ChiCTR2600116857 版本V1.0 版本创建时间2026/01/15 16:54:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116857 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-15 16:54:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

黄金微针单层治疗与分层治疗在皮肤年轻化中的疗效与安全性观察：一项前瞻性、单中心、随机半脸对照研究

Public title：

Efficacy and Safety Observation of Single-Layer Versus Layered Treatment with Gold Micro-Needling in Skin Rejuvenation: A Prospective, Single-Center, Randomized Split-Face Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

黄金微针单层治疗与分层治疗在皮肤年轻化中的疗效与安全性观察：一项前瞻性、单中心、随机半脸对照研究

Scientific title：

Efficacy and Safety Observation of Single-Layer Versus Layered Treatment with Gold Micro-Needling in Skin Rejuvenation: A Prospective, Single-Center, Randomized Split-Face Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王唯嘉 

研究负责人：

丁媛 

Applicant：

Wang weijia 

Study leader：

Ding yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 0493 0529

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 7980 9293

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 345334614@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dydyuan@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆乌鲁木齐市天山区天池路91号新疆维吾尔自治区人民医院

研究负责人通讯地址：

新疆乌鲁木齐市天山区天池路91号新疆维吾尔自治区人民医院

Applicant address：

Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital

Study leader's address：

Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新疆维吾尔自治区人民医院

Applicant's institution：

Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital

研究负责人所在单位：

新疆维吾尔自治区人民医院

Affiliation of the Leader：

Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2025012410

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

新疆维吾尔自治区人民医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

祖米来提·安尼瓦尔

Contact Name of the ethic committee：

Zumilaiti Anniwaer

伦理委员会联系地址：

新疆维吾尔自治区人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 182 9949 7885

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新疆维吾尔自治区人民医院

Primary sponsor：

Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆维吾尔自治区人民医院

Primary sponsor's address：

Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆

市(区县)：

乌鲁木齐

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Wulumuqi

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区人民医院

具体地址：

新疆维吾尔自治区人民医院

Institution
hospital：

Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital

Address：

Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital

经费或物资来源：

深圳半岛医疗集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Shenzhen Peninsula Medical Group Co., Ltd.

研究疾病：

皮肤衰老  

Target disease：

?Skin Aging

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究采用随机、半脸对照、单中心研究的研究方法，根据入排标准纳入30例皮肤衰老患者，并对患者进行皮肤各项指标的评估随访，旨在观察并比较黄金微针单层治疗和分层治疗在皮肤年轻化的疗效和安全性，并为制订和完善黄金微针分层技术操作规范和实践指南提供理论依据，以供临床借鉴  

Objectives of Study：

This study adopted a randomized, split-face controlled, single-center methodology. Thirty patients with skin aging were enrolled based on inclusion and exclusion criteria, and follow-up assessments of various skin indicators were conducted. The study aims to observe and compare the efficacy and safety of single-layer versus layered treatment with gold micro-needling for skin rejuvenation, and to provide a theoretical basis for formulating and optimizing technical operation standards and practical guidelines for layered gold micro-needling therapy, thereby offering clinical reference.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.对自己面部外观不满意或自愿要求实施治疗的面部松弛者； 2.符合轻中度面部松弛，评估标准见附件二； 3.年龄范围：30-50岁； 4.受试者有良好的依从性，能够完全了解该临床试验，对黄金微针技术治疗美容效果有合理的预期，并可遵守研究程序直至临床试验结束； 5.受试者充分理解试验要求后，自愿签署知情同意书； 6.6个月内未接受其他面部抗衰治疗的患者，研究期间不接受进行其他面部抗衰治疗； 7.左右面部没有明显的不对称。

Inclusion criteria

1.Individuals dissatisfied with their facial appearance or voluntarily seeking treatment for facial laxity. 2.Presentation of mild to moderate facial laxity, as assessed according to the criteria detailed in Appendix II. 3.Age range: 30 to 50 years. 4.Good subject compliance, full understanding of the clinical trial, realistic expectations regarding the aesthetic outcomes of gold micro-needling treatment, and willingness to adhere to the study procedures until its completion. 5.Voluntary provision of written informed consent after fully comprehending the trial requirements. 6.No receipt of other facial anti-aging treatments within the past 6 months and agreement to refrain from undergoing any other facial anti-aging procedures for the duration of the study. 7.Absence of significant left-right facial asymmetry.

