ChiCTR2600116817 版本V1.0 版本创建时间2026/01/15 10:40:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116817 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-15 10:40:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价开喉剑喷雾剂防治头颈部肿瘤患者放化疗相关口腔黏膜炎有效性的随机、开放、对照的多中心临床研究

Public title：

A Randomized, Open-Label, Controlled Multicenter Clinical Study on the Efficacy of Kai-Hou-Jian Spray in the Prevention and Treatment of Radiochemotherapy-Related Oral Mucositis in Patients with Head and Neck Tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价开喉剑喷雾剂防治头颈部肿瘤患者放化疗相关口腔黏膜炎有效性的随机、开放、对照的多中心临床研究

Scientific title：

A Randomized, Open-Label, Controlled Multicenter Clinical Study on the Efficacy of Kai-Hou-Jian Spray in the Prevention and Treatment of Radiochemotherapy-Related Oral Mucositis in Patients with Head and Neck Tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陶磊 

研究负责人：

陶磊 

Applicant：

Lei Tao 

Study leader：

Lei Tao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 1694 4810

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1694 4810

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 doctortaolei@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doctortaolei@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Applicant address：

No. 83, Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

No. 83, Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Applicant's institution：

Eye & ENT Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Affiliation of the Leader：

Eye & ENT Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025]伦审字第(2025309)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Eye & ENT Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴仪菡

Contact Name of the ethic committee：

Yihan Wu

伦理委员会联系地址：

上海市汾阳路83号

Contact Address of the ethic committee：

No. 83, Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 64377134

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Primary sponsor：

Eye & ENT Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Primary sponsor's address：

No. 83, Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

贵州三力制药股份有限公司

具体地址：

贵州省安顺市平坝区夏云工业园区

Institution
hospital：

Guizhou Sanli Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

Xiayun Industrial Park, Pingba District, Anshun City, Guizhou Province

经费或物资来源：

贵州三力制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Guizhou Sanli Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

头颈部肿瘤放化疗相关口腔黏膜炎  

Target disease：

Radiochemotherapy-related oral mucositis in patients with head and neck tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评估开喉剑喷雾剂防治头颈部肿瘤患者放化疗期间口腔黏膜炎的有效性。 次要目的：评估开喉剑喷雾剂在头颈部肿瘤患者放化疗期间减轻疼痛、改善生活质量、维持口腔环境酸碱平衡的有效性。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the efficacy of Kai-Hou-Jian spray in the prevention and treatment of oral mucositis in patients with head and neck tumors during radiochemotherapy. Secondary Objectives: To evaluate the efficacy of Kai-Hou-Jian spray in relieving pain, improving quality of life, and maintaining the acid-base balance of the oral environment in patients with head and neck tumors during radiochemotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄18-65周岁，性别不限。 2、头颈部肿瘤患者放疗或化疗后相关口腔黏膜炎分级小于或等于WHO分级3级、RTOG3级、NCI-CTCAE（放疗）3级和NCI-CTCAE（化疗）3级。 3、自愿接受本研究治疗方案并签署知情同意书。 4、所有育龄女性在首次给药前7天内血清妊娠试验必须为阴性，具有生育能力的男性和女性受试者必须同意在整个研究期间和最后一次使用试验药物后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕措施（激素避孕、屏障避孕或禁欲等）。 5、ECOG评分0或1分，综合评估认为能够耐受化疗及放疗者。 6、受试者必须具有充分的器官功能，定义如下： 肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）＜2.5×正常值上限（ULN），总胆红素（TB）＜1.5×ULN； 肾功能：血清肌酐（Scr）<=2.5×ULN，或肌酐清除率>=50 mL/min（血清肌酐>1.5×ULN）； 骨髓功能：中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）>=75×10^9/L，血红蛋白（Hb）>=90g/L；凝血功能：凝血酶原时间（PT）或国际标准化比值（INR）<=1.5×ULN。

Inclusion criteria

1. Age: 18 - 65 years old, gender not restricted. 2. Patients with head and neck tumors who have received radiotherapy or chemotherapy should have a grade of oral mucositis related to the treatment that is less than or equal to WHO grade 3, RTOG grade 3, NCI-CTCAE (radiotherapy) grade 3, and NCI-CTCAE (chemotherapy) grade 3. 3. Voluntary to accept the treatment plan of this study and sign the informed consent form. 4. All fertile women must have a negative serum pregnancy test within 7 days before the first administration, and fertile male and female participants must agree to use reliable contraceptive measures (hormonal contraception, barrier contraception, or abstinence) with their partners throughout the study period and for at least 6 months after the last use of the test drug. 5. ECOG score: 0 or 1, and considered capable of tolerating chemotherapy and radiotherapy by comprehensive assessment. 6. The subjects must have adequate organ functions, as defined below: Liver function: Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) < 2.5 times the upper limit of normal (ULN), total bilirubin (TB) < 1.5 times ULN; Kidney function: Serum creatinine (Scr) <= 2.5 times ULN, or creatinine clearance rate >= 50 mL/min (serum creatinine > 1.5 times ULN); Bone marrow function: Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 x 10^9/L, platelet count (PLT) >= 75 x 10^9/L, hemoglobin (Hb) >= 90 g/L; Coagulation function: Prothrombin time (PT) or international normalized ratio (INR) <= 1.5 times ULN.

