ChiCTR2600116754 版本V1.0 版本创建时间2026/01/14 16:32:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116754 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-14 16:32:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

DBT联合药物治疗青少年抑郁症患者的静息态脑磁共振成像研究

Public title：

Study on resting state brain magnetic resonance imaging of DBT combined with drug therapy in adolescents with depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

DBT联合药物治疗青少年抑郁症患者的静息态脑磁共振成像研究

Scientific title：

Study on resting state brain magnetic resonance imaging of DBT combined with drug therapy in adolescents with depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李雪 

研究负责人：

况利 

Applicant：

Li Xue 

Study leader：

Kuang Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 132 2403 2153

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 0837 9733

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2021110885@stu.cqmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kuangli0308@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区大学城中路55号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Applicant address：

Road 55, University Town Middle Road, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

1, Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属大学城医院

Applicant's institution：

University City Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属大学城医院

Affiliation of the Leader：

University City Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LL-202247

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属大学城医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of University Town Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓亮

Contact Name of the ethic committee：

Wang Xiaoliang

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区大学城中路55号

Contact Address of the ethic committee：

Road 55, University Town Middle Road, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6571 5700

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属大学城医院

Primary sponsor：

University City Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区大学城中路55号

Primary sponsor's address：

Road 55, University Town Middle Road, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属大学城医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区大学城中路55号

Institution
hospital：

University City Hospital of Chongqing Medical University

Address：

Road 55, University Town Middle Road, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

基金项目

Source(s) of funding：

Fund project

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

Major depressive disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究旨在从青少年抑郁症的心理风险因素出发，运用辨证行为疗法（DBT）联用药物治疗、单用药物青少年抑郁症患者进行干预，设立对照试验，评估各组治疗前后的改善抑郁症状以及其脑磁共振成像变化，为DBT的临床有效性进一步提供证据，对DBT联用药物治疗对青少年抑郁症进行疗效预测研究。  

Objectives of Study：

This study aims to start from the psychological risk factors of adolescent depression, apply dialectical behavioral therapy (DBT) combined with drug treatment or drug alone to intervene adolescent depression patients, and set up a controlled trial to evaluate the improvement of depressive symptoms and brain magnetic resonance imaging changes of each group before and after treatment, so as to further provide evidence for the clinical effectiveness of DBT. To predict the efficacy of DBT combined with drug therapy in adolescents with depression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.青少年抑郁症患者 （1）符合DSM-V抑郁症的诊断标准，符合MINI-kid的重度抑郁发作； （2）汉族，年龄12-18岁，右利手，小学及以上文化程度； （3）汉密尔顿抑郁量表（HDRS17）项评分≥17分； （4）首发未治疗抑郁症患者或近1个月无药物治疗史，近1个月无电休克治疗史； 2.健康对照组 （1）汉族，年龄12-18岁，右利手，小学及以上文化程度； （2）从未有过神经及精神系统疾病 （3）无磁共振禁忌症； （4）无幽闭恐惧症。

Inclusion criteria

1. Adolescents with depression (1) Meet the DSM-V diagnostic criteria for depression and meet the major depressive episode of MINI-kid; (2) Han nationality, aged 12-18 years old, right-handed, primary school education or above; (3) Hamilton Depression Scale (HDRS17) item score >=17 points; (4) First untreated depression patients or nearly 1 month without drug treatment history, nearly 1 month without electroconvulsive therapy history; 2. Healthy control group (1) Han nationality, aged 12-18 years old, right-handed, primary school education or above; (2) Never had any neurological or psychiatric diseases (3) No magnetic resonance contraindications; (4) No claustrophobia.

排除标准：

（1）合并其他精神疾病； （2）合并脑器质性疾病或严重脑外伤史； （3）合并其他严重躯体疾病； （4）存在磁共振扫描禁忌者； （5）有物质依赖或滥用史； （6）不积极配合研究者。

Exclusion criteria：

1. combined with other mental diseases; 2. Combined with organic brain disease or history of severe brain trauma; 3. combined with other serious physical diseases; 4. There are magnetic resonance scanning contraindications; 5 a history of substance dependence or abuse; 6. Not actively cooperating with researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-21 00:00:00至 To 2024-12-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-10 00:00:00 至 To 2024-12-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

青少年MDD组

样本量：

 50

Group：

MDD group

Sample size：

干预措施：

舍曲林或者舍曲林联合DBT

干预措施代码：

Intervention：

Sertraline or drugs combined with DBT group

Intervention code：

组别：

健康被试组

样本量：

 50

Group：

Healthy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属大学城医院 

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

University City Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院  

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale,HAMD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale,HAMA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童抑郁评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Children's Depression Rating Scale--Revised

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哥伦比亚自杀量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Children's Depression Inventory,CDI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童多维焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

渥太华自伤量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ottawa Self-injury Inventory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

9项患者健康问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nine-item Patient Health Questionnaire,PHQ-9

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

UKU副作用量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Udvalg for Kliniske Undersogelser

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大体评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gross Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

General Anxiety Disorder-7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康问卷躯体症状群量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire 15

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能缺陷自评问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perceived Deficit Questionnaire for Depression, PDQ-D

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克自杀意念量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Beck Scale for Suicide Ideation, SSI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童期虐待量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Childhood Trauma Questionnaire—Short Form (CTQ-SF)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

青少年生活事件量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adolescent Self-rating Life Events Checklist,ASLEC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理弹性量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Connor—Davidson resilience scale,CD—RISC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain magnetic resonance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冲动行为量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Impulsive Behavior Scale, IBS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

情绪调节问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emotion Regulation Questionnaire,ERQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

时间2026.6.31；国家基因组科学数据中心https://ngdc.cncb.ac.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2026.6.31;National Genomics Data Center (NGDC),https://ngdc.cncb.ac.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理先由研究者和量表评分员将访视期间的数据准确完整的记录在CRF表中，由质量控制人员定期检查，经核实确认无误后，再由临床研究协调员录入EDC系统，同时保证能在原始病历中进行溯源。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management The researcher and the scale rater first record the data accurately and completely in the CRF form during the interview, and then the quality control personnel check it regularly. After verification and confirmation, the data are entered into the EDC system by the clinical research coordinator. At the same time, it is ensured that the data can be traced in the original medical records.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-14 16:32:42