ChiCTR2600116804 版本V1.0 版本创建时间2026/01/15 09:48:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116804 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-15 09:48:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

数字时代的探索：老年人数字心理健康干预的综合分析

Public title：

Navigating the Digital Age: A Comprehensive Analysis of Digital Mental Health Interventions for Older Adults

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

数字时代的探索：老年人数字心理健康干预的综合分析

Scientific title：

Navigating the Digital Age: A Comprehensive Analysis of Digital Mental Health Interventions for Older Adults

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王雅慧 

研究负责人：

杨婉兰 

Applicant：

Wang Yahui 

Study leader：

Yeung Dannii  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 0526 7035

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 3442 8119

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yahuiwang4-c@my.cityu.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dannii.yeung@cityu.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国香港特别行政区九龙达之路

研究负责人通讯地址：

中国香港特别行政区九龙达之路

Applicant address：

Tat Chee Avenue, Kowloon, Hong Kong Special Administrative Region, China

Study leader's address：

Tat Chee Avenue, Kowloon, Hong Kong Special Administrative Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港城市大学

Applicant's institution：

City University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

香港城市大学

Affiliation of the Leader：

City University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-25-CIR5-4

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港城市大学人文社会科学学院人类受试者伦理小组委员会

Name of the ethic committee：

College Human Subjects Ethics Sub-Committee City University of Hong Kong

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

Heung Suk Yan

Contact Name of the ethic committee：

Heung Suk Yan

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙达之路

Contact Address of the ethic committee：

Tat Chee Avenue, Kowloon, Hong Kong Special Administrative Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +852 3442 6423

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港城市大学

Primary sponsor：

City University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

中国香港特别行政区九龙达之路

Primary sponsor's address：

Tat Chee Avenue, Kowloon, Hong Kong Special Administrative Region, ChinaHong Kong SAR, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

香港特别行政区

市(区县)：

九龙

Country：

China

Province：

Hong Kong Special Administrative Region

City：

Kowloon

单位(医院)：

香港城市大学

具体地址：

中国香港特别行政区九龙达之路

Institution
hospital：

City University of Hong Kong

Address：

Tat Chee Avenue, Kowloon, Hong Kong Special Administrative Region, China

经费或物资来源：

香港城市大学对博士研究生研究的机构支持，无外部拨款资助。

Source(s) of funding：

Institutional support from City University of Hong Kong for PhD student research. No external grant funding.

研究疾病：

老年人（60岁及以上）的抑郁和焦虑症状  

Target disease：

Depression and anxiety symptoms in older adults (aged 60 years and above)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目标： 1. 评估基于移动应用的正念干预对有轻至中度抑郁症状的老年人心理健康结局的有效性 2. 评估对抑郁症状（GDS-15测量）、焦虑症状（GAI测量）和正念水平（FFMQ-SF测量）的影响 次要目标： 1. 检查移动干预的参与模式和依从性 2. 识别影响干预依从性和用户满意度的因素 3. 评估幸福感、孤独感、压力、睡眠质量和生活满意度的改善 4. 评估实施可行性和12周随访时效果的持续性  

Objectives of Study：

Primary Objectives: 1. Evaluate the effectiveness of a mobile-based mindfulness intervention in improving mental health outcomes among older adults with mild-to-moderate depressive symptoms 2. Assess the impact on depression symptoms (measured by GDS-15), anxiety symptoms (measured by GAI), and mindfulness levels (measured by FFMQ-SF) Secondary Objectives: 1. Examine engagement patterns and adherence to the mobile intervention 2. Identify factors affecting intervention adherence and user satisfaction 3. Assess improvements in well-being, loneliness, stress, sleep quality, and life satisfaction 4. Evaluate the implementation feasibility and sustainability of effects at 12-week follow-up

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

所有符合年龄要求的参与者均将被纳入。参与者为老年人，年龄在60岁及以上。

Inclusion criteria

All participants that meet the age requirements will be included.The participants are older adults, whose ages are 60 years old or above.

