ChiCTR2600116821 版本V1.0 版本创建时间2026/01/15 11:12:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116821 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-15 11:12:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年早期癌患者术前叙事护理的方法探索与应用

Public title：

Exploration and Application of Narrative Nursing Methods for Elderly Patients with Early-Stage Cancer Before Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年早期结直肠癌患者术前叙事护理干预方案的构建及应用研究

Scientific title：

Construction and Application Study of a Narrative Nursing Intervention Program for Elderly Patients with Early-Stage Colorectal Cancer Before Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

密源鸿 

研究负责人：

吴书琴 

Applicant：

MI Yuanhong 

Study leader：

Wu shu qin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 1990 9506

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 760 8988 0567

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 312260442@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 337176299@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省中山市人民医院康怡特诊中心6楼

研究负责人通讯地址：

中山市石岐区孙文东路2号

Applicant address：

6th Floor, Kangyi Special Clinic Center, Zhongshan People's Hospital, Guangdong Province

Study leader's address：

No.2 Sunwen East Road,Zhongshan City, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山市人民医院

Applicant's institution：

Zhongshan People's Hospital

研究负责人所在单位：

中山市人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan People’s Hospital(Affiliated Zhongshan Hospital of Sun Yat-sen University)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K2025-096

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山市人民医院临床科研与实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Clinical Research and Experimental Animals of Zhongshan Peoples Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

林贤珊

Contact Name of the ethic committee：

Lin XianShan

伦理委员会联系地址：

中山市石岐区孙文东路2号

Contact Address of the ethic committee：

No.2 Sunwen East Road,Zhongshan City, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 760 89880518

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 249210847@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中山市人民医院

Primary sponsor：

Zhongshan People’s Hospital(Affiliated Zhongshan Hospital of Sun Yat-sen University)

研究实施负责（组长）单位地址：

中山市石岐区孙文东路2号

Primary sponsor's address：

No.2 Sunwen East Road,Zhongshan City, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山市人民医院

具体地址：

中山市石岐区孙文东路2号

Institution
hospital：

Zhongshan People’s Hospital(Affiliated Zhongshan Hospital of Sun Yat-sen University)

Address：

No.2 Sunwen East Road,Zhongshan City, Guangdong, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self - raised funds from the university

研究疾病：

老年早期结直肠癌  

Target disease：

Early-stage colorectal cancer in the elderly

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：构建一套标准化、可推广的老年早期结直肠癌患者术前叙事护理干预方案，并初步评估其对患者术前焦虑水平（HADS总分）的影响。 次要目的：1.评估干预方案对患者心理弹性（RS-14评分）、术前特定焦虑（APAIS评分）的影响； 2.探索干预方案对患者术后胃肠功能恢复（首次肛门排气时间）及住院天数的影响； 3.评估干预方案的可行性与可接受性。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To develop a standardized and generalizable preoperative narrative nursing intervention program for elderly patients with early-stage colorectal cancer, and to preliminarily evaluate its impact on patients' preoperative anxiety levels (total HADS score).Secondary Objectives: 1. To assess the intervention program's effects on patients' psychological resilience (RS-14 score) and specific preoperative anxiety (APAIS score);2. To explore the intervention program's influence on patients' postoperative gastrointestinal function recovery (time to first anal flatulence) and length of hospital stay;3. To evaluate the feasibility and acceptability of the intervention program.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄>=60 岁； 2. 经病理确诊为早期结直肠癌（T1-T2N0M0）； 3. 拟行腹腔镜结直肠癌根治术（前切除术）； 4. 具备基本的语言理解与表达能力，简易智力状态检查量表（MMSE）评分>=24 分；

Inclusion criteria

1. age >= 60 years; 2. pathologically confirmed diagnosis of early colorectal cancer (T1-T2N0M0); 3. to undergo laparoscopic radical colorectal cancer surgery (anterior resection); 4. have basic verbal comprehension and expression skills, with a score of >=24 on the Mental Status Examination (MMSE);

排除标准：

1. 存在严重认知障碍或精神疾病史； 2. 合并其他恶性肿瘤或终末期疾病； 3. 存在严重听力或语言障碍影响沟通； 4. 急诊手术患者； 5. 既往有肠梗阻史； 6. 有腹部二次手术史； 7. 有腹部放疗史。