排除标准：

1.面部皮肤极度松弛，面部的面颈部松弛评级符合重度松弛的受试者； 2.对治疗期望值过高者； 3.入组筛查时体重指数(BMI)＞=30的受试者； 4.面部治疗区域有活动性细菌、真菌或病毒感染、严重或囊肿性的痤疮或创面，全身或局部有皮炎，具有瘢痕体质或诊断自身免疫性疾病者，研究者判断可能会影响疗效评估或受试者安全； 5.装有起搏器和除颤器的及佩有任何植入电子器件者； 6.筛选前6个月内或计划在研究期间在面部（如面部提升术、软组织增生术、激光换肤、嫩肤术、强脉冲光、射频、磨削、化学剥脱、任何类型的注射填充或其他消融或非消融； 7.筛选前2周内使用过会延长凝血时间的药物（例如:阿司匹林、非甾体抗炎药、氯吡格雷、华法林等），或试验期间需要服用任何抗凝血功能的药物（包括但不限于华法林、肝素）； 8.筛选前4周内在面部皮肤使用过外用药物（如：糖皮质激素、维A酸软膏），或预期在研究过程中（至最后一次注射完成后24周）需要在面颈部位使用这些药物的受试者； 9.计划在本研究期间进行任何可能会导致体重发生显著变化（＞=10%）的手术或服用任何可能会导致体重发生显著变化（＞=10%）的药物（例如，全身性皮质类固醇激素、减肥药、减肥手术）； 10.不适合参加研究的其他一般情况： A.筛选前3个月内参与其他任何临床试验； B.处于妊娠期或哺乳期的受试者； C.既往或目前受试者存在可能对此临床试验产生不利影响的严重心血管、胃肠道、呼吸、内分泌、肾炎、肝病受试者或肝功能不全、恶性肿瘤病史（在过去5年内被诊断为恶性肿瘤）或中枢神经系统障碍以及精神障碍而不能充分理解和和合作的受试者； D.存在仅研究者认为任何可能干扰研究评估的其他合并疾病，或者研究者认为参与该研究可能导致受试者面临更大的风险； E.研究者认为不适于参加此项研究的受试者。

Exclusion criteria：

1. Subjects with severe facial skin laxity, as assessed by a facial and neck laxity rating scale. 2. Individuals with unrealistic treatment expectations. 3. Subjects with a Body Mass Index (BMI) >= 30 at screening. 4. Presence of active bacterial, fungal, or viral infections in the treatment area; severe or cystic acne; open wounds; systemic or local dermatitis; a history of keloid formation; or diagnosed autoimmune diseases—where the investigator judges these conditions could affect efficacy evaluation or subject safety. 5. Individuals with implanted electronic devices, such as pacemakers or defibrillators. 6. Any facial rejuvenation procedure (e.g., facelift, soft tissue augmentation, laser resurfacing, skin rejuvenation, intense pulsed light (IPL), radiofrequency (RF) treatments, dermabrasion, chemical peels, or any type of injectable fillers or other ablative/non-ablative procedures) within 6 months prior to screening or planned during the study period. 7. Use of medications that may prolong bleeding time (e.g., aspirin, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), clopidogrel, warfarin) within 2 weeks prior to screening, or any anticipated need for anticoagulant therapy (including but not limited to warfarin, heparin) during the trial. 8. Use of topical medications on the facial skin (e.g., corticosteroids, retinoic acid ointments) within 4 weeks prior to screening, or anticipated need for such medications on the face or neck during the study (up to 24 weeks after the final treatment). 9. Any planned surgery or medication during the study period that could cause significant weight change (>=10% of body weight) (e.g., systemic corticosteroids, weight-loss drugs, bariatric surgery). 10. Other general exclusions: A. Participation in any other clinical trial within 3 months prior to screening. B. Pregnancy or lactation. C. History or presence of severe cardiovascular, gastrointestinal, respiratory, endocrine, renal, or hepatic diseases; liver dysfunction; malignancy (diagnosed within the past 5 years); or central nervous system/psychiatric disorders that may impair understanding or cooperation—as judged by the investigator. D. Any other comorbid condition deemed by the investigator to potentially interfere with study assessments or pose additional risk to the subject. E. Any other reason considered by the investigator to make the subject unsuitable for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-31 00:00:00至 To 2026-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-21 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 30

