ChiCTR2600116816 版本V1.0 版本创建时间2026/01/15 10:37:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116816 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-15 10:36:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导神经阻滞对老年肾结石手术患者术后意识混乱的影响

Public title：

Effects of Ultrasound-Guided Nerve Block on Postoperative Confusion in Elderly Patients Undergoing Kidney Stone Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导胸椎旁神经阻滞对老年经皮肾镜碎石取石术 患者术后谵妄的影响

Scientific title：

Effects of Ultrasound-Guided Thoracic Paravertebral Nerve Block on Postoperative Delirium in Elderly Patients Undergoing Percutaneous Nephrolithotomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张丹丹 

研究负责人：

张丹丹 

Applicant：

Dandan Zhang 

Study leader：

Dandan Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18170131761

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 797 868 9063

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zdd18060114889@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1251663356@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省赣州市经济技术开发区金岭西路128号

研究负责人通讯地址：

赣州市经开区金岭西路128号

Applicant address：

No. 128 Jinling West Road, Economic and Technological Development Zone, Ganzhou, Jiangxi, China

Study leader's address：

128 Jinling West Road, Jingkai District, Ganzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

赣南医科医学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

研究负责人所在单位：

赣南医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 llsc-2025468

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

赣南医科大学第一附属医院科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄玉珊

Contact Name of the ethic committee：

Huang Yushan

伦理委员会联系地址：

赣州市经开区金岭西路128号

Contact Address of the ethic committee：

128 Jinling West Road, Jingkai District, Ganzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 797 8689034

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hys.oyls@aliyun.com

研究实施负责（组长）单位：

赣南医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

赣州市经开区金岭西路128号

Primary sponsor's address：

128 Jinling West Road, Jingkai District, Ganzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

赣南医科大学第一附属医院

具体地址：

赣州市经开区金岭西路128号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Address：

128 Jinling West Road, Jingkai District, Ganzhou City

经费或物资来源：

指导性科技计划项目

Source(s) of funding：

Guided Science and Technology Plan Projects

研究疾病：

术后谵妄  

Target disease：

Postoperative Delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟通过超声引导下胸椎旁神经阻滞，为老年经皮肾镜碎石取石术患者提供良好的围术期镇痛，从而降低POD的发生率，提高患者术后康复质量，缩短住院时间，并提升生活质量。  

Objectives of Study：

This study aims to provide effective perioperative analgesia for elderly patients undergoing percutaneous nephrolithotomy under ultrasound-guided thoracic paravertebral nerve block, thereby reducing the incidence of postoperative delirium (POD), improving postoperative recovery quality, shortening hospital stay, and enhancing quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥65岁；
2.行经皮肾镜碎石取石术；
3.患者/家属知情同意；
4.ASAⅠ-Ⅲ级；
5.BMI<30 30 kg/m2；
6.术前3D-CAM筛查阴性；
7.能有效交流；

Inclusion criteria

1.Age >=65 years; 2.Scheduled to undergo percutaneous nephrolithotomy (PCNL); 3.Informed consent obtained from the patient or legal guardian; 4.American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Class I to III; 5.Body mass index (BMI) < 30 kg/m^2; 6.Negative preoperative screening with the 3-Minute Diagnostic Interview for CAM (3D-CAM); 7.Ability to communicate effectively.

排除标准：

1.有神经系统疾病病史、认知功能受损；
2.有精神病病史，以及正在接受抗抑郁、止痛药、安眠药物、苯二氮卓类药等可能影响认知功能的治疗者、成瘾者；
3.合并神经阻滞禁忌；
4.肝肾功能障碍者及严重心肺疾病者；
5.对罗哌卡因、阿片类药物、乳剂过敏史；
6.脊柱畸形；
7.围术期发生严重并发症；

Exclusion criteria：

1.History of neurological disorders or impaired cognitive function; 2.History of psychiatric disorders, or current use of medications that may affect cognition or substance addiction; 3.Contraindications to neuraxial or peripheral nerve block; 4.epatic or renal dysfunction, or severe cardiopulmonary disease; 5.Known allergy to ropivacaine, opioids, or emulsion-based formulations; 6.Spinal deformity; 7.Occurrence of severe perioperative complications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-31 00:00:00至 To 2028-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2028-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（超声引导胸椎旁神经阻滞+全麻）

样本量：

 40

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

超声引导胸椎旁神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided thoracic paravertebral block

Intervention code：

组别：

对照组（假性神经阻滞+全麻）

样本量：

 40

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

假性神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Sham block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 赣南医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative Delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24h、48h、72h

测量方法：

采用3分钟谵妄诊断量表（3D-CAM）进行诊断

Measure time point of outcome：

Postoperative 24h、48h、72h

Measure method：

Diagnosis was made using the 3-Minute Diagnostic Interview for CAM (3D-CAM)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与麻醉干预及数据收集的独立统计人员，使用风锐统计软件，生成随机数列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by an independent statistician, who was not involved in either the anesthetic interventions or data collection, using the Free Statistics analysis platform.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将采用标准化数据采集与管理系统，确保数据的完整性、准确性和可追溯性。系统包括以下两部分： 病例记录表（Case Record Form, CRF）：内容包含患者基本信息、手术相关信息、超声引导胸椎旁神经阻滞实施细节、术后谵妄评估、术后疼痛评分、不良事件等，由经培训的课题组成员在相应时间点现场填写。 电子数据采集系统（Electronic Data Capture, EDC）：采用专业的EDC进行数据录入与管理，所有CRF数据将由专人录入EDC系统，并进行逻辑核对，并有数据管理员定期进行数据清理、疑问查询与修订。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will employ a standardized data collection and management system to ensure data integrity, accuracy, and traceability. The system consists of the following two components:Case Report Form (CRF): The CRF will include patient demographics, surgical details, specifics of the ultrasound-guided thoracic paravertebral nerve blockade, postoperative delirium assessment, postoperative pain scores, and records of adverse events. All forms will be completed on-site at designated time points by trained research staff.Electronic Data Capture (EDC) : A professional EDC will be utilized for data entry and management. All data from the CRFs will be entered into the EDC system by designated personnel, followed by logical consistency checks. A data manager will be responsible for regular data cleaning, query resolution, and revisions.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-15 10:36:58