ChiCTR2600116763 版本V1.0 版本创建时间2026/01/14 16:50:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116763 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-14 16:50:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定复合艾司氯胺酮治疗慢性失眠伴抑郁症患者的有效性研究

Public title：

Study on the Efficacy of Dexmedetomidine Combined with Esketamine in Treating Patients with Chronic Insomnia and Depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定复合艾司氯胺酮治疗慢性失眠伴抑郁症患者的有效性研究

Scientific title：

Study on the Effectiveness of Dexmedetomidine Combined with Esketamine in the Treatment of Chronic Insomnia with Depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

车英杰 

研究负责人：

陈丹 

Applicant：

Che Yingjie 

Study leader：

Chen Dan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 9907 2057

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 7974 1018

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 751564366@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13579741018@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆维吾尔自治区石河子市北三路165号

研究负责人通讯地址：

新疆维吾尔自治区石河子市北三路165号

Applicant address：

No. 165, North Third Road, Shihezi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

Study leader's address：

No. 165, North Third Road, Shihezi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新疆石河子市人民医院

Applicant's institution：

The People's Hospital of Shihotze City, Xinjiang

研究负责人所在单位：

新疆石河子市人民医院

Affiliation of the Leader：

The People's Hospital of Shihotze City, Xinjiang

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-2026-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

石河子市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shihezi City People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

于海波

Contact Name of the ethic committee：

Yu Haibo

伦理委员会联系地址：

新疆维吾尔自治区石河子市北三路165号

Contact Address of the ethic committee：

No. 165, North Third Road, Shihezi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 135 7974 1018

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新疆石河子市人民医院

Primary sponsor：

The People's Hospital of Shihotze City, Xinjiang

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆维吾尔自治区石河子市北三路165号

Primary sponsor's address：

No. 165, North Third Road, Shihezi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆

市(区县)：

石河子市

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Shihezi City

单位(医院)：

石河子市人民医院

具体地址：

新疆维吾尔自治区石河子市北三路165号

Institution
hospital：

Shihezi City People's Hospital

Address：

No. 165, North Third Road, Shihezi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

慢性失眠伴抑郁症  

Target disease：

Chronic insomnia with depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价右美托咪定复合艾司氯胺酮治疗慢性失眠伴抑郁症患者的有效性。  

Objectives of Study：

Evaluating the effectiveness of dexmedetomidine combined with esketamine in treating patients with chronic insomnia and depression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-65岁，性别不限，ASAⅠ-Ⅱ级符合《中国成人失眠诊断与治疗指南2017版》中慢性失眠诊断标准的抑郁症患者。 2.患者入院前均按照《中国成人失眠诊断与治疗指南2017版》进行常规治疗，治疗药物超过2类，治疗时间超过3个月，治疗效果差或者无效；入院前匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分>9分，诊断为慢性原发性失眠。 3.所有患者符合《国际疾病分类，第 11 版》（ICD?11）抑郁症诊断标准。汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分>8分和抑郁自评量表>52分。

Inclusion criteria

1.Patients with depression aged 18-65 years, regardless of gender, ASA class I-II, meeting the diagnostic criteria for chronic insomnia as outlined in the Chinese Guideline for the Diagnosis and Treatment of Insomnia in Adults (2017 edition). 2. Prior to hospitalization, all patients received conventional treatment according to the Chinese Guideline for the Diagnosis and Treatment of Insomnia in Adults (2017 edition). The treatment involved more than two types of medications, lasted for over 3 months, and yielded poor or ineffective results. The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score before hospitalization was >9, leading to a diagnosis of chronic primary insomnia. 3.All patients met the diagnostic criteria for depression as per the International Classification of Diseases, 11th Revision (ICD-11). The Hamilton Depression Scale (HAMD) score was >8, and the Self-Rating Depression Scale score was >52.

排除标准：

1.有睡眠呼吸暂停综合征的患者； 2.合并癫痫病史的患者； 3.已知酗酒或者药物依赖的患者； 4.妊娠或哺乳的患者； 5.合并头部严重外伤史的患者； 6.预计可能存在困难气道或重度呼吸功能不全的患者； 7.有右美托咪定或艾司氯胺酮过敏史的患者； 8.无无法理解相关量表内容的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with sleep apnoea syndrome; 2. Patients with a history of epilepsy; 3. Patients with known alcohol abuse or drug dependency; 4. Pregnant or breastfeeding patients; 5. Patients with a history of severe head trauma; 6. Patients anticipated to present with difficult airways or severe respiratory insufficiency; 7. Patients with a history of allergy to dexmedetomidine or esketamine; 8. Patients unable to comprehend the content of relevant assessment scales.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-15 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-15 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 30

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standard treatment

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 30

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

右美托咪定复合艾司氯胺酮治疗

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine combined with esketamine treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

 石河子市 

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Shihezi City

单位(医院)：

 新疆石河子市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinjiang Shihezi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗开始前，治疗1周，治疗第4周

测量方法：

填写评估量表

Measure time point of outcome：

Before treatment starts, 1 week of treatment, 4th week of treatment

Measure method：

Fill out the evaluation scale

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗开始前，治疗1周，治疗第4周

测量方法：

填写评估量表

Measure time point of outcome：

Before treatment starts, 1 week of treatment, 4th week of treatment

Measure method：

Fill out the evaluation scale

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗结束后1月，治疗结束后3月，治疗结束后6月

测量方法：

电话随访填写

Measure time point of outcome：

Before treatment starts,1 month after treatment, 3 months after treatment, 6 months after treatment

Measure method：

Telephone follow-up form

指标中文名：

躯体化症状自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Somatization Symptom Self-rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗结束后1月，治疗结束后3月，治疗结束后6月

测量方法：

电话随访填写

Measure time point of outcome：

Before treatment starts,1 month after treatment, 3 months after treatment, 6 months after treatment

Measure method：

Telephone follow-up form

指标中文名：

Epworth嗜睡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Epworth Sleepiness Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗结束后1月，治疗结束后3月，治疗结束后6月

测量方法：

电话随访填写

Measure time point of outcome：

Before treatment starts,1 month after treatment, 3 months after treatment, 6 months after treatment

Measure method：

Telephone follow-up form

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗结束后1月，治疗结束后3月，治疗结束后6月

测量方法：

电话随访填写

Measure time point of outcome：

Before treatment starts,1 month after treatment, 3 months after treatment, 6 months after treatment

Measure method：

Telephone follow-up form

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由麻醉护士使用随机数字表发产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by an anesthesia nurse using a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者和主治医生设盲

Blinding：

The patient and the treating physician are blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-14 16:50:29