ChiCTR2600116752 版本V1.0 版本创建时间2026/01/14 16:27:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116752 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-14 16:27:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于序贯法的老年髋部骨折患者髂腰肌平面阻滞半数有效量研究

Public title：

Determination of the Median Effective Dose of Iliopsoas Plane Block in Elderly Patients With Hip Fracture Using the Up-and-Down Method

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于序贯法的老年髋部骨折患者髂腰肌平面阻滞半数有效量研究

Scientific title：

Determination of the Median Effective Dose (ED50) of 0.375% Ropivacaine for Ultrasound-Guided Iliopsoas Plane Block in Elderly Patients With Hip Fracture: An Up-and-Down Sequential Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 IPB-ED50-HF-2024

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭健泓 

研究负责人：

彭健泓 

Applicant：

Jianhong Peng 

Study leader：

Jianhong Peng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 2010 4951

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 2010 4951

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 295336187@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 295336187@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省佛山市禅城区亲仁路6号 佛山市中医院

研究负责人通讯地址：

广东省佛山市禅城区亲仁路6号 佛山市中医院

Applicant address：

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine, 6 Qinren Road,Chancheng, Foshan, Guangdong

Study leader's address：

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine, 6 Qinren Road,Chancheng, Foshan, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

佛山市中医院

Applicant's institution：

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

佛山市中医院

Affiliation of the Leader：

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY[2025]377

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

佛山市中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

李莹莹

Contact Name of the ethic committee：

Yingying Li

伦理委员会联系地址：

广东省佛山市禅城区亲仁路6号 佛山市中医院

Contact Address of the ethic committee：

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine, 6 Qinren Road,Chancheng, Foshan, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 186 6637 1397

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

佛山市中医院

Primary sponsor：

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省佛山市禅城区亲仁路6号 佛山市中医院

Primary sponsor's address：

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine, 6 Qinren Road,Chancheng, Foshan, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

佛山市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

佛山市中医院

具体地址：

广东省佛山市禅城区亲仁路6号

Institution
hospital：

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

6 Qinren Road,Chancheng, Foshan, Guangdong

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

老年髋部骨折  

Target disease：

Hip fracture in elderly patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

采用序贯法（up-and-down method）测定0.375%罗哌卡因在老年髋部骨折患者中实施超声引导髂腰肌平面阻滞（iliopsoas plane block，IPB）时的半数有效容量（ED50），明确其在术前镇痛中的最适给药剂量，为临床精准镇痛提供循证依据。  

Objectives of Study：

To determine the median effective volume (ED50) of 0.375% ropivacaine for ultrasound-guided iliopsoas plane block (IPB) in elderly patients with hip fracture using the up-and-down sequential method, and to provide evidence-based guidance for optimal preoperative analgesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=65岁，因单侧髋部骨折拟行手术治疗的患者； 2.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ–Ⅲ级； 3.术前患肢活动时视觉模拟评分（VAS）>=5分； 4.能够理解研究内容并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >=65 years, scheduled for surgery due to unilateral hip fracture; 2. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I–III; 3. Visual analogue scale (VAS) score >=5 during movement before block; 4. Ability to understand the study protocol and provide written informed consent.

排除标准：

1. 合并严重心血管系统疾病； 2.合并精神或神经系统疾病，无法有效配合研究； 3.凝血功能障碍或穿刺部位皮肤感染； 4.既往对局麻药过敏。

Exclusion criteria：

1. Severe cardiovascular disease; 2. Psychiatric or neurological disorders impairing cooperation; 3. Coagulopathy or infection at the puncture site; 4. Known allergy to local anesthetics.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-14 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

IPB组

样本量：

 30

Group：

IPB group

Sample size：

干预措施：

超声引导下行髂腰肌平面阻滞，使用0.375%罗哌卡因，根据序贯法设计调整给药容量，初始容量10 ml，相邻剂量梯度1 ml。阻滞后20分钟评估镇痛效果。

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided iliopsoas plane block using 0.375% ropivacaine. The initial volume is 10 ml, with a step size of 1 ml according to the up-and-down sequential method. Analgesic efficacy is assessed 20 minutes after injection.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 佛山 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

