ChiCTR2600116833 版本V1.0 版本创建时间2026/01/15 14:42:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116833 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-15 14:42:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

1.根据研究方案补充完善测量指标；2.为避免成为补注册，建议获得注册号之后再开展研究；3.若研究尚未开始，确保提交时，征募时间是未来时间；4.研究负责人电话，建议优先填写工作座机号码； 经皮耳甲迷走神经刺激对多发性肺结节手术患者围术期焦虑状态的影响

Public title：

Effect of Percutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation on Perioperative Anxiety of Patients with Multiple Pulmonary Nodules

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮耳甲迷走神经刺激对多发性肺结节手术患者围术期焦虑状态的影响

Scientific title：

Effect of Percutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation on Perioperative Anxiety of Patients with Multiple Pulmonary Nodules

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

戎元元 

研究负责人：

刘华琴 

Applicant：

Yuanyuan Rong 

Study leader：

Huaqin Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 3117 9028

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 311 8609 5371

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18531179028@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sjzlhq@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市长安区健康路12号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市长安区健康路12号

Applicant address：

12 Jian kang Road, Changan District, Shijiazhuang, Hebei, China

Study leader's address：

12 Jian kang Road, Changan District, Shijiazhuang, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学第四医院

Applicant's institution：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学第四医院

Affiliation of the Leader：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025KY032

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第四医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Fourth Hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

张俊敏

Contact Name of the ethic committee：

Junmin Zhang

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市长安区健康路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Jian kang Road, Changan District, Shijiazhuang, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 311 8609 5794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第四医院

Primary sponsor：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市长安区健康路12号

Primary sponsor's address：

12 Jian kang Road, Changan District, Shijiazhuang, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北医科大学第四医院

具体地址：

河北省石家庄市长安区健康路12号

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Address：

12 Jiankang Road, Chang'an District, Shijiazhuang, Hebei, China

经费或物资来源：

河北省卫生厅重点科技研究计划科研项目

Source(s) of funding：

Emphasis Science and Technology Study Project Hebei Provincial Health Department

研究疾病：

多发性肺结节  

Target disease：

Multiple pulmonary nodules

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.多发性肺结节手术患者围术期焦虑状态与神经内分泌、免疫炎症的相关性 2.经皮耳甲迷走神经刺激对多发性肺结节手术患者围术期焦虑状态的影响  

Objectives of Study：

1. The correlation between perioperative anxiety and neuroendocrine and immune inflammation in patients with multiple pulmonary nodules. 2. The effect of percutaneous auricular vagus nerve stimulation on perioperative anxiety of patients with multiple pulmonary nodules.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

研究第一部分纳入标准：1）年龄18-70岁；（2）胸外科医生根据CT结果，确诊为多发性肺结节并明确手术指征，已列入择期手术计划的患者；（3）ASA分级I-III级；（4）自愿参与本研究并签署知情同意书；（5）具备完成焦虑评估量表及围术期随访的认知能力。 研究第二部分纳入标准：（1）年龄18-70岁；（2）胸外科医生根据CT结果确诊为多发性肺结节并明确手术指征，已列入择期手术计划的患者；（3）ASA分级I-III级；（4）自愿参与本研究并签署知情同意书；（5）具备完成焦虑评估量表及围术期随访的认知能力。

Inclusion criteria

The first part of the study included the following criteria: (1) age 18-70 years; (2) Patients who have been diagnosed as multiple pulmonary nodules by chest surgeons according to CT results and have clear indications for surgery, and have been included in the elective surgery plan; (3)ASA classification I-III; (4) Voluntary participation in this study and signing of informed consent; (5) Have the cognitive ability to complete the anxiety assessment scale and perioperative follow-up. Inclusion criteria in the second part of the study: (1) Age 18-70 years; (2) Patients who have been diagnosed as multiple pulmonary nodules by chest surgeons according to CT results and whose surgical indications are clear and have been included in the elective surgery plan; (3)ASA classification I-III; (4) Voluntary participation in this study and signing of informed consent; (5) Have the cognitive ability to complete the anxiety assessment scale and perioperative follow-up.

