ChiCTR2600116849 版本V1.1 版本创建时间2026/01/15 16:15:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116849 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-15 16:15:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

深度学习模型提升bpMRI诊断效能的多中心MRMC研究：mpMRI的可替代性评估

Public title：

Multicenter MRMC Study on Deep Learning – Enhanced bpMRI for Diagnostic Accuracy Improvement: Evaluating the Substitutability of mpMRI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

深度学习模型提升bpMRI诊断效能的多中心MRMC研究：mpMRI的可替代性评估

Scientific title：

Multicenter MRMC Study on Deep Learning – Enhanced bpMRI for Diagnostic Accuracy Improvement: Evaluating the Substitutability of mpMRI

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁玖乐 

研究负责人：

丁玖乐 

Applicant：

Jiule Ding 

Study leader：

Jiule Ding 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 8436 9564

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 8436 9564

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dingjiule@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dingjiule@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

常州市局前街185号

研究负责人通讯地址：

常州市局前街185号

Applicant address：

185th Juqian St, Changzhou, Jiangsu

Study leader's address：

185th Juqian St, Changzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 213003

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 213003

申请人所在单位：

常州市第一人民医院(苏州大学附属第三医院)

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Changzhou &The Third Affiliated Hospital of Soochow University

研究负责人所在单位：

常州市第一人民医院(苏州大学附属第三医院)

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Changzhou &The Third Affiliated Hospital of Soochow University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2026)科第012号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

常州市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of First People's Hospital of Changzhou

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

余锦川

Contact Name of the ethic committee：

Jinchuan Yu

伦理委员会联系地址：

常州市局前街185号

Contact Address of the ethic committee：

185th Juqian St, Changzhou, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 519 6887 0965

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

常州市第一人民医院（苏州大学附属第三医院）

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Changzhou &The Third Affiliated Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

常州市局前街185号

Primary sponsor's address：

185th Juqian St, Changzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

常州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

常州市第一人民医院

具体地址：

常州市局前街185号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Changzhou

Address：

185th Juqian St, Changzhou

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

前列腺癌  

Target disease：

Prostate cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

比较双参数MRI（bpMRI）、多参数MRI（mpMRI）、与深度学习（DL）辅助的双参数MRI（DL-bpMRI）在临床显著性前列腺癌（clinically significant prostate cancer, csPCa）病例中的诊断准确性，并探讨bpMRI与DL-bpMRI是否可以作为mpMRI的一种潜在替代方案。  

Objectives of Study：

To compare the diagnostic accuracy of biparametric MRI (bpMRI), multiparametric MRI (mpMRI), and deep learning (DL)-assisted biparametric MRI (DL-bpMRI) for clinically significant prostate cancer (csPCa), and to explore whether bpMRI and DL-bpMRI can serve as a potential alternative to mpMRI.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

? 男性、年龄≥18岁 ? 完成前列腺mpMRI（T2WI+DWI/ADC+DCE）扫描 ? 具备病理学结果或至少1年影像学随访

Inclusion criteria

1.Male, age>= 18 years. 2. Completion of prostate mpMRI (T2WI + DWI/ADC + DCE) scanning. 3.Availability of pathological results or at least 1 year of imaging follow-up.

排除标准：

? 图像扫描范围不完整，未完整覆盖前列腺 ? 图像质量无法满足诊断要求：严重伪影、噪声等 ? 既往前列腺活检、手术、放疗或系统性治疗 ? mpMRI与活检时间间隔大于3个月

Exclusion criteria：

1.Incomplete scan coverage of the prostate gland. 2.Unsuitable for diagnosis because of poor image quality, such as severe artifacts and noise. 3.History of prior prostate biopsy, surgery, radiotherapy, or systemic therapy. 4.Time interval between mpMRI and biopsy exceeding 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-14 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

优先依据组织学结果，包括前列腺穿刺活检（系统性穿刺联合靶向穿刺）或手术病理结果；对于无组织学证据的病例，则结合不少于1年的影像随访结果及临床资料进行综合判定。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Based on histological results, including prostate biopsy (systematic biopsy combined with targeted biopsy) or surgical pathology findings; for cases without histological evidence, comprehensive assessment is conducted by integrating imaging follow-up results of at least one year with clinical data.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

深度学习模型

Index test:

Deep learning model

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

临床显著的前列腺癌患者 前列腺增生、前列腺炎或临床不显著的前列腺癌患者

例数:

Sample size:

1400

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with clinically significant prostate cancer Patients with benign prostatic hyperplasia, prostatitis, or clinical insignificant prostate cancer.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangs

City：

单位(医院)：

 常州市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The No. 2 Hospital of Changzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 常熟市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changshu No.2 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西白求恩医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Bethune Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 东莞市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Dongguan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 丽水市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lishui Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南通大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 常州市第一人民医院（苏州大学附属第三医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Changzhou &The Third Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

受试者工作特征曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医生在 DL-bpMRI 组与 mpMRI 组对 csPCa 病例诊断 ROC-AUC 的差异

指标类型：

主要指标

Outcome：

The difference in ROC-AUC for csPCa case diagnosis between the DL-bpMRI group and the mpMRI group by doctors

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data are to be retained and not shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-15 16:14:56