ChiCTR2600116741 版本V1.0 版本创建时间2026/01/14 15:54:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116741 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-14 15:53:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

瑞马唑仑,右美托咪定,艾司氯胺酮在小儿术前镇静中的应用比较

Public title：

A Comparative Study of the Application of Remimazolam, Dexmedetomidine, and Esketamine in Pediatric Preoperative Sedation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑，右美托咪定，艾司氯胺酮在小儿术前镇静中的应用比较

Scientific title：

A Comparative Study of the Application of Remimazolam, Dexmedetomidine, and Esketamine in Pediatric Preoperative Sedation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金双芬 

研究负责人：

金双芬 

Applicant：

Jin Shuangfen 

Study leader：

Jin Shuangfen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 7147 0350

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 7147 0350

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 553684828@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 553684828@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区武珞路745号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区武珞路745号

Applicant address：

No. 745 Wuluo Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei Province

Study leader's address：

No. 745 Wuluo Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北省妇幼保健院

Applicant's institution：

Hubei Maternal and Child Health Hospital

研究负责人所在单位：

湖北省妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Hubei Maternal and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-027-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省妇幼保健院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Hubei Provincial Maternal and Child Health Hospital Medical Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄文婷

Contact Name of the ethic committee：

Huang Wenting

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市洪山区武珞路745号

Contact Address of the ethic committee：

No. 745 Wuluo Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8716 9280

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北省妇幼保健院

Primary sponsor：

Hubei Maternal and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市洪山区武珞路745号

Primary sponsor's address：

No. 745 Wuluo Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

单位(医院)：

湖北省妇幼保健院

具体地址：

湖北省武汉市洪山区武珞路745号

Institution
hospital：

Hubei Maternal and Child Health Hospital

Address：

No. 745 Wuluo Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei Province

经费或物资来源：

研究参与者或其医疗保险

Source(s) of funding：

Research participants or their medical insurance

研究疾病：

小儿术前分离焦虑  

Target disease：

Pediatric Preoperative Separation Anxiety

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

通过对比这三种药物在小儿术前镇静中的应用效果，探讨其最佳用药方案，为小儿术前镇静提供更加安全、有效、个性化的用药选择。同时，本研究还将关注这三种药物对小儿术后躁动的影响，为小儿手术麻醉的整体管理提供有益的参考。  

Objectives of Study：

By comparing the application effects of these three drugs in pediatric preoperative sedation, this study explores the optimal medication regimen, aiming to provide safer, more effective, and more personalized medication options for pediatric preoperative sedation. Additionally, this research will also focus on the impact of these three drugs on postoperative agitation in children, offering valuable references for the overall management of pediatric surgical anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入2-5岁、ASA身体状态为I级的耳鼻喉科患儿，计划在全身麻醉下行腺样体扁桃体切除手术。

Inclusion criteria

Children aged 2 to 5 years old with an American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status of Class I, who are scheduled for adenotonsillectomy under general anesthesia, will be included.

排除标准：

肺功能及呼吸系统功能异常，呼吸道梗阻或畸形，精神病史，心电图提示心动过缓，心脏方面病史。

Exclusion criteria：

Abnormal lung function and respiratory system function, airway obstruction or deformity, history of mental illness, electrocardiogram indicating bradycardia, history of cardiac disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-19 00:00:00至 To 2026-03-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-19 00:00:00 至 To 2026-03-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞玛唑仑组

样本量：

 50

Group：

Remimazolam Group

Sample size：

干预措施：

入室前开放静脉通道，家长陪护下，静脉推注瑞玛唑仑0.3mg/kg，持续监护

干预措施代码：

Intervention：

Before entering the operating room, an intravenous access is established. Under the accompaniment of a parent, remimazolam is administered intravenously at a dose of 0.3 mg/kg, with continuous monitoring.

Intervention code：

组别：

艾司氯胺酮组

样本量：

 50

Group：

Esketamine Group

Sample size：

干预措施：

入室前开放静脉通道，家长陪护下，静脉推注艾司氯胺酮0.5mg/kg，持续监护

干预措施代码：

Intervention：

Before entering the operating room, an intravenous access is established. Under the accompaniment of a parent, esketamine is administered intravenously at a dose of 0.5 mg/kg, with continuous monitoring.

Intervention code：

组别：

右美托咪定组

样本量：

 50

Group：

Dexmedetomidine Group

Sample size：

干预措施：

入室前开放静脉通道，家长陪护下，静脉推注右美托咪定1ug/kg，持续监护

干预措施代码：

Intervention：

Before entering the operating room, an intravenous access is established. Under the accompaniment of a parent, dexmedetomidine is administered intravenously at a dose of 1 μg/kg, with continuous monitoring.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 湖北省妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hubei Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

镇静成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sedation success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静起效时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Onset time of sedation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

父母分离焦虑评分（PASA评分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Parent-Child Separation Anxiety Score (PASA Score)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

给予镇静药后0、3、5、10分钟时的心率、血压、呼吸频率、脉搏氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate, blood pressure, respiratory rate, and pulse oximetry saturation at 0, 3, 5, and 10 minutes after administration of the sedative.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面罩接受度评分（MAS量表）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mask Acceptance Score (MAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静脉推注镇静药物及麻醉诱导期间不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ncidence of adverse reactions during intravenous bolus administration of sedative drugs and anesthesia induction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recovery time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 5 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年3月20后，可邮件联系研究负责人合理获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After March 20, 2026, you can contact the research leader via email to obtain it reasonably.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表：记录每位患者的主要结局和次要结局指标 电子采集和管理系统：监护指标可通过手术室内监护仪完成并保存，可回顾查看

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF): Record the primary and secondary outcome measures for each patient.Electronic Data Collection and Management System: Monitoring data can be completed and saved via the monitors in the operating room and can be reviewed retrospectically.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-14 15:53:41