ChiCTR2600116769 版本V1.0 版本创建时间2026/01/14 17:08:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116769 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-14 17:08:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

尼妥珠单抗联合替雷利珠单抗新辅助治疗不耐受铂类化疗的局部晚期头颈部鳞癌患者的前瞻性、单臂、Ⅱ期临床研究

Public title：

A Prospective, Single-Arm, Phase II Clinical Study of Nimotuzumab Combined with Tislelizumab as Neoadjuvant Therapy for Patients with Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma Who Are Intolerant to Platinum-Based Chemotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

尼妥珠单抗联合替雷利珠单抗新辅助治疗不耐受铂类化疗的局部晚期头颈部鳞癌患者的前瞻性、单臂、Ⅱ期临床研究

Scientific title：

A Prospective, Single-Arm, Phase II Clinical Study of Nimotuzumab Combined with Tislelizumab as Neoadjuvant Therapy for Patients with Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma Who Are Intolerant to Platinum-Based Chemotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙艳 

研究负责人：

孙艳 

Applicant：

Sun Yan 

Study leader：

Sun Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 88196010

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 88196687

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lisaysun@139.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13671370026@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区阜成路52号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区阜成路52号

Applicant address：

No. 52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学肿瘤医院

Applicant's institution：

Peking University Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）

Affiliation of the Leader：

Beijing Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025yjz104

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Beijing Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

廖红舞

Contact Name of the ethic committee：

Liao HongWu

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区阜成路52号

Contact Address of the ethic committee：

No. 52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 88196391

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 liaohongwu2015@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）

Primary sponsor：

Beijing Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜成路52号

Primary sponsor's address：

No. 52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）

具体地址：

北京市海淀区阜成路52号

Institution
hospital：

Beijing Cancer Hospital

Address：

No. 52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd. BeiGene (Beijing) Biotech Co., Ltd.

研究疾病：

经过病理组织学或细胞学确诊的Ⅲ-ⅣB期头颈部鳞癌（口腔、P16阴性口咽、喉、下咽癌），肿瘤组织检测免疫组化PD-L1 CPS≥1，EGFR阳性  

Target disease：

Patients with histologically or cytologically confirmed stage III-IVB head and neck squamous cell carcinoma (oral cavity, p16-negative oropharynx, larynx, or hypopharynx), with tumor tissue testing showing PD-L1 CPS >=1 by immunohistochemistry and EGFR positivity.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探讨尼妥珠单抗联合替雷利珠单抗新辅助治疗不耐受铂类化疗的局部晚期头颈部鳞癌患者的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of nimotuzumab combined with tislelizumab as neoadjuvant therapy in patients with locally advanced head and neck squamous cell carcinoma who are intolerant to platinum-based chemotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄≥18周岁； 2) 经过病理组织学或细胞学确诊的Ⅲ-ⅣB期头颈部鳞癌（口腔、P16阴性口咽、喉、下咽癌），肿瘤组织检测免疫组化PD-L1 CPS≥1，EGFR阳性； 3) 拟接受免疫联合新辅助治疗的患者； 4) 既往未接受针对HNSCC抗肿瘤治疗； 5) 患者具有以下不适合铂类化疗的原因之一：①年龄>70 岁；②肾功能障碍（肌酐清除率 <50ml/min）（若②存在，则不参照标准12）肌酐清除率标准）；③严重的耳鸣或听力功能下降（需要助听器或听力检测显示连续两个频率出现 25分贝及以上的偏移）；④无法接受静脉水化，如因心功能障碍或其他合并症（研究者判断）；⑤＞1级神经病变；⑥患者拒绝化疗； 6) ECOG PS评分0-2或KPS评分≥60分； 7) 具有良好的心脏功能，左心室射血分数（LVEF）≥50%； 8) 根据RECIST 1.1版评价标准，至少具有一处可测量病灶； 9) 口咽癌可提供肿瘤组织进行HPV/P16检测（既往已检测过则不必再测）； 10) 预计生存时间≥6个月； 11) 血液学指标基本正常：白细胞计数≥4×109/L；中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；血红蛋白≥90 g/L； 12) 肾功能基本正常：血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率(CrCl)> 50 mL/min(使用Cockcroft-Gault公式): 女性CrCl=(140-年龄)×体重（kg）×0.85 / (72×Scr mg/dl) 男性CrCl=(140-年龄)×体重（kg）×1.00 / (72×Scr mg/dl)； 13) 肝功能基本正常：血清总胆红素≤1.5×ULN； 谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN； 14) 育龄期女性受试者在开始研究用药前两周内妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；女性受试者应同意在研究期间和末次给予研究药物后6个月内必须采用有效避孕措施；男性受试者应同意在研究期间和末次研究给药后6个月内必须采用有效避孕措施； 15) 受试者自愿加入本研究，并签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。