排除标准：

无诊断出的认知障碍和精神障碍，且无规律的正念练习（过去3个月内每周正念练习超过一次）

Exclusion criteria：

No diagnosed cognitive impairment and psychiatric disorders, or do not have regular mindfulness practice (practicing mindfulness more than once per week in the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-17 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-02 00:00:00 至 To 2025-08-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组（n=60）：基于移动应用的正念干预

样本量：

 60

Group：

Intervention Group (n=60): Mobile-based mindfulness intervention

Sample size：

干预措施：

干预组：通过移动应用程序进行为期4周的正念训练，包括： 1. 8个指导性正念课程（每周2次，每次15-20分钟） 2. 每日引导冥想练习（每天10分钟） 3. 年龄适宜的界面设计（可调节文字大小和对比度） 4. 简化的导航系统和清晰的音频指导 5. 进度跟踪功能和灵活的提醒系统 6. 技术支持热线

干预措施代码：

Intervention：

Intervention Group: 4-week mobile-based mindfulness training including: 1. 8 guided mindfulness sessions (twice weekly, 15-20 minutes each) 2. Daily guided meditation practice (10 minutes/day) 3. Age-appropriate interface design (adjustable text size and contrast) 4. Simplified navigation system and clear audio instructions 5. Progress tracking features and flexible reminder system 6. Technical support hotline

Intervention code：

组别：

对照组（n=60）：健康教育材料

样本量：

 60

Group：

Control Group (n=60): Health education materials

Sample size：

干预措施：

对照组：接收健康教育材料，包括： 1. 每周两次的电子健康信息 2. 涵盖身体锻炼、健康饮食、睡眠卫生和压力管理等主题 3. 基于《老年人健康快乐生活》手册的材料 4. 自愿阅读，参与者可以按自己的节奏参与

干预措施代码：

Intervention：

Control Group: Health education materials including: 1. Electronic health information twice weekly 2. Topics covering physical exercise, healthy diet, sleep hygiene, and stress management 3. Materials based on "Healthy and Happy Life for the Elderly" handbook 4. Voluntary reading, participants can engage at their own pace

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 香港特别行政区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong Special Administrative Region

City：

单位(医院)：

 香港城市大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

City University of Hong Kong

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（第0周）、干预后（第4周）、随访（第12周）

测量方法：

老年抑郁量表-15项版

Measure time point of outcome：

Baseline (Week 0), Post-intervention (Week 4), Follow-up (Week 12)

Measure method：

15-item Geriatric Depression Scale (GDS-15)

指标中文名：

焦虑症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（第0周）、干预后（第4周）、随访（第12周）

测量方法：

老年焦虑量表-20项版

Measure time point of outcome：

Baseline (Week 0), Post-intervention (Week 4), Follow-up (Week 12)

Measure method：

20-item Geriatric Anxiety Inventory (GAI-20)

指标中文名：

正念水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mindfulness levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（第0周）、干预后（第4周）、随访（第12周）

测量方法：

五因素正念问卷简版

Measure time point of outcome：

Baseline (Week 0), Post-intervention (Week 4), Follow-up (Week 12)

Measure method：

Five Facet Mindfulness Questionnaire-Short Form (FFMQ-SF)

指标中文名：

幸福感

指标类型：

次要指标

Outcome：

Well-being

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（第0周）、干预后（第4周）、随访（第12周）

测量方法：

世界卫生组织幸福感指数-5项版

Measure time point of outcome：

Baseline (Week 0), Post-intervention (Week 4), Follow-up (Week 12)

Measure method：

WHO-5 Well-Being Index (WHO-5)

指标中文名：

压力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stress

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（第0周）、干预后（第4周）、随访（第12周）

测量方法：

感知压力量表-4项版

Measure time point of outcome：

Baseline (Week 0), Post-intervention (Week 4), Follow-up (Week 12)

Measure method：

4-item Perceived Stress Scale (PSS-4)

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（第0周）、干预后（第4周）、随访（第12周）

测量方法：

睡眠状况指标-8项版

Measure time point of outcome：

Baseline (Week 0), Post-intervention (Week 4), Follow-up (Week 12)

Measure method：

8-item Sleep Condition Indicator (SCI-8)

指标中文名：

生活满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

LifeSatisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（第0周）、干预后（第4周）、随访（第12周）

测量方法：

生活满意度量表

Measure time point of outcome：

Baseline (Week 0), Post-intervention (Week 4), Follow-up (Week 12)

