ChiCTR2600116809 版本V1.0 版本创建时间2026/01/15 10:01:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116809 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-15 10:01:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

日间与常规髋膝关节置换术的对比研究与患者恢复轨迹：一项随机自身对照研究方案

Public title：

Comparison Study of Outpatient and Routine Hip and Knee Arthroplasty and Patient Recovery Trajectory: A Randomized Crossover Study Protocol

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

日间与常规髋膝关节置换术的对比研究与患者恢复轨迹：一项随机自身对照研究方案

Scientific title：

Comparison Study of Outpatient and Routine Hip and Knee Arthroplasty and Patient Recovery Trajectory: A Randomized Crossover Study Protocol

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李政 

研究负责人：

李政 

Applicant：

Li Zheng 

Study leader：

Li Zheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 9696 6117

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 9696 6117

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 leezheng08@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 leezheng08@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市碑林区友谊东路555号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市碑林区友谊东路555号

Applicant address：

No. 555, Youyi Road, Beilin District, Xi'an, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 555, Youyi Road, Beilin District, Xi'an, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安市红会医院

Applicant's institution：

Xi'an Honghui Hospital

研究负责人所在单位：

西安市红会医院

Affiliation of the Leader：

Xi'an Honghui Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-伦审意见-KY-220-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学附属红会医院

Name of the ethic committee：

Xi'an Jiaotong University Affiliated Honghui Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

宁宁

Contact Name of the ethic committee：

Ning Ning

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市碑林区友谊东路555号

Contact Address of the ethic committee：

No. 555, Youyi East Road, Beilin District, Xi’an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8526 0259

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安市红会医院

Primary sponsor：

Xi'an Honghui Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市碑林区友谊东路555号

Primary sponsor's address：

No. 555, Youyi Road, Beilin District, Xi'an, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安市红会医院

具体地址：

陕西省西安市碑林区友谊东路555号

Institution
hospital：

Xi'an Honghui Hospital

Address：

No. 555, Youyi Road, Beilin District, Xi'an, Shaanxi Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

髋膝关节疾病  

Target disease：

Hip and Knee Joint Diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.比较两种手术模式下患者关节功能恢复轨迹的差异，包括术后短期（2周、6周）和中期（3个月、6个月、1年）的功能评分变化。 2. 评估两种手术模式的安全性差异，包括记录并比较两组患者的并发症发生率、再入院率及患者满意度； 3. 分析两种手术模式的卫生经济学效益，比较总住院费用、康复成本及间接成本； 4. 探索患者报告的结局指标（PROs）与客观功能指标之间的相关性及一致性。  

Objectives of Study：

1. Compare the differences in the recovery trajectory of joint function between the two surgical modes, including changes in functional scores at short-term (2 weeks, 6 weeks) and mid-term (3 months, 6 months, 1 year) postoperative periods. 2. Assess the safety differences between the two surgical modes, including recording and comparing the incidence of complications, readmission rates, and patient satisfaction between the two groups. 3. Analyze the health economic benefits of the two surgical modes by comparing total hospitalization costs, rehabilitation expenses, and indirect costs. 4. Explore the correlation and consistency between patient-reported outcome measures (PROs) and objective functional indicators.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 计划接受双侧髋关节或膝关节置换术的患者，两侧手术间隔时间不超过36个月 2: 年龄18-75岁，性别不限 3: 美国麻醉医师协会(ASA)分级Ⅰ-Ⅲ级，无严重系统性疾病或系统性疾病控制稳定 4: 符合日间手术准入标准，包括：家庭支持系统良好（出院后至少有1名照顾者可提供连续3天的协助），方便应急返院 5: 认知功能正常，具备良好的沟通能力，能够理解研究内容并完成问卷评估 6: 自愿参与本研究并签署知情同意书

Inclusion criteria

1: Patients planned to undergo bilateral hip or knee replacement surgery, with an interval of no more than 36 months between the two surgeries 2: Age 18-75 years old, gender unrestricted 3: American Society of Anesthesiologists (ASA) classification grade I-III, no severe systemic disease or systemic disease controlled and stable 4: Meets the criteria for day surgery admission, including: a robust family support system (with at least one caregiver available to provide continuous assistance for 3 days post-discharge) and convenient emergency return access to the hospital. 5: Normal cognitive function, with good communication skills, able to understand the research content and complete the questionnaire evaluation 6: voluntarily participate in this study and sign the informed consent form

排除标准：

1: 伴有神经肌肉系统疾病（如严重肌无力、小儿麻痹后遗症、帕金森病等）影响关节功能评估 2: 类风湿性关节炎、强直性脊柱炎等炎性关节病患者 3: 合并认知障碍或精神疾病无法配合完成问卷评估 4: 术前一个月内使用糖皮质激素或免疫抑制剂 5: 已知或怀疑对假体材料（聚乙烯、钛、钴、铬、钼等）过敏 6: 身体质量指数（BMI）>40 kg/m2 7: 伴有局部或全身活动性感染病灶

Exclusion criteria：

1: Accompanied by neuromuscular system diseases (such as severe myasthenia gravis, sequelae of poliomyelitis, Parkinson's disease, etc.) affecting joint function evaluation 2: patients with inflammatory joint diseases such as rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis 3: Merged cognitive impairment or mental illness unable to cooperate in completing questionnaire evaluation 4: Use of glucocorticoids or immunosuppressants within one month before surgery 5: Known or suspected allergy to prosthesis materials (polyethylene, titanium, cobalt, chromium, molybdenum, etc.) 6: Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m^2 7: accompanied by local or systemic active infectious foci

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-18 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-18 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

日间组

样本量：

 30

Group：

outpatient group

Sample size：

干预措施：

选择日间模式进行关节置换

干预措施代码：

Intervention：

Choose outpatient mode for joint replacement

Intervention code：

组别：

常规组

样本量：

 30

Group：

Regular Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安市红会医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi'an Honghui Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观功能测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

30s-CST

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者报告结局(PROs)

指标类型：

主要指标

Outcome：

PROs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue scale, VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体活动水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical Activity Level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Joint Function Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机 采用中央随机化系统（基于网络的医疗器械临床试验中央随机化系统，QJ-CRS，V1.2）进行分组分配。随机序列由独立的生物统计学家使用计算机生成，采用区组随机化方法，区组大小为4和6的随机组合，以确保分配的不可预测性。患者入组后，系统将自动分配每侧关节的手术模式顺序（日间手术模式先实施或常规手术模式先实施），最大限度减少顺序效应带来的偏倚。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The central randomization system (web-based central randomization system for medical device clinical trials, QJ-CRS, V1.2) was used for group allocation. The random sequence was generated by an independent biostatistician using a computer, employing a block randomization method with randomly mixed block sizes of 4 and 6 to ensure unpredictability of allocation. After patient enrollment, the system automatically assigned the sequence of surgical modes for each joint side (day surgery mode first or conventional surgery mode first) to minimize bias caused by order effects.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对随访人员设盲。随访人员对患者两次的住院方式不知情

Blinding：

The follow-up personnel are blinded. The follow-up personnel were blinded to the manner of the patient's two hospitalizations.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-15 10:01:08