ChiCTR2000032191 版本V1.3 版本创建时间2020/04/22 21:50:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000032191 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-04-22 21:47:07 

注册时间：

Date of Registration：

 1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

mFOLFOXIRI对比mFOLFOX6新辅助化疗治疗cT3-4NxM0，MRF(+)直肠癌的随机对照临床试验

Public title：

Prospectively Randomized Control Clinical Trial for Neoadjuvant Modified FOLOXIRI Chemotherapy Alone Compared to Neoadjuvant Modified FOLFOX6 Chemotherapy for cT3-T4NxM0 and MRF Positive Rectal Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

mFOLFOXIRI对比mFOLFOX6新辅助化疗治疗cT3-4NxM0，MRF(+)直肠癌的随机对照临床试验

Scientific title：

Prospectively Randomized Control Clinical Trial for Neoadjuvant Modified FOLOXIRI Chemotherapy Alone Compared to Neoadjuvant Modified FOLFOX6 Chemotherapy for cT3-T4NxM0 and MRF Positive Rectal Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘萍 

研究负责人：

刘萍 

Applicant：

Ping Liu 

Study leader：

Ping Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15911552189

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15911552189

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15911552189@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15911552189@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

昆明市西山区昆州路519号云南省肿瘤医院结直肠外科

研究负责人通讯地址：

昆明市西山区昆州路519号

Applicant address：

519 Kunzhou Road, Xishan District, Kunming, China

Study leader's address：

519 Kunzhou Road, Xishan District, Kunming, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明医科大学第三附属医院

Applicant's institution：

Third Affiliated Hospital, Kunming Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明医科大学第三附属医院

Primary sponsor：

Third Affiliated Hospital, Kunming Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

昆明市西山区昆州路519号

Primary sponsor's address：

519 Kunzhou Road, Xishan District, Kunming, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明医科大学第三附属医院

具体地址：

西山区昆州路519号

Institution
hospital：

Third Affiliated Hospital, Kunming Medical University

Address：

519 Kunzhou Road, Xishan District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

直肠癌  

Target disease：

rectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估单纯mFOLFOXIRI新辅助化疗对比mFOLFOX6新辅助化疗方案治疗cT3-4NxM0,MRF(+)直肠癌患者的疗效，安全性和耐受性。从而对单纯mFOLFOXIRI新辅助化疗治疗cT3-4NxM0,MRF(+)直肠癌提供一定的依据。  

Objectives of Study：

Evaluating the efficacy, safety and tolerance of neoadjuvant mFOLFOXIRI chemotherapy alone compared with neoadjuvant mFOLFOX6 chemotherapy for cT3-4NxM0 and MRF positive rectal cancer. Thus,providing evidence for neoadjuvant mFOLFOXIRI chemotherapy in the treatment of cT3-4NxM0 and MRF positive rectal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1）年龄：18岁~70岁；
(2）组织学确认为直肠腺癌(cT3-4NxM0,MRF(+))；
(3) 距肛12cm以内；
(4）活动状态评分：ECOG 0，1；
(5）之前未做过任何抗肿瘤治疗；
(6）7天内的血液学指标、肝肾功在正常范围内；
(7) 签署知情同意书，能够遵守研究和/或后续程序。

Inclusion criteria

(1) Aged >= 18 to 70 years at diagnosis;
(2) Diagnosis of rectal adenocarcinoma (TNM Stage: T3-4NxM0 and MRF positive according to radiology);
(3) Distal border of the tumor must be located < 12 cm from the anal verge;
(4) ECOG status 0 or 1;
(5) Without any anticancer treatment before inclusion;
(6) Adequate bone marrow, hepatic and renal function as assessed by the following laboratory requirements conducted within 7 days of starting study treatment;
(7) Signed informed consent; able to comply with study and/or follow- up procedures.

排除标准：

(1）对氟尿嘧啶、奥沙利铂、伊利替康过敏；
(2）有严重基础病，如心脏病、肾功能衰竭、严重肝功能不全或肝脏衰竭、凝血功能障碍等；
(3）5年内有其他的肿瘤病史；
(4）结直肠多原发癌；
(5）发生梗阻、出血或穿孔，需要急诊手术；
(6）已有证据表明有盆腔外的远处转移；
(7）参与了其他的临床研究；
(8）妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

(1) Hypersensitivity to fluorouracil, oxaliplatin or irinotecan;
(2) With serious basic diseases: heart disease, kidney failure, severe liver dysfunction or liver failure, coagulation dysfunction or oral dose of anticoagulant drugs;
(3) Patient had second malignant disease within 5 years;
(4) Multiple primary colon cancer patients,or have been systematic chemotherapy;
(5) With clinical symptoms requiring emergency surgery for treatment (complete obstruction, bleeding, intestinal perforation);
(6) Had metastatic disease;
(7) Included in other clinical trails;
(8) Pregnant and Nursing women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-01 00:00:00至 To 2022-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-05-01 00:00:00 至 To 2021-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 154

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

单纯mFOLFOXIRI新辅助化疗

干预措施代码：

Intervention：

neoadjuvant mFOLFOXIRI chemotherapy alone

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 154

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

单纯mFOLFOX6新辅助化疗

干预措施代码：

Intervention：

neoadjuvant mFOLFOX6 chemotherapy alone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 昆明医科大学第三附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Third Affiliated Hospital, Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

R0切除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

R0 resection rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤退缩分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

tumor regression grade

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

>=3级不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of >=3 grade adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

保肛率

指标类型：

次要指标

Outcome：

rate of anus preservation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病例完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

pathologic complete response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

rate of local recurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3年无病生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

disease-free survival (Time Frame: 3 years)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3年总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival (Time Frame: Three years)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5年无病生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

disease-free survival (Time Frame: 5 years)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5年总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival (Time Frame: 5 years)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

远处转移率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Distant metastasis rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

负责样本纳入的研究员采用随机数字表法随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researcher responsible for the inclusion uses random number table to randomly assign the subjects

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束并完成随访、统计后，共享数据。数据将随文章发表。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be shared with published paper after the completion of research, follow-up and statistic analysis.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据包括病历记录，CRF表等。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

IPD includes history records and CRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-22 21:40:50