ChiCTR2600116788 版本V1.0 版本创建时间2026/01/15 08:45:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116788 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-15 08:45:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

凯普拉生-阿莫西林二联疗法对比铋剂四联疗法补救治疗幽门螺杆菌感染的有效性和安全性：一项前瞻性多中心随机对照试验

Public title：

Efficacy and Safety of Keverprazan-Amoxicillin Dual Therapy Versus Bismuth-Containing Quadruple Therapy as Rescue Treatment for Helicobacter Pylori Infection: A Prospective Multicenter Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

凯普拉生-阿莫西林二联疗法对比铋剂四联疗法补救治疗幽门螺杆菌感染的有效性和安全性：一项前瞻性多中心随机对照试验

Scientific title：

Efficacy and Safety of Keverprazan-Amoxicillin Dual Therapy Versus Bismuth-Containing Quadruple Therapy as Rescue Treatment for Helicobacter Pylori Infection: A Prospective Multicenter Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周本刚 

研究负责人：

周本刚 

Applicant：

Ben-Gang Zhou 

Study leader：

Ben-Gang Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 5106 9350

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 5106 9350

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhoubengang198903@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhoubengang198903@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省扬州市南通西路98号

研究负责人通讯地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Applicant address：

No. 98, Nantong West Road, Yangzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 98, Nantong West Road, Yangzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省苏北人民医院

Applicant's institution：

Northern Jiangsu People's Hospital

研究负责人所在单位：

江苏省苏北人民医院

Affiliation of the Leader：

Northern Jiangsu People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-ky379

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏北人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Northern Jiangsu People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

何艳燕

Contact Name of the ethic committee：

Yan-Yan He

伦理委员会联系地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Contact Address of the ethic committee：

No. 98, Nantong West Road, Yangzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 180 5106 0186

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省苏北人民医院

Primary sponsor：

Northern Jiangsu People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Primary sponsor's address：

No. 98, Nantong West Road, Yangzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

扬州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

江苏省苏北人民医院

具体地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Institution
hospital：

Northern Jiangsu People's Hospital

Address：

No. 98, Nantong West Road, Yangzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

幽门螺杆菌  

Target disease：

Helicobacter pylori

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较14天凯普拉生-阿莫西林二联疗法对比铋剂四联疗法在 H. pylori 感染补救治疗患者中的有效性、安全性和服药依从性。  

Objectives of Study：

To compare the efficacy, safety and compliance of 14-day keverprazan-amoxicillin dual therapy versus bismuth-containing quadruple therapy in patients receiving rescue treatment for Helicobacter pylori (H. pylori) infection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 18-70岁的成年患者，性别不限； 2. 曾经至少有1次H. pylori根除治疗失败； 3. H. pylori的感染经 13C/14C-尿素呼气试验、快速尿素酶试验、粪便抗原检测、组织学或细菌培养诊断，任何1项阳性则判断为 H. pylori 感染； 4. 知情同意并自愿参加本研究。

Inclusion criteria

1. Adult patients aged 18–70 years, regardless of gender; 2. A history of at least one failed course of H. pylori eradication therapy; 3. Confirmed H. pylori infection, as diagnosed by a positive result in any one of the following tests: 13C/1?C-urea breath test, rapid urease test, stool antigen test, histology, or bacterial culture; 4. Provision of informed consent and voluntary participation in the study.

排除标准：

1. 对所研究药物过敏者； 2. 近4周内用过抗生素、铋剂、益生菌等，近 2 周内服用P-CAB、PPI 或H2 受体拮抗剂者； 3. 曾经有使用试验组或对照组相同的治疗方案者； 4. 妊娠、哺乳或备孕期； 5. 严重的心、肝、肺、肾脏等疾患或合并消化道恶性肿瘤者； 6.酗酒、药物滥用或严重精神疾病等不能配合者。

Exclusion criteria：

1. Individuals who are allergic to the study medication; 2. Those who have used antibiotics, bismuth preparations, and probiotics in the past 4 weeks or potassium-competitive acid blockers (P-CABs), proton pump inhibitors (PPIs), or H?-receptor antagonists in the past 2 weeks; 3. Previous receipt of the identical treatment regimen used in either the experimental group or the control group; 4. Current pregnancy, lactation, or pregnancy planning; 5. Complicated by severe diseases of the heart, liver, lungs, kidneys, or other vital organs, or concomitant diagnosis of gastrointestinal malignancy; 6. Inability to cooperate with the study due to alcoholism, substance abuse, severe mental illness, or other relevant conditions..

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-25 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-22 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

凯普拉生-阿莫西林二联疗法组

样本量：

 90

Group：

keverprazan-amoxicillin dual therapy group

Sample size：

干预措施：

凯普拉生+阿莫西林

干预措施代码：

Intervention：

Keverprazan + amoxicillin

Intervention code：

组别：

铋剂四联疗法组

样本量：

 90

Group：

bismuth quadruple therapy group

Sample size：

干预措施：

艾司奥美拉唑+阿莫西林+呋喃唑酮+胶体果胶铋

干预措施代码：

Intervention：

Esomeprazole+Amoxicillin+Furazolidone+Colloidal Bismuth Pectin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 扬州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

 江苏省苏北人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Northern Jiangsu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 扬州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

 扬州大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Yangzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 扬州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

 仪征市人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

People's Hospital of Yizheng

Level of the institution：

Tertiary grade B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

幽门螺杆菌根除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Helicobacter pylori eradication rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束停药4周后

测量方法：

尿素呼气试验

Measure time point of outcome：

At least 4 weeks after the end of eradication treatment

Measure method：

Urea breath test

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由申请人运用计算机产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate a random sequence using a computer by the applicant

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

预选设计电子病例记录表，输入问卷星平台，由问卷星收集患者信息和数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Pre-designed CRF, collect patient information and data through Questionnaire Star

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-15 08:45:02