排除标准：

研究第一部分排除标准：（1）既往诊断严重精神疾病（精神分裂症、双相情感障碍等）；（2）合并活动性感染、恶性肿瘤晚期、自身免疫性疾病或严重器官功能不全；（3）近1个月内使用糖皮质激素、免疫抑制剂或精神类药物；（4）妊娠或哺乳期女性；（5）既往困难气道、麻醉严重并发症史。 研究第二部分排除标准：（1）既往诊断严重精神疾病（精神分裂症、双相情感障碍等）；（2）合并活动性感染、恶性肿瘤晚期、自身免疫性疾病或严重器官功能不全；（3）近1个月内使用糖皮质激素、免疫抑制剂或精神类药物；（4）妊娠或哺乳期女性；（5）既往困难气道、麻醉严重并发症史或对taVNS有禁忌证（如耳部感染、心脏起搏器植入等）；（6）拒绝或无法配合围术期taVNS干预治疗。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria in the first part of the study: (1) Previous diagnosis of severe mental illness (schizophrenia, bipolar disorder, etc.); (2) Combined with active infection, advanced malignant tumor, autoimmune disease or severe organ dysfunction; (3) Use of glucocorticoids, immunosuppressants or psychotropic drugs in the past month; (4) pregnant or lactating women; (5) Past history of severe complications of difficult airway and anesthesia. Exclusion criteria in the second part of the study: (1) Previous diagnosis of severe mental illness (schizophrenia, bipolar disorder, etc.); (2) Combined with active infection, advanced malignant tumor, autoimmune disease or severe organ dysfunction; (3) Use of glucocorticoids, immunosuppressants or psychotropic drugs in the past month; (4) pregnant or lactating women; (5) Past history of difficult airway, serious complications of anesthesia or contraindications to taVNS (such as ear infection and pacemaker implantation); (6) Refusing or failing to cooperate with the intervention of perioperative taVNS.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-30 00:00:00至 To 2027-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-30 00:00:00 至 To 2027-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

焦虑组和非合并焦虑组（研究第一部分）

样本量：

 138

Group：

Anxiety group and non combined anxiety group (Part I of the study)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

研究组（研究第二部分）

样本量：

 50

Group：

Research group (Part II of the study)

Sample size：

干预措施：

围术期优化管理+耳甲迷走神经刺激

干预措施代码：

Intervention：

Perioperative optimized management + auricular vagus nerve stimulation

Intervention code：

组别：

对照组(研究第二部分）

样本量：

 50

Group：

Control group (Part II of the study)

Sample size：

干预措施：

围术期常规管理+耳甲迷走神经假刺激

干预措施代码：

Intervention：

Perioperative routine management + auricular vagus nerve sham stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第四医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神经内分泌指标皮质醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neuroendocrine index cortisol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经内分泌指标去甲肾上腺素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neuroendocrine index norepinephrine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经内分泌指标肾上腺素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neuroendocrine index adrenaline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫细胞亚群Th1

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immune cell subsets Th1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞因子检测TNF-α

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cytokine detection TNF-α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫细胞亚群Th2

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immune cell subsets Th2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫细胞亚群Treg

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immune cell subsets Treg

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞因子检测IL-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cytokine detection IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞因子检测IL-10

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cytokine detection IL-10

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton anxiety scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后谵妄发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalized time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of anesthetic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专业技术人员采用随机数字表法对纳入患者进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were grouped by a random number table by professional technicians.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本课题组将于课题完成后18个月内使用ResMan进行原始数据共享，http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Our group will use ResMan to share the original data within 18 months after the completion of the project ,http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

试验数据使用ResMan进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Experimental data is managed using ResMan.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-15 14:42:05