ChiCTR2600116840 版本V1.1 版本创建时间2026/01/15 15:11:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116840 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-15 15:11:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

促进老年人心理健康的综合干预研究

Public title：

A study on proactive interventions to improve emotional health and well-being in older adults

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年情绪障碍的主动干预机制建构与实证研究

Scientific title：

Construction and Empirical Study of Active Intervention Mechanisms for Emotional Disorders in the Older Adults

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林峰 

研究负责人：

林峰 

Applicant：

Feng Lin 

Study leader：

Feng Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 0676 5803

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 576 8512 0120

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 linfeng@enzemed.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 linfeng@enzemed.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省台州市桐屿街道桐杨路东1号

研究负责人通讯地址：

浙江省台州市路桥区桐屿街道桐杨路东1号恩泽医院

Applicant address：

No. 1 East of Tongyang Road, Tongyu Street, Taizhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No.1 East of Tong Yang Road, Luqiao District, Taizhou, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省台州市路桥区台州恩泽医疗中心（集团）恩泽医院

Applicant's institution：

Taizhou Enze Medical Center, Luqiao District, Taizhou City, Zhejiang Province

研究负责人所在单位：

台州恩泽医疗中心（集团）恩泽医院

Affiliation of the Leader：

Enze Hospital, Taizhou Enze Medical Center (Group)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K20251211(EZ)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

台州恩泽医疗中心（集团）恩泽医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Enze Hospital, Taizhou Enze Medical Center (Group)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

连燕飞

Contact Name of the ethic committee：

Lian YanFei

伦理委员会联系地址：

浙江省台州市路桥区桐屿街道桐杨路东1号恩泽医院

Contact Address of the ethic committee：

No.1 East of Tong Yang Road, Luqiao District, Taizhou, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 576 89218976

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lianyf@enzemed.com

研究实施负责（组长）单位：

台州恩泽医疗中心（集团）恩泽医院

Primary sponsor：

Enze Hospital, Taizhou Enze Medical Center (Group)

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省台州市路桥区桐屿街道桐杨路东1号恩泽医院

Primary sponsor's address：

No.1 East of Tong Yang Road, Luqiao District, Taizhou, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

台州恩泽医疗中心（集团）恩泽医院

具体地址：

浙江省台州市路桥区桐屿街道桐杨路东1号恩泽医院

Institution
hospital：

Enze Hospital, Taizhou Enze Medical Center (Group)

Address：

No.1 East of Tong Yang Road, Luqiao District, Taizhou, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

台州市科技计划项目;浙江省哲学社会科学课题

Source(s) of funding：

Science and Technology Project of Taizhou City;Zhejiang Provincial Philosophy and Social Science Research Program

研究疾病：

老年人情绪障碍  

Target disease：

Emotional disorders in the older adults

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于健康老龄化理论框架，系统梳理老年情绪障碍的影响因素，明确各因素间的内在关联与作用路径，进而构建一套科学、全面且具有可操作性的老年情绪障碍多维主动干预机制，针对所建构的多维主动干预机制，设计差异化的实证干预方案，解决老年人情绪障碍问题。推动老年情绪障碍干预从 “被动应对” 向 “主动预防” 转变。最终实现提升我国老年护理服务质量、助力健康老龄化战略落地的实践目标。  

Objectives of Study：

Based on the theoretical framework of healthy aging, this research systematically identifies the determinants of emotional disturbances in older adults, delineates the intrinsic correlations and functional pathways between these factors, and further develops a scientific, comprehensive, and implementable multi-dimensional proactive intervention system for geriatric emotional disturbances. Targeting the established multi-dimensional proactive intervention system, it formulates differentiated evidence-based intervention protocols to address emotional disturbances in the elderly. This drives the shift in geriatric emotional disturbance intervention from "reactive management" to "proactive prevention," and ultimately accomplishes the practical objectives of enhancing the quality of elderly care services in China and supporting the implementation of the healthy aging strategy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在 60 岁及以上 的老年人；
2.符合情绪障碍筛查标准（如 GDS ≥ 指定临界值，或 SDS/SAS 分数提示存在轻中度情绪障碍）；
3.能够理解问卷内容并独立完成或在指导下完成评估；
4.自愿参加本研究并签署知情同意书；
5.在研究期间有稳定居住环境并能按时参与干预活动；