排除标准：

1、患有严重自身免疫性疾病、未控制的糖尿病、活动性精神病。 2、合并严重肝、肾、心血管及血液系统疾病，或心理/精神疾病者。 3、合并可能影响疗效评价的疾病，包括但不限于肺炎、支气管炎、化脓性扁桃体炎、感染性喉炎、细菌性中耳炎。 4、正在使用或预计试验期间必须合并使用以下影响试验评价的治疗（包括但不限于）： （1）咽炎冲剂、清咽滴丸、万应胶囊等具有治疗急性咽炎或咽痛作用的中药制剂或汤剂。 （2）西吡氯铵含片、溶酶菌含片等具有治疗急性咽炎作用的化药制剂。 （3）系统性抗生素、抗病毒药物、糖皮质激素等治疗。 5、筛选前已使用镇痛剂或其他用于治疗急性咽炎、咽痛的中西药物。 6、既往反复发作的OM，或由其它疾病、药物引起的OM。 7、妊娠期或哺乳期妇女，或计划在研究期间妊娠者。 8、已知或怀疑对试验用药品（开喉剑喷雾剂、康复新液）的任何成分过敏，或过敏体质者； 9、 有药物滥用或依赖史，酗酒、吸毒者； 10、筛选前30天内参加过其他干预性临床试验的患者； 11、经研究者评估，存在具有临床意义的心电图异常，不适合参加本研究； 12、研究者判断存在任何不适宜参加本临床试验的情况。

Exclusion criteria：

1. Suffering from severe autoimmune diseases, uncontrolled diabetes, or active psychosis. 2. Having severe liver, kidney, cardiovascular and hematological diseases, or mental/psychiatric disorders. 3. Having diseases that may affect the evaluation of the treatment outcome, including but not limited to pneumonia, bronchitis, suppurative tonsillitis, infectious laryngitis, bacterial otitis media. 4. Currently using or expected to use during the trial the following treatments that may affect the evaluation of the trial (including but not limited to): (1) Chinese herbal preparations or decoctions with the effect of treating acute pharyngitis or sore throat, such as Xianyuanni Granules, Qingyan Dihuan Pills, Wanyi Capsules, etc. (2) Chemical preparations with the effect of treating acute pharyngitis, such as Xiaopi Chloramphenicol Lozenges, Solysin Capsules, etc. (3) Systemic antibiotics, antiviral drugs, glucocorticoids, etc. for treatment. 5. Have used analgesics or other Chinese or Western drugs for the treatment of acute pharyngitis or sore throat before the screening. 6. Have had recurrent OM in the past, or OM caused by other diseases or drugs. 7. Pregnant women or lactating women, or those planning to become pregnant during the study. 8. Known or suspected to be allergic to any components of the test drugs (Kaiyoutai Spray, Huiguanxin Solution), or having an allergic constitution. 9. Have a history of drug abuse or dependence, alcoholics, drug users. 10. Have participated in other interventional clinical trials within 30 days before screening. 11. Have been evaluated by the researcher as having clinically significant electrocardiogram abnormalities and not suitable for participating in this study. 12. The researcher judges that there are any circumstances that are not suitable for participating in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-15 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

康复新液含漱联合开喉剑喷雾剂喷于口腔

干预措施代码：

Intervention：

Gargling with Kangfuxin Liquid combined with spraying Kai-Hou-Jian Spray in the oral cavity

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

康复新液含漱

干预措施代码：

Intervention：

Gargling with Kangfuxin Liquid

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Eye & ENT Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Second Hospital of HeBei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 台州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taizhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 邵阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Central Hospital of Shaoyang

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

口腔黏膜炎严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Grading of the severity of oral mucositis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口腔疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Severity of Oral Pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Life quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口腔唾液pH值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oral Saliva pH Value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

饮水量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Water intake

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方式采用R统计软件产生随机盲表，按照中心分层，区组随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization will be performed using the R statistical software to generate a randomization code list, with stratification by study center and block randomization adopted.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

eCRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-15 10:40:47