Inclusion criteria

1.Age >=18 years; 2.Histologically or cytologically confirmed Stage III-IVB head and neck squamous cell carcinoma (oral cavity, p16-negative oropharynx, larynx, or hypopharynx), with tumor tissue testing showing PD-L1 CPS >=1 by immunohistochemistry and EGFR positivity; 3.Planned to receive immune-combined neoadjuvant therapy; 4.No prior antitumor therapy for HNSCC; 5.Patients must meet at least one of the following criteria for platinum-based chemotherapy ineligibility: Age >70 years; Renal dysfunction (creatinine clearance rate <50 mL/min) (if this criterion is met, the creatinine clearance requirement in Criterion 12 does not apply); Severe tinnitus or hearing impairment (requiring hearing aids or audiometric testing showing a >=25 dB shift at two consecutive frequencies); Inability to tolerate intravenous hydration due to cardiac dysfunction or other comorbidities (investigator’s judgment); Grade >1 neuropathy; Patient refusal of chemotherapy; 6.ECOG PS score 0-2 or KPS score >=60; 7.Adequate cardiac function with left ventricular ejection fraction (LVEF) >=50%; 8.At least one measurable lesion per RECIST v1.1 criteria; 9.Oropharyngeal cancer patients must provide tumor tissue for HPV/p16 testing (if previously tested, retesting is not required); 10.Expected survival time ≥6 months; 11.Adequate hematologic function: White blood cell count >=4×10^9/L; Absolute neutrophil count >=1.5×10^9/L; Platelets >=100×10^9/L; Hemoglobin >=90 g/L; 12.Adequate renal function: Serum creatinine <=1.5×ULN or creatinine clearance (CrCl) >50 mL/min (calculated using Cockcroft-Gault formula): Female CrCl = (140 – age) × weight (kg) × 0.85 / (72 × Scr mg/dL) Male CrCl = (140 – age) × weight (kg) × 1.00 / (72 × Scr mg/dL); 13.Adequate hepatic function: Total bilirubin <=1.5×ULN; AST <=2.5×ULN; ALT <=2.5×ULN; 14.For women of childbearing potential: Negative pregnancy test within 2 weeks before study treatment initiation; Must be non-lactating; Must agree to use effective contraception during the study and for 6 months after the last dose. Male participants must agree to use effective contraception during the study and for 6 months after the last dose; 15.Patients must voluntarily participate, provide written informed consent, and comply with study visits and procedures;

排除标准：

1)患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进；患者患有白癜风；在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；
2)患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的；
3)既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂、EGFR单抗、EGFR 酪氨酸激酶抑制剂、抗血管生成药物的治疗；
4)存在任何重度和/未能控制的疾病的患者，包括：a.血压控制不理想的（收缩压≥150mmHg或舒张压≥100 mmHg）患者；患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QT间期≥480ms）及I级心功能不全； b.活动性或未能控制的严重感染； c.肝脏疾病如失代偿性肝病、活动性乙肝（HBV-DNA≥104拷贝数/ml或2000IU/ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）；
5)影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者；
6)怀孕或哺乳期妇女；
7)5年内患有其他恶性肿瘤的患者（已经治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
8)具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；
9)四周内参加过其他药物临床试验的患者；
10)根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；
11)对本方案中使用药物或其成分过敏者；
12)不愿参加本研究或无法签署知情同意书者；
13)研究者认为不适合纳入者。