 佛山市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

髂腰肌平面阻滞镇痛有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Analgesic efficacy of iliopsoas plane block

Type：

Primary indicator

测量时间点：

阻滞后20分钟（T1）

测量方法：

阻滞后20分钟患肢活动时VAS评分＜4分判定为镇痛有效，否则判定为镇痛无效

Measure time point of outcome：

20 minutes after block (T1)

Measure method：

Analgesia was considered effective if the visual analogue scale (VAS) score during limb movement was <4 at 20 minutes after block; otherwise, it was considered ineffective.

指标中文名：

不良反应（穿刺部位血肿、局麻药中毒、神经损伤）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions ( puncture site hematoma, local anesthetic poisoning, nerve injury )

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

髂腰肌平面阻滞相关不良反应发生情况

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events related to iliopsoas plane block

Type：

Adverse events

测量时间点：

阻滞实施后至阻滞后手术结束

测量方法：

记录阻滞实施后是否出现不良反应，包括但不限于： ① 局麻药相关不良反应（如头晕、耳鸣、口周麻木、心悸等）； ② 穿刺相关并发症（如局部血肿、穿刺部位疼痛）； ③ 其他需临床干预的不良事件。 以发生例数和发生率进行描述性统计。

Measure time point of outcome：

From completion of block to the end of surgery

Measure method：

The occurrence of adverse events after block performance is recorded, including but not limited to: (1) local anesthetic–related adverse reactions (e.g., dizziness, tinnitus, perioral numbness, palpitations); (2) puncture-related complications (e.g., local hematoma, puncture site pain); (3) other adverse events requiring clinical intervention. The number and incidence of adverse events are summarized descriptively.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 120 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用 Dixon 上下序贯法（up-and-down sequential method）进行剂量探索研究，不采用传统随机分组方法。首例受试者给定预设初始剂量，后续受试者的给药容量根据前一例患者的镇痛效果（有效或无效）进行递增或递减调整，因此未生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study uses the Dixon up-and-down sequential method for dose-finding and does not apply conventional randomization. The dose administered to each subsequent participant is adjusted according to the analgesic response (effective or ineffective) of the previous participant; therefore, no random sequence is generated.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究未对操作者实施盲法，但镇痛效果评估由未参与阻滞操作的研究人员完成，实施评估者盲法。

Blinding：

The anesthesiologist performing the block was not blinded. However, analgesic outcomes were assessed by an investigator who was not involved in the block procedure, and assessor blinding was applied.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究不共享原始个体数据。研究数据仅用于本课题统计分析，涉及受试者隐私和伦理保护要求，未经伦理委员会批准不对外公开。如有合理学术需求，可在研究结束后向通讯作者提出申请，经伦理委员会审查批准后方可在严格保密条件下提供汇总性数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Individual participant data will not be shared publicly. The study data are used solely for the purposes of this research and involve participant privacy and ethical considerations. Aggregated data may be made available upon reasonable request to the corresponding author after study completion, subject to approval by the ethics committee and under strict confidentiality.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用病例报告表（Case Record Form，CRF）进行数据采集。所有研究数据由研究人员在统一设计的纸质CRF表中填写，包括一般资料、阻滞相关信息、疼痛评分及不良事件等。数据录入由两名研究人员分别进行并相互核对，发现不一致时由第三方研究人员核查原始资料并予以更正。所有数据匿名化处理，仅使用研究编号进行标识，研究资料由专人负责保管，仅限研究团队成员使用。研究结束后，数据采用SPSS统计软件进行分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data are collected using standardized case report forms (CRFs). All study-related information, including demographic data, block-related parameters, pain scores, and adverse events, is recorded on paper-based CRFs. Data entry is performed independently by two investigators and cross-checked for accuracy. Any discrepancies are resolved by verification against the original source documents. All data are anonymized and identified only by study codes. Access to the data is restricted to study investigators. Statistical analysis is performed using SPSS software after completion of data collection.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-14 16:27:06