ChiCTR-TRC-12002269 版本V1.1 版本创建时间2015/08/18 21:12:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-12002269 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-08-18 21:11:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2012-06-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

早期类风湿的免疫状态与治疗现状研究

Public title：

The research of immue state and current treatment in early rheumatoid arthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

早期类风湿的免疫状态与治疗现状研究

Scientific title：

The research of immue state and current treatment in early rheumatoid arthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李强 

研究负责人：

朱平 

Applicant：

Qiang Li 

Study leader：

Ping Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18729329239

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 029 84773951

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liqiang9889@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhuping@fmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市长乐西路15号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市长乐西路15号

Applicant address：

17 West Changle Road, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

17 West Changle Road, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

第四军医大学第一附属医院临床免疫科

Applicant's institution：

Department of Clinical Immunology, Xijing Hospital(the first affiliated hospital), Fourth Military Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20080814-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

第四军医大学西京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the first affiliated hospital of the Fourth Military Medical committee University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2008-08-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第四军医大学第一附属医院临床免疫科

Primary sponsor：

Department of Clinical Immunology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市长乐西路17号

Primary sponsor's address：

17 West Changle Road, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西京医院

具体地址：

陕西省西安市长乐西路17号

Institution
hospital：

Xijing Hospital

Address：

17 West Changle Road, Xi'an, Shaanxi, China

经费或物资来源：

第四军医大学第一附属医院

Source(s) of funding：

Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

研究疾病：

类风湿  

Target disease：

rheumatoid arthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察早期类风湿患者免疫状态与疾病及治疗现状的关系，为防治该重大疾病提供重要依据。  

Objectives of Study：

We aim to observe the relationship between the immune state and the therapy situation of rheumatoid arthritis patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者符合改良纽约标准中对于类风湿的诊断；2.病史小于一年；3.必须能够并愿意提供书面知情同意并遵守本研究方案的要求。

Inclusion criteria

1. patients hadto meet the clinical criteria in 1987 or 2010 for rheumatoid arthritis;
2. disease history is less than a year;
3. patients can provid the informed consent document in writting, and agree to abide by the requirement for the research plan.

排除标准：

1.妊娠期或哺乳期妇女；2.有严重的系统性疾病：没有认知能力或生活不能自理；恶性肿瘤。

Exclusion criteria：

1. Female patients who are pregnant or breastfeeding;
2. patients who have severe systemic diaease; no perceptibility or can not take care of onself in daily life; malignant tumor.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-06-14 00:00:00至 To 2013-06-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2011-06-14 00:00:00 至 To 2012-06-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

传统治疗组

样本量：

 60

Group：

Traditional therapy group

Sample size：

干预措施：

改变病情抗风湿药

干预措施代码：

Intervention：

DMARDs

Intervention code：

组别：

生物制剂组

样本量：

 60

Group：

biological agent group

Sample size：

干预措施：

生物制剂

干预措施代码：

Intervention：

biological agent

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

DAS28

指标类型：

主要指标

Outcome：

DAS28

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SDAI

指标类型：

主要指标

Outcome：

SDAI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CDAI

指标类型：

主要指标

Outcome：

CDAI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磁共振评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

RAMRIS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

X线sharp评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

sharp score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声

指标类型：

主要指标

Outcome：

DUS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TH1细胞数

指标类型：

主要指标

Outcome：

TH1 cell quantity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TH17细胞数

指标类型：

主要指标

Outcome：

TH17 cell quantity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

相关细胞因子水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

the level of associated cytokin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2012-06-14 00:00:00