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

黄金微针微针治疗 使用调膜棒将表麻膏涂敷半侧面部区域，1元硬币厚度，涂敷厚度均匀平整，再使用保鲜膜包裹敷麻药的区域，静待1小时左右。 设备开机，确保电路连接正常，安装MicroRF 49针治疗头，请勿用手接触治疗头的出针区域，调节适合的参数，并根据操作习惯，选择出针间隔时间，调节模式，点击待机，进入准备模式。 对照侧：使用绝缘针型进行单层治疗，按照面部皮肤情况，参考参数：1.0-2.5mm 8-12W 120-200ms 实验侧：进入分层模式，使用绝缘针型进行多层治疗，额颞部等组织较薄区域仍使用单层，中下面部组织厚度足够的区域使用分层，分层参考参数： 浅层：1.0-1.5mm 6-10W 80-120ms 深层：1.5-2.5 6-10W 80-120ms

干预措施代码：

Intervention：

1. Topical Anesthesia Application: Using a spatula, apply a topical anesthetic cream to one half of the face at a uniform thickness comparable to a 1-yuan coin (approx. 1.9 mm). Cover the anesthetized area with plastic wrap and leave it on for approximately 60 minutes. 2. Device Preparation: Power on the device and ensure all electrical connections are secure. Install the MicroRF 49-pin treatment head, avoiding any contact with the needle array. Set the appropriate parameters and select the needle exposure interval and operation mode according to the operator's preference. Activate standby mode to enter the ready state. 3. Control Side (Single-Layer Treatment): Use the insulated needle type to perform a single-layer treatment. Reference parameters based on facial skin conditions: 1.0-2.5 mm depth, 8-12 W power, 120-200 ms pulse duration. 4. Experimental Side (Multi-Layer Treatment): Select the layered treatment mode and use the insulated needle type for multi-layer therapy. Thinner areas (e.g., forehead and temples): Apply single-layer treatment. Thicker areas (e.g., mid and lower face): Apply layered treatment with the following reference parameters Superficial layer: 1.0-1.5 mm depth, 6-10 W power, 80-120 ms pulse duration. Deep layer: 1.5-2.5 mm depth, 6-10 W power, 80-120 ms pulse duration.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

单位(医院)：

 新疆维吾尔自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮肤含水量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skin Hydration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤光泽度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skin Glossiness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经皮失水量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Transepidermal Water Loss, TEWL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表皮厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Epidermal Thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

真皮层密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dermal Density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VISIA皮肤检测仪指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

VISIA Complexion Analysis System Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤镜毛孔改善评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dermatoscopic Assessment of Pore Improvement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面部松弛评定量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Facial Laxity Rating Scale (FLR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

整体美学改善量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中疼痛度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative Pain Intensity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Adverse Reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究的主要成果经国际同行评审期刊正式接受发表后 3个月内在网络平台公开，在国家生物信息中心 China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The primary data from this study will be made publicly available via the China National Center for Bioinformation (CNCB) repository within three months after the acceptance for publication of the main findings in an international peer-reviewed journal.(https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表与电子数据采集系统相结合

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Combination of Case Report Forms (CRF) and Electronic Data Capture (EDC) systems.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-15 16:54:16