ChiCTR2600116777 版本V1.0 版本创建时间2026/01/14 17:46:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116777 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-14 17:46:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

不同长度输出袢的Braun吻合对胰十二指肠切除术后主要临床结局的影响：一项前瞻性，随机对照，多中心临床研究

Public title：

The Impact of Braun Anastomosis with Different Lengths of Output Loop on the Major Clinical Outcomes After Pancreatectomy: A Prospective, Randomized, Controlled, Multicenter Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同长度输出袢的Braun吻合对胰十二指肠切除术后主要临床结局的影响：一项前瞻性，随机对照，多中心临床研究

Scientific title：

The Impact of Braun Anastomosis with Different Lengths of Output Loop on the Major Clinical Outcomes After Pancreatectomy: A Prospective, Randomized, Controlled, Multicenter Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

庞志勇 

研究负责人：

文张 

Applicant：

Zhiyong Pang 

Study leader：

Zhang Wen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 7895 1681

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 7810 8107

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 m18778951681@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wenz@sr.gxmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市双拥路6号

研究负责人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市双拥路6号

Applicant address：

No. 6, Shuangyong Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

Study leader's address：

No. 6, Shuangyong Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

广西医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-K0253

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘影

Contact Name of the ethic committee：

Ying Liu

伦理委员会联系地址：

广西壮族自治区南宁市双拥路6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6, Shuangyong Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 771 535 6557

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区南宁市双拥路6号

Primary sponsor's address：

No. 6, Shuangyong Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院

具体地址：

广西壮族自治区南宁市双拥路6号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Address：

No. 6, Shuangyong Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

经费或物资来源：

院内课题

Source(s) of funding：

Hospital project

研究疾病：

胰腺癌、胆管癌、壶腹癌、胰腺良性/交界性肿瘤  

Target disease：

Pancreatic cancer, bile duct cancer, ampullary cancer, benign/ borderline pancreatic tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过前瞻性、随机对照、多中心临床、患者盲法、平行组研究，评估不同长度输出袢的Braun吻合对胰十二指肠切除术后主要临床结局的影响，包括DGE发生率、胰瘘发生率、出血、胆漏、腹腔感染、肠梗阻、门静脉血栓形成、手术时间、出血量、输血量、住院时间、手术后90天死亡率等。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the effects of Braun anastomosis with different efferent loop lengths on major clinical outcomes after pancreaticoduodenectomy through a prospective, randomized, controlled, multicenter clinical study with patient blinding and parallel groups. The outcomes include the incidence of delayed gastric emptying (DGE), pancreatic fistula, hemorrhage, bile leakage, intra-abdominal infection, intestinal obstruction, portal vein thrombosis, operative time, blood loss, transfusion volume, length of hospital stay, and 90-day postoperative mortality.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.取得患者或其法定代理人签署的知情同意书，愿意参与研究；2.依从研究方案和随访流程；3.患者年龄在18岁至80岁之间，性别不限；4.无外科手术禁忌，能耐受根治性手术，ECOG行为状态分级为0~1，ASA评分≤2；5.术前根据临床症状、影像学检查、肿瘤标志物等辅助检查，诊断胰腺癌、胆管癌、壶腹癌、胰腺良性/交界性肿瘤等疾病,并经多学科会诊后,建议行PD的患者。

Inclusion criteria

1. Obtain informed consent signed by the patient or their legal representative, indicating willingness to participate in the study; 2. Compliance with the study protocol and follow-up procedures; 3. Patients aged between 18 and 80 years, regardless of gender; 4. No contraindications to surgical procedures, able to tolerate radical surgery, with an ECOG performance status of 0–1 and an ASA score of <=2; 5. Preoperative diagnosis of pancreatic cancer, bile duct cancer, ampullary cancer, or benign/borderline pancreatic tumors based on clinical symptoms, imaging studies, tumor markers, and other ancillary examinations, and recommended for PD after multidisciplinary consultation.

排除标准：

1.最近1年之内出现其他部位的恶性肿瘤：脑、肺、骨转移或腹腔淋巴结转移的病人；2.合并严重心肺功能不全、肝肾功能不全；3.HCV、HIV、梅毒感染；4.妊娠、哺乳期妇女；5.术前行化学药物、免疫药物和靶向药物治疗；6、肿瘤姑息手术。7、患者拒绝参与研究。

Exclusion criteria：

1. Presence of other malignancies within the past year: patients with brain, lung, bone metastasis or peritoneal lymph node metastasis. 2. Severe dysfunction of the heart, lungs, liver, or kidneys. 3. Infection with HCV, HIV, or syphilis. 4. Pregnant or breastfeeding women. 5. Preoperative treatment with chemotherapy, immunotherapy, or targeted therapy. 6. Palliative surgery for the tumor. 7. Patient refusal to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-02 00:00:00至 To 2027-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-03 00:00:00 至 To 2027-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

延长输出袢组

样本量：

 30

Group：

Extended Output Loop Group

Sample size：

干预措施：

在胰十二指肠切除术中采用延长输出袢（30~40cm）的Braun吻合

干预措施代码：

Intervention：

Braun anastomosis with an extended output loop (30–40 cm) in pancreaticoduodenectomy

Intervention code：

组别：

标准输出袢组

样本量：

 30

Group：

Standard Output Loop Group

Sample size：

干预措施：

在胰十二指肠切除术中采用标准长度输出袢（10~15cm）的Braun吻合

干预措施代码：

Intervention：

Braun anastomosis with a standard-length output loop (10–15 cm) in pancreaticoduodenectomy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 河池市 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Hechi

单位(医院)：

 河池市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hechi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 玉林市 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Yulin

单位(医院)：

 玉林市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yulin First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 柳州市 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Liuzhou

单位(医院)：

 柳州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liuzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 宾阳县 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Binyang

单位(医院)：

 宾阳县人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Binyang County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 合浦县 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Hepu County

单位(医院)：

 合浦县人民院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Court of Hepu County

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃排空延迟

指标类型：

主要指标

Outcome：

Delayed gastric emptying

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1、3、5、7、10、14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

OPDs 1, 3, 5, 7, 10, and 14

Measure method：

指标中文名：

胰瘘

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pancreatic fistula

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1、3、5、7、10、14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

OPDs 1, 3, 5, 7, 10, and 14

Measure method：

指标中文名：

胆漏

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bile leakage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹腔感染

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intra-abdominal infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠梗阻

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bowel obstruction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

门静脉血栓形成

指标类型：

次要指标

Outcome：

Portal vein thrombosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

引流液

组织：

Sample Name：

Drainage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用在线随机化模块（IRT，山湖健康，上海，中国）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using online randomization modules (IRT, Mountain Lake Health, Shanghai, China)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者设盲。

Blinding：

Blinding the subjects.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

完成受试者入组后以及完成随访后将原始数据上传到ResMan临床试验公共管理平台(http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be uploaded to the ResMan Clinical Trial Public Administration Platform after completion of subject enrollment and follow-up(http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用病例记录表和ResMan临床试验公共管理平台的方式采集和管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, the data were collected and managed by means of case record form and Research Manager.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-14 17:46:00