such as serum tIgE, sIgE, FcεRI, eosinophils, FnNO, etc.), providing a basis for personalized treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18岁； 2.确诊为季节性过敏性鼻炎（SAR）； 3.过敏原特异性IgE阳性（>=3.5 UA/mL）； 4.症状未被常规疗法充分控制（如抗组胺药和鼻用激素）； 5.患者充分了解本研究，自愿参加并签署知情同意书（ICF）。

Inclusion criteria

1. Age >=18 years; 2. Diagnosed with seasonal allergic rhinitis (SAR); 3. Allergen-specific IgE positive (>=3.5 UA/mL); 4. Symptoms are not adequately controlled by conventional therapy (such as antihistamines and nasal steroids); 5. The patient fully understands this study, voluntarily participates, and signs the informed consent form (ICF).

排除标准：

1.合并其他类型的鼻炎（如慢性鼻窦炎）； 2.最近一年内接受过鼻部手术或其他免疫调节治疗； 3.对奥马珠单抗、治疗药物辅料或其他生物类似物过敏，或有严重药物过敏、过敏性休克病史； 4.患有严重的心血管、肝、肾等系统性疾病，可能影响研究结果或增加治疗风险者； 5.妊娠或哺乳期妇女； 6.伴有严重的神经或精神病史； 7.研究者判断不适宜参加本研究的患者.

Exclusion criteria：

1. Having other types of rhinitis (such as chronic sinusitis); 2. Having undergone nasal surgery or other immunomodulatory treatment within the past year; 3. Allergy to omalizumab, excipients of the treatment drug, or other biologics, or having a history of severe drug allergy or anaphylactic shock; 4. Having serious cardiovascular, liver, kidney, or other systemic diseases that may affect study results or increase treatment risks; 5. Pregnant or breastfeeding women; 6. Having a history of severe neurological or psychiatric disorders; 7. Patients whom the investigator deems unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-15 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 40

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

每日鼻部症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Daily Nasal Symptom Score,DNSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Life Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

鼻结膜炎质量问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Rhino-conjunctivitis Quality of Life Questionnaire, RQoL

指标中文名：

每日药物评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Daily Medication Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-15 17:47:26