Exclusion criteria：

1. Presence of severe cognitive impairment or history of mental illness; 2. the presence of a combination of other malignant tumours or end-stage illnesses 3. the presence of severe hearing or speech impairment affecting communication; 4. patients undergoing emergency surgery; 5. a previous history of intestinal obstruction 6. a history of secondary abdominal surgery 7. history of abdominal radiotherapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-22 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-10 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 45

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine care

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 45

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

术前叙事护理干预

干预措施代码：

Intervention：

Preoperative narrative nursing intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan People’s Hospital(Affiliated Zhongshan Hospital of Sun Yat-sen University)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HADS 总分变化量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in the total HADS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、术前1天、术后3天、 出院前、术后1个月

测量方法：

由经过培训的研究护士在固定时间点对患者进行面对面访谈，使用标准化中文版HADS量表（14条目，焦虑和抑郁各7条目，每条目0-3分，总分0-42分）。 焦虑亚量表（HADS-A）：评估紧张、担忧等情绪； 抑郁亚量表（HADS-D）：评估情绪低落、兴趣丧失等。 总分计算：基线总分与术后各时间点总分之差（如 T1-T0, T2-T0）。

Measure time point of outcome：

Baseline (T0) Preoperative Day 1 (T1) Postoperative Day 3 (T2) Discharge (T3) 1 Month Postoperative

Measure method：

Trained research nurses conducted face-to-face interviews with patients at fixed time points using the standardized Chinese version of the HADS scale (14 items, 7 items for anxiety and 7 items for depression, with each item scored 0-3, total score 0-42). The Anxiety Subscale (HADS-A) assesses emotions such as tension and worry; the Depression Subscale (HADS-D) assesses emotions such as low mood and loss of interest. Total score calculation: The difference between the baseline total score and the

指标中文名：

心理弹性量表简表（RS-14）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resilience Scale-14 (RS-14) Scoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿姆斯特丹术前焦虑及信息需求量表（APAIS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次肛门排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First Anal Passage of Wind

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者依从性及住院满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient compliance and hospital satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

独立统计师使用SAS 9.4软件通过PROC PLAN过程生成区组随机数列（区组大小为4，随机种子设为12345以确保可重复性）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The independent statistician used SAS 9.4 software and the PROC PLAN procedure to generate a block random number sequence (with a block size of 4 and a random seed set to 12345 to ensure repeatability).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究采集的原始数据（如量表评分、临床指标等）将在脱敏后以非公开方式共享，仅限本研究团队及合作机构在伦理审批范围内使用。如需对外共享，需经伦理委员会审批并签署数据使用协议。 共享途径：通过加密电子数据库（如医院内部服务器）存储，授权人员凭账号密码访问。学术合作时通过安全邮件传输或物理存储介质（如加密U盘） 交接，并记录数据流转日志。发表论文时，可应期刊要求提供匿名化数据集（如补充材料）。 限制说明： 因涉及患者隐私，原始数据不公开上传至公共平台，仅限合规的学术协作使用。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw collected data (such as scale scores, clinical indicators, etc.) will be shared in a non-public manner after de-identification, and will be used only by this research team and collaborating institutions within the scope of ethical approval. For external sharing, approval from the ethics committee and signing of a data usage agreement are required.Sharing methods: The data is stored in an encrypted electronic database (such as hospital internal servers), and authorized personnel access it with account passwords. For academic collaboration, data is transmitted via secure email or physical storage media (such as encrypted USB drives), with data transfer logs recorded. When publishing papers, anonymized datasets (such as supplementary materials) can be provided as required by the journal.Limitations: Due to patient privacy concerns, raw data will not be publicly uploaded to public platforms and is only for compliant academic collaboration.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用标准化量表与病历提取结合的方式采集数据；电子数据加密存储并定期备份，纸质资料编号保存；全程遵循隐私保护原则，数据留存5年后销毁。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data is collected by combining standardized scales with medical record extraction; electronic data is encrypted and stored with regular backups, and paper documents are saved with numbering; privacy protection principles are followed throughout the process, and data is destroyed after being retained for 5 years.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-15 11:12:24