Measure method：

Satisfaction With Life Scale (SWLS)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生成的随机序列，分配比例为1:1。按年龄（<70岁 vs >=70岁）和性别进行分层随机化，以确保组间平衡。分配序列由独立统计师生成，并隐藏在按顺序编号的不透明密封信封中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated randomization sequence with 1:1 allocation ratio. Randomization stratified by age (<70 years vs >=70 years) and gender to ensure balanced group composition. The allocation sequence was generated by an independent statistician and concealed in sequentially numbered, opaque, sealed envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

这是一项单盲研究，盲法程序如下： 1. 参与者：由于干预性质（移动正念应用 vs 健康教育材料），无法对参与者设盲。参与者知道他们接受哪种干预。 2. 结局评估者：对组别分配设盲。所有结局指标通过REDCap电子方式进行的自我报告问卷收集。可能与参与者接触的评估人员被要求对组别分配保持不知情，并要求参与者在任何评估互动期间不透露其组别。 3. 数据分析师：在主要分析阶段对组别分配设盲。在完成主要统计分析之前，组别分配被编码（例如，A组和B组）。 4. 实施干预的研究人员：无法设盲，因为他们需要向各组提供适当的材料和支持。

Blinding：

This is a single-blind study with the following blinding procedures: 1. Participants: Cannot be blinded due to the nature of the interventions (mobile mindfulness app vs. health education materials). Participants are aware of which intervention they receive. 2. Outcome assessors: Blinded to group allocation. All outcome measures are collected through self-report questionnaires administered electronically via REDCap. Assessment staff who may have contact with participants are instructed to remain unaware of group assignments and participants are asked not to disclose their group during any assessment interactions. 3. Data analysts: Blinded to group allocation during the primary analysis phase. Group assignments are coded (e.g., Group A and Group B) until the primary statistical analyses are completed. 4. Research personnel administering interventions: Cannot be blinded as they need to provide appropriate materials and support to each group. This single-blind design minimizes detection bias while acknowledging the practical limitations of blinding in behavioral intervention trials.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

去标识化数据将通过ResMan平台共享，应合理请求提供。研究者需向通讯作者（dannii.yeung@cityu.edu.hk）提交包含研究目的、分析计划和伦理批准的申请。审核通过后通过ResMan平台安全共享。共享时间：研究结束后6个月内（预计2026年7月前）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

De-identified data will be shared through ResMan platform upon reasonable request. Researchers must submit applications including research objectives, analysis plan, and ethics approval to the corresponding author (dannii.yeung@cityu.edu.hk). Data will be securely shared through ResMan platform upon approval. Sharing timeline: Within 6 months after study completion (expected before July 2026).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集通过多种方法进行： 1. 基线、干预后（第4周）和随访（第12周）评估通过REDCap（研究电子数据采集系统）进行，这是一个用于构建和管理在线调查和数据库的安全网络应用程序 2. 移动应用使用数据（课程完成情况、练习时长、频率）在应用内自动记录并加密 3. 所有问卷数据均以电子方式采集，内置验证检查以减少数据录入错误 4. 数据存储在受密码保护的加密服务器上，访问权限仅限于授权研究人员 5. 在整个研究期间定期进行数据质量检查和监控 6. 所有研究人员均已完成良好临床实践（GCP）培训和数据保护培训 7. 通过唯一识别代码保护参与者机密性；个人标识符与研究数据分开存储

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is conducted through multiple methods: 1. Baseline, post-intervention (4-week), and follow-up (12-week) assessments are administered via REDCap (Research Electronic Data Capture), a secure web-based application for building and managing online surveys and databases 2. Mobile app usage data (session completion, practice duration, frequency) is automatically recorded within the app and encrypted 3. All questionnaire data are electronically captured with built-in validation checks to minimize data entry errors 4. Data are stored on password-protected, encrypted servers with restricted access limited to authorized research personnel 5. Regular data quality checks and monitoring are performed throughout the study period 6. All research staff have completed Good Clinical Practice (GCP) training and data protection training 7. Participant confidentiality is maintained through unique identification codes; personal identifiers are stored separately from research data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-15 09:48:16