ChiCTR2600116709 版本V1.1 版本创建时间2026/01/15 17:24:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116709 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-14 09:37:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脐带间充质干细胞外泌体雾化吸入治疗间质性肺异常（ILA）的安全性和有效性研究

Public title：

Study on the Safety and Efficacy of Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell Exosome Inhalation Therapy for Interstitial Lung Abnormalities (ILA)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脐带间充质干细胞外泌体雾化吸入治疗间质性肺异常（ILA）的安全性和有效性研究

Scientific title：

Study on the Safety and Efficacy of Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell Exosome Inhalation Therapy for Interstitial Lung Abnormalities (ILA)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李翀 

研究负责人：

李翀 

Applicant：

Li Chong 

Study leader：

Li Chong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 68876137

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13701598156

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zeyou06@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zeyou06@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省常州市天宁区局前街185号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省常州市天宁区局前街185号

Applicant address：

No. 185 Jiqian Street, Tianning District, Changzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

No. 185 Jiqian Street, Tianning District, Changzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

常州市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Changzhou

研究负责人所在单位：

常州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Changzhou

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2025）科第155号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

常州市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First People's Hospital of Changzhou

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

程海霞

Contact Name of the ethic committee：

Cheng Haixia

伦理委员会联系地址：

中国江苏省常州市天宁区局前街185号

Contact Address of the ethic committee：

No. 185 Jiqian Street, Tianning District, Changzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 519 68870965

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1047406817@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

常州市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Changzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省常州市天宁区局前街185号

Primary sponsor's address：

No. 185 Jiqian Street, Tianning District, Changzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

常州市第一人民医院

具体地址：

中国江苏省常州市天宁区局前街185号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Changzhou

Address：

No. 185 Jiqian Street, Tianning District, Changzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

中国科学院战略性先导科技专项

Source(s) of funding：

Strategic Priority Research Program of the Chinese Academy of Sciences

研究疾病：

间质性肺异常  

Target disease：

Interstitial Lung Abnormality

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究目的在于探究脐带间充质干细胞外泌体雾化吸入治疗间质性肺异常的安全性及有效性  

Objectives of Study：

The aim of this study is to explore the safety and efficacy of umbilical cord mesenchymal stem cell exosome inhalation therapy for treating interstitial lung abnormalities.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18岁～75岁（含临界值），性别不限。
2.CT上表现为非依赖性双侧肺实质异常，包括磨玻璃影、网状影、肺结构扭曲、牵拉性支气管扩张和/或蜂窝肺，且这些异常涉及肺区的>5%(符合ILA诊断)。
3.能够理解并配合完成肺功能检查操作；
4.足够的器官功能，在开始治疗前 7 天内，血常规、肝、肾功能实验室检查结果符合下列标准：白细胞 (WBC) ≥ 3.5×10^9/L，血小板 (PLT) ≥ 80×10^9/L，嗜中性粒细胞 (ANC)≥ 1.5×10^9/L，血红蛋白 (HGB) ≥ 90g/L，天门冬氨酸转氨酶 (AST) ＜2.5×正常上限 (ULN)，丙氨酸转氨酶 (ALT) ＜2.5×ULN，总胆红素 (TIBC) ＜1.5×ULN，血清肌酐 (CR) ＜1.0×ULN。

Inclusion criteria

1.Age between 18 and 75 years (inclusive), with no gender restrictions. 2.CT imaging shows non-dependent bilateral lung parenchymal abnormalities, including ground-glass opacities, reticular shadows, lung structural distortion, traction bronchiectasis, and/or honeycombing, with these abnormalities involving more than 5% of the lung area (consistent with ILA diagnosis). 3.Ability to understand and cooperate with lung function tests. 4.Sufficient organ function, with laboratory test results within 7 days prior to treatment initiation meeting the following standards: White blood cell (WBC) count >= 3.5×10^9/L Platelets (PLT) >=80×10^9/L Absolute neutrophil count (ANC) >=1.5×10^9/L Hemoglobin (HGB) >= 90g/L Aspartate aminotransferase (AST) < 2.5× upper limit of normal (ULN) Alanine aminotransferase (ALT) < 2.5×ULN Total bilirubin (TIBC) < 1.5×ULN Serum creatinine (CR) < 1.0×ULN;

排除标准：

1.不能耐受雾化吸入治疗者； 2.既往严重过敏史、哮喘急性期/气道高反应性； 3.有恶性肿瘤病史者； 4.已知艾滋病毒、梅毒血清学反应为阳性、活动性乙肝病毒或丙肝病毒感染者； 5.患有精神疾病或其它病情，不能配合研究治疗与监控要求； 6.器官移植者； 7.妊娠期妇女或哺乳期妇女； 8.既往已经接受过干细胞治疗； 9.2周内存在活动性感染（如呼吸道感染、泌尿系统感染等），或目前正在接受系统性抗感染治疗者；

Exclusion criteria：

1. Those who cannot tolerate aerosol inhalation therapy; 2. Previous history of severe allergy, acute phase of asthma/airway hyperresponsiveness; 3. Patients with a history of malignant tumor; 4. Known seropositive for HIV, syphilis, active HBV or HCV infection; 5. Suffering from mental illness or other conditions, unable to cooperate with the requirements of research treatment and monitoring; 6. Organ transplant recipients; 7. Pregnant or lactating women; 8. Have received prior stem-cell therapy; 9. Patients with active infection (such as respiratory tract infection, urinary system infection, etc.) within 9.2 weeks or who are currently receiving systemic anti-infection treatment;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-26 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-26 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

脐带间充质干细胞外泌体雾化组

样本量：

 60

Group：

Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell Exosome Inhalation Group

Sample size：

干预措施：

脐带间充质干细胞外泌体

干预措施代码：

Intervention：

Exosome Inhalation of Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 常州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Changzhou

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺功能检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary function test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、治疗观察期、治疗后评估期

测量方法：

辅助检查

Measure time point of outcome：

Screening period, treatment observation period, post-treatment evaluation period

Measure method：

Auxiliary tests

指标中文名：

圣乔治呼吸问卷、SGRQ/莱斯特咳嗽问卷、mMRC 呼吸困难量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), Leicester Cough Questionnaire, mMRC Dyspnea Scale.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、治疗观察期、治疗后评估期

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Screening period, treatment observation period, post-treatment evaluation period

Measure method：

Survey or Questionnaire.

指标中文名：

血常规、肝肾功能、血生化、心电图、血清肿瘤标志物、C反应蛋白、降钙素原

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete blood count, liver and kidney function, blood biochemistry, electrocardiogram, serum tumor markers, peripheral blood lymphocyte subpopulations.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选期、治疗观察期、治疗后评估期

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

Blood routine, liver and kidney function, blood biochemistry, electrocardiogram, serum tumor markers

Measure method：

Laboratory examination

指标中文名：

6分钟步行试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

6 minutes walking distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、治疗观察期、治疗后评估期

测量方法：

辅助检查

Measure time point of outcome：

Screening period, treatment observation period, post-treatment evaluation period

Measure method：

auxiliary tests

指标中文名：

生命体征及全面体格检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vital Signs and general physical examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选期、治疗观察期、治疗后评估期

测量方法：

体格检查

Measure time point of outcome：

Screening period, treatment observation period, post-treatment evaluation period

Measure method：

Physical examination

指标中文名：

胸部CT

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chest CT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、治疗观察期、治疗后评估期

测量方法：

辅助检查

Measure time point of outcome：

Screening period, treatment observation period, post-treatment evaluation period

Measure method：

auxiliary tests

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-14 09:37:29