ChiCTR2600116819 版本V1.2 版本创建时间2026/01/15 10:59:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116819 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-15 10:59:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阶段性连续护理对乳房切除术后残余皮瓣塑形缝合患者的瘢痕管理和满意度效果研究

Public title：

A study on the impact of Staged Continuity of Care on Scar Management and Satisfaction in Patients Undergoing Residual flap shaping and suturing after Mastectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阶段性连续护理对乳房切除术后残余皮瓣塑形缝合患者的瘢痕管理和满意度效果研究

Scientific title：

A study on the impact of Staged Continuity of Care on Scar Management and Satisfaction in Patients Undergoing Residual flap shaping and suturing after Mastectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡雪珍 

研究负责人：

胡雪珍 

Applicant：

Xuezhen Hu 

Study leader：

Xuezhen Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 8068 6107

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 173 8068 6107

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1373830145@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1373830145@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市高新西区尚锦路166号上锦颐园一期19栋

研究负责人通讯地址：

四川省成都市高新西区尚锦路166号上锦颐园一期19栋

Applicant address：

Unit 2, Building 19, Phase I of Shangjinyiyuan,No. 169 Shangjin Road, Gaoxin West District, Chengdu City, Sichuan Province, China

Study leader's address：

Unit 2, Building 19, Phase I of Shangjinyiyuan,No. 169 Shangjin Road, Gaoxin West District, Chengdu City, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都上锦南府医院

Applicant's institution：

Chengdu Shang Jin Nan Fu Hospital

研究负责人所在单位：

成都上锦南府医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Shang Jin Nan Fu Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年审(68)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都上锦南府医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee of Chengdu Shang Jin Nan Fu Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

付敏

Contact Name of the ethic committee：

Min Fu

伦理委员会联系地址：

四川省成都市高新西区尚锦路253号

Contact Address of the ethic committee：

No. 253, Shangjin Road, Gaoxin West District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 6253 9418

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都上锦南府医院

Primary sponsor：

Chengdu Shang Jin Nan Fu Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市高新西区尚锦路253号

Primary sponsor's address：

No. 253, Shangjin Road, Gaoxin West District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

成都上锦南府医院

具体地址：

四川省成都市高新西区尚锦路253号

Institution
hospital：

Chengdu Shang Jin Nan Fu Hospital

Address：

No. 253, Shangjin Road, Gaoxin West District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

负责人个人承担

Source(s) of funding：

out-of-pocket

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究旨在评估阶段性连续护理计划对乳腺癌患者行根治性切除及残余皮瓣塑形缝合后的瘢痕管理和治疗满意度的影响。主要目标是确定与常规随访护理相比，基于阶段的连续护理干预是否能改善乳腺癌术后残余皮瓣塑形缝合患者的瘢痕结果，包括瘢痕外观、症状和患者对瘢痕质量的评价，并提高患者对术后护理的满意度。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the impact of a Staged continuous care program on scar management and treatment satisfaction in breast cancer patients undergoing modified radical mastectomy with residual flap shaping suture. The primary objective is to determine whether phase-based continuous care intervention can improve scar outcomes in patients undergoing residual skin flap shaping and suturing after breast cancer surgery, including scar appearance, symptoms, and patient evaluation of scar quality, and enhance patient satisfaction with postoperative care, compared to conventional follow-up care.

药物成份或治疗方案详述：

不涉及 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

not involve 

纳入标准：

1.年龄和性别： 年龄在18至75岁之间的女性。 2.疾病诊断： 经病理学证实的乳腺癌，接受改良根治性乳房切除术并行残余皮瓣成形和缝合术。 3.术后状况： 术后一般状况稳定，生命体征在正常范围内，无严重器官功能障碍，且能够配合护理评估和随访。 4.认知和语言能力： 无语言障碍或重大认知障碍，能够独立理解和完成相关量表。 5.知情同意： 自愿参与本研究并提供书面知情同意。

Inclusion criteria

1. Age and gender: Female, aged between 18 and 75 years. 2. Disease diagnosis: Pathologically confirmed breast cancer, undergoing modified radical mastectomy with residual skin flap shaping and suture. 3. Postoperative condition: Postoperatively stable general condition with vital signs within normal limits, absence of severe organ dysfunction, and ability to cooperate with nursing assessments and follow-up. 4. Cognitive and linguistic abilities: No language barriers or major cognitive impairment, capable of independently understanding and completing relevant scales. 5. Informed consent: Voluntarily participated in the study and provided written informed consent.

排除标准：

1.其他恶性肿瘤或远处转移： 存在其他恶性肿瘤或术后远处转移，预期生存时间少于6个月。 2.严重术后并发症： 术后早期出现严重并发症，如皮瓣坏死、严重感染、血肿或伤口裂开，可能干扰护理干预的实施。 3.精神疾病或认知障碍： 合并精神疾病或认知障碍，使患者无法配合量表评估或访谈。 4.其他临床试验参与： 同时参与其他可能影响术后康复或瘢痕管理的临床试验。

Exclusion criteria：

1.Other malignant tumors or distant metastasis: Presence of other malignant tumors or postoperative distant metastasis with an expected survival of less than 6 months. 2.Severe postoperative complications: Severe complications in the early postoperative period, such as flap necrosis, severe infection, hematoma, or wound dehiscence, which could interfere with the implementation of nursing interventions. 3.Mental illness or cognitive impairment: Comorbid psychiatric disorders or cognitive impairment rendering the patient unable to cooperate with scale assessments or interviews. 4.Participation in other clinical trials: Concurrent participation in other clinical trials that could affect postoperative recovery or scar management.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-09 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-15 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 82

Group：

The intervention group

Sample size：

干预措施：

在标准围手术期护理基础上，于出院后6个月内接受系统化、结构化的分阶段连续护理。

干预措施代码：

Intervention：

The intervention group received systematic, structured staged continuity of care for 6 months post-discharge in addition to standard perioperative care.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 82

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

对照组仅接受常规护理及出院指导。

干预措施代码：

Intervention：

the control group received only routine care and discharge guidance

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu City

单位(医院)：

 成都上锦南府医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Shang Jin Nan Fu Hospital

Level of the institution：

Tertiary, Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

温哥华瘢痕量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vancouver Scar Scale (VSS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术后第7天、1个月、3个月及6个月时对瘢痕进行评估。

测量方法：

由专科护士进行瘢痕评估，VSS评分<3分的患者被记录为“显著改善”

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中国版乳腺癌治疗功能评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Chinese version of the Functional Assessment of Cancer Therapy–Breast (FACT-B)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术后第1个月和6个月进行评估。

测量方法：

患者独立完成问卷，研究人员在场解答疑问并核对完整性。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

护理连续性服务满意度问卷（自行设计）

指标类型：

主要指标

Outcome：

a self-designed Continuity of Care sever Satisfaction Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术后第1个月和6个月进行评估。

测量方法：

患者独立完成问卷，研究人员在场解答疑问并核对完整性。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中文版焦虑抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Chinese version of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术后第1个月和6个月进行评估。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中文版身体形象量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body Image Scale,BIS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术后第3个月和6个月进行评估。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天内常见并发症的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the incidence of common complications within 30 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6个月内与手术部位相关的再入院及门诊复诊情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

tracking readmissions and outpatient revisits related to the surgical site within 6 months postoperativel

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不涉及

组织：

Sample Name：

not involve

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用准随机对照试验设计，根据入组顺序和患者意愿分组，确保基线特征可比。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a quasi-randomized controlled trial design, patients were grouped according to their enrollment order and willingness, ensuring comparable baseline characteristics.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不涉及

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not involve

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-15 10:58:08