Exclusion criteria：

1.Any active autoimmune disease or history of autoimmune disease (including but not limited to: autoimmune hepatitis, interstitial pneumonia, uveitis, colitis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, nephritis, hyperthyroidism; patients with vitiligo may be included; childhood asthma that has completely resolved without intervention in adulthood may be included; asthma requiring bronchodilator treatment is excluded); 2.Current use of immunosuppressive agents or systemic corticosteroids (at doses >10 mg/day prednisone or equivalent) for immunosuppressive purposes, with continued use within 2 weeks prior to enrollment; 3.Prior treatment with PD-1/PD-L1 inhibitors, EGFR monoclonal antibodies, EGFR tyrosine kinase inhibitors, or anti-angiogenic drugs; 4.Presence of any severe and/or uncontrolled medical conditions, including: Poorly controlled hypertension (systolic BP ≥150 mmHg or diastolic BP ≥100 mmHg); Grade ≥1 myocardial ischemia,myocardial infarction, arrhythmia (including QTc interval ≥480 ms), or Grade 1 cardiac insufficiency; Active or uncontrolled severe infections; Liver diseases such as decompensated liver disease, active hepatitis B (HBV-DNA ≥10? copies/mL or 2000 IU/mL), or hepatitis C (HCV antibody-positive with HCV-RNA above the lower limit of detection); 5.Imaging evidence of tumor invasion into major blood vessels or investigator’s judgment that the tumor is likely to invade major vessels, posing a risk of life-threatening hemorrhage during the study. 6.Pregnant or breastfeeding women; 7.History of other malignancies within the past 5 years (except cured basal cell carcinoma of the skin or cervical carcinoma in situ); 8.History of drug abuse or inability to discontinue psychoactive substances, or patients with psychiatric disorders; 9.Participation in another investigational drug trial within 4 weeks prior to enrollment; 10.Any concurrent condition that, in the investigator’s judgment, poses a significant risk to patient safety or compromises study completion; 11.Known hypersensitivity to any component of the study drugs; 12.Unwillingness to participate or inability to provide informed consent; 13.Any other condition deemed unsuitable for inclusion by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2029-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2027-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

新辅助治疗组，单臂

样本量：

 48

Group：

neoadjuvant therapy，single-arm

Sample size：

干预措施：

新辅助治疗

干预措施代码：

Intervention：

neoadjuvant therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Bejing Tongren Hospital, Capital Medical Uniersity

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Stomatological Hospital , Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Hospital of Stomatology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无事件生存、无局部区域复发生存、无远处转移生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event free survival, local recurrence free survival, distant metastasis free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后1、2年

测量方法：

初始治疗至首次进展的时间、至首次局部区域复发的时间、至首次远处转移的时间

Measure time point of outcome：

1、2years after treatment

Measure method：

the time from initial treatment to the first documented disease progression or death due to any cause，to the first documented loco-regional progression or death due to any cause，to the first documented distant metastasis or death due to any cause

指标中文名：

总生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1、2年

测量方法：

初始治疗至死亡的时间

Measure time point of outcome：

1、2year

Measure method：

the time from initial treatment to death due to any cause

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

新辅助治疗后疗效评估达CR+PR的比例

测量方法：

新辅助治疗后疗效评估达CR+PR的比例（RECIST 1.1v）

Measure time point of outcome：

end of neoadjuvant therapy

Measure method：

efficacy evaluation of CR+PR（RECIST 1.1v）at the end of neoadjuvant therapy

指标中文名：

手术患者的深度病理缓解率（肿瘤残留＜10%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major pathologic remission rate of surgical patients,MPR rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术后

测量方法：

手术后达到深度病理缓解的患者人数/所有手术患者人数

Measure time point of outcome：

at the time of surgery

Measure method：

MPR patient number/all surgical patient number

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Life quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每周期新辅助治疗后

测量方法：

EORTC QLQ-C30 和EORTC QLQ-H&N35量表

Measure time point of outcome：

every cycle of neoadjuvant therapy

Measure method：

EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ-H&N35

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每周期新辅助治疗后

测量方法：

监测临床药物治疗不良反应

Measure time point of outcome：

every cycle of neoadjuvant therapy

Measure method：

adverse events of neoadjuvant therapy

指标中文名：

手术患者R0切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

R0 rate of surgical patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术后

测量方法：

手术后达到R0切除的患者人数/所有手术患者人数

Measure time point of outcome：

at the time of surgery

Measure method：

R0 patient number/all surgical patient number

指标中文名：

手术患者的病理完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pathologic complete remission rate of surgical patients,pCR rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术后

测量方法：

手术后达到病理完全缓解的患者人数/所有手术患者人数

Measure time point of outcome：

at the time of surgery

Measure method：

pCR patient number/all surgical patient number

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如需要，联系通讯作者获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

If necessary, contact the corresponding author for further information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-14 17:08:20