ChiCTR2600116746 版本V1.0 版本创建时间2026/01/14 16:17:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116746 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-14 16:17:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体应用于神经阻滞对膝关节置换术后镇痛的研究

Public title：

Study on Liposomal Bupivacaine Applied in Nerve Block for Postoperative Analgesia of Knee Arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体应用于神经阻滞对膝关节置换术后镇痛的研究

Scientific title：

Study on Liposomal Bupivacaine Applied in Nerve Block for Postoperative Analgesia of Knee Arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程丽丽 

研究负责人：

张军 

Applicant：

Lili Cheng 

Study leader：

Jun Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 551 6220 3666

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 551 6220 3666

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2069655344@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangjundzl@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市瑶海区广德路与乐水路交叉口

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市瑶海区广德路与乐水路交叉口

Applicant address：

The intersection of Guangde Road and Leishui Road in Yaohai District, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

The intersection of Guangde Road and Leishui Road in Yaohai District, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

合肥市第二人民医院

Applicant's institution：

The Second People's Hospital of Hefei

研究负责人所在单位：

合肥市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

The Second People's Hospital of Hefei

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-科研-005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

合肥市第二人民医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hefei Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱明星

Contact Name of the ethic committee：

Mingxing Zhu

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市瑶海区广德路与乐水路交叉口

Contact Address of the ethic committee：

The intersection of Guangde Road and Leishui Road in Yaohai District, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 62965094

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 2446550204@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

合肥市第二人民医院

Primary sponsor：

The Second People's Hospital of Hefei

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市瑶海区广德路与乐水路交叉口

Primary sponsor's address：

The intersection of Guangde Road and Leishui Road in Yaohai District, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

合肥市第二人民医院

具体地址：

安徽省合肥市瑶海区广德路与乐水路交叉口

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Hefei

Address：

The intersection of Guangde Road and Leishui Road in Yaohai District, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

恒瑞专项—一般项目

Source(s) of funding：

Hengrui Special Project – General Items

研究疾病：

膝关节退行性病变  

Target disease：

Knee Degenerative Joint Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

膝关节置换术作为治疗终末期膝关节病变的有效手段，其术后中重度疼痛是影响患者预后的关键因素之一。为了减少阿片类药物的使用，临床推荐多模式镇痛策略，其中局部麻醉药物发挥着重要作用。布比卡因脂质体作为一种具有缓释机制的新型长效局麻药，能够有效延长镇痛时间，减少术后并发症，提高生活质量，加速康复进程，成为术后疼痛管理的重要工具。本研究为布比卡因脂质体应用于神经阻滞在全膝关节置换术后镇痛中提供了新的临床证据，具有重要的应用价值和广阔的发展前景。  

Objectives of Study：

As an effective treatment for end-stage knee joint disease, total knee arthroplasty (TKA) presents significant challenges with moderate-to-severe postoperative pain that critically impacts patient outcomes. To reduce opioid dependency, clinicians recommend multimodal analgesia strategies, where local anesthetics play a pivotal role. Bupivacaine liposome—a novel long-acting local anesthetic with sustained-release properties—provides extended pain relief, reduces postoperative complications, improves quality of life, and accelerates recovery, establishing it as a crucial tool in pain management. This study provides new clinical evidence supporting the application of bupivacaine liposome in nerve block-based analgesia for post-TKA pain management, demonstrating substantial clinical value and promising development potential.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.ASA麻醉分级Ⅰ-Ⅲ级； 2.18岁<=年龄<=90岁，性别不限； 3.BMI 18-30kg/m^2； 4.拟在全麻下行全膝关节置换术； 5.能够理解和自愿签署知情同意书，并愿意遵守试验方案要求

Inclusion criteria

1. ASA anesthesia classification: Grade I - III; 2. Age: 18 years old to 90 years old, gender not restricted; 3. BMI: 18 - 30 kg/m^2; 4. Scheduled for total knee replacement under general anesthesia; 5. Able to understand and voluntarily sign the informed consent form, and willing to comply with the requirements of the trial protocol.

排除标准：

1.对布比卡因脂质体及其他麻醉药物过敏或禁忌者；
2.严重心、肺、肾功能不全，合并多种慢性疾病不能耐受手术麻醉以及精神疾病患者；
3.有酗酒史、阿片类药物过敏或有该类药物滥用史者；
4.语言、智力、理解能力受损及无法正常沟通的患者；
5.妊娠或哺乳期妇女；
6.急诊手术患者；
7.研究者认为不适合入组的其他情况；

Exclusion criteria：

1.Patients with hypersensitivity or contraindications to bupivacaine liposomes or other anesthetic agents;
2.Those with severe cardiac, pulmonary, or renal insufficiency, multiple chronic conditions that make them intolerant to surgical anesthesia, or psychiatric disorders;
3.Individuals with alcohol abuse history, opioid allergy, or history of opioid drug abuse;
4.Patients with impaired language, cognitive, or comprehension abilities that prevent normal communication;
5.Pregnant or breastfeeding women;
6.Emergency surgery patients;
7.Other circumstances deemed unsuitable for enrollment by the investigator;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2028-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-10 00:00:00 至 To 2025-09-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 56

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

在全麻诱导后行超声引导下注射盐酸罗哌卡因行关节囊后间隙阻滞（0.25%，20ml）联合内收肌管阻滞（0.25%，10ml）

干预措施代码：

Intervention：

After general anesthesia induction, ultrasound-guided injection of ropivacaine hydrochloride was performed for posterior joint capsule space block (0.25%, 20ml) combined with adductor muscle canal block (0.25%, 10ml)

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 56

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

在全麻诱导后行超声引导下注射布比卡因脂质体行关节囊后间隙阻滞（20ml）联合内收肌管阻滞（10ml）

干预措施代码：

Intervention：

After general anesthesia induction, a liposomal bupivacaine injection was performed under ultrasound guidance for posterior joint capsule space block (20ml) combined with adductor muscle canal block (10ml).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 合肥市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Hefei

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肾上腺素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Epinephrine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子IL-17

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory factor IL-17

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次补救镇痛时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First postoperative time for salvage analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者手术时间、麻醉时间、苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient operation time, anesthesia time, awakening time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后72h（T9）的静息、运动疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Resting and exercise pain scores at 72h postoperative (T9)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中舒芬太尼、瑞芬太尼总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total sufentanil and remifentanil during surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究成员程丽丽使用数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Member of the research team Cheng Lili uses the digital tabulation method to produce random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-14 16:17:39