Inclusion criteria

1.Older adults aged 60 years or above;
2.Meet the screening criteria for emotional disorders (e.g., GDS score above the cutoff value, or SDS/SAS indicating mild to moderate emotional disturbance);
3.Able to understand and complete the questionnaires independently or with assistance;
4.Willing to participate in the study and provide written informed consent;
5.Have a stable living environment and can participate in the intervention as scheduled;

排除标准：

1.诊断为严重精神障碍（如精神分裂症、双相障碍等）者；
2.存在严重认知功能障碍（MMSE ≤ 临界值），无法理解或配合研究；
3.合并严重躯体疾病（如晚期肿瘤、严重心脑血管疾病）影响干预参与；
4.在研究期间参加其他心理或药物干预项目者；
5.拒绝或中途退出研究者；

Exclusion criteria：

1.Diagnosed with severe mental disorders (such as schizophrenia or bipolar disorder);
2.Have significant cognitive impairment (MMSE score below the cutoff), making it difficult to cooperate with the study;
3.Suffer from severe physical illnesses (e.g., advanced cancer, severe cardiovascular or cerebrovascular diseases) that affect participation;
4.Participation in other psychological or pharmacological intervention programs during the study period;
5.Refusal to continue or withdrawal from the study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-03 00:00:00至 To 2028-12-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-15 00:00:00 至 To 2026-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 49

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

多维心理干预疗法

干预措施代码：

Intervention：

Psychological Support Intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规照护对照

干预措施代码：

Intervention：

Routine Care Control

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 台州市康复医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Taizhou Rehabilitation Hospital, Taizhou Enze Medical Center (Group)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 台州恩泽医疗中心（集团）恩泽医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Enze Hospital, Taizhou Enze Medical Center (Group)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 台州学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Taizhou University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心理相关量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Psychology-related scales

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预启动前 1 周内、干预结束时、干预结束后 2个月、干预结束后4 个月

测量方法：

一般人口学信息、情绪状态量表（如 GDS、SAS、SDS）、社会支持量表（SSRS）及生活质量量表（SF-36）等

Measure time point of outcome：

Data were collected within one week before the start of the intervention, at the end of the interven

Measure method：

Questionnaires included demographic information, emotional status scales (e.g., GDS, SAS, SDS), social support scale (SSRS), and quality of life scale (SF-36).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数列由具有统计学专业背景的研究人员使用计算机随机数字生成法产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number sequence was generated by a researcher with a background in statistics using a computer-generated random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究的原始数据已进行匿名化处理，数据仅用于科研目的。 研究数据可在合理请求下从通讯作者处获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data supporting the findings of this study have been anonymized and are available from the corresponding author upon reasonable request

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集： 本研究由经过统一培训的研究人员按照标准操作程序进行数据采集 在干预启动前 1 周内、干预结束时、干预结束后 2 个月和 4 个月四个时间点进行问卷调查和量表测评，内容包括一般人口学信息、情绪状态量表、社会支持量表及生活质量量表等。 所有问卷均由受试者本人独立填写或在研究人员指导下完成 数据管理： 所有数据采用双人独立录入的方式输入 SPSS 数据库，并进行一致性核对。 电子数据存储在加密计算机及密码保护的数据库中，仅限研究团队成员访问 纸质问卷统一编号并存放于锁闭文件柜中 研究过程中严格遵守数据保密要求，确保受试者隐私安全 研究结束后，数据将按规定保存至少五年，用于后续验证与再分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected by trained researchers following standardized operating procedures. Assessments were conducted at four time points: within one week before the start of the intervention, at the end of the intervention, two months after the end of the intervention, and four months after the end of the intervention. Questionnaires included demographic information, emotional status scales, social support scale, and quality of life scale. Participants completed the questionnaires independently or under the guidance of trained investigators. Data Management: All data were entered independently by two researchers into an SPSS database and cross-checked for accuracy. Electronic data were stored on password-protected computers and encrypted servers, accessible only to the research team. Paper questionnaires were numbered and securely stored in locked cabinets. The study strictly adhered to ethical standards and confidentiality regulations to protect participant privacy. After study completion, all data will be retained for at least five years for verification and secondary analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-15 15:11:25