ChiCTR2600116738 版本V1.0 版本创建时间2026/01/14 15:17:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116738 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-14 15:16:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿得贝利单抗联合NALIRIFOX或GC方案用于局部晚期或转移性胆道癌一线治疗的随机、开放标签的队列研究

Public title：

A Randomized, Open-Label Cohort Study of Adebrelimab Combined with NALIRIFOX or Gemcitabine-Cisplatin (GC) as First-Line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Biliary Tract Cancer

注册题目简写：

NIOFA-02

English Acronym：

NIOFA-02

研究课题的正式科学名称：

阿得贝利单抗联合NALIRIFOX或GC方案用于局部晚期或转移性胆道癌一线治疗的随机、开放标签的队列研究

Scientific title：

A Randomized, Open-Label Cohort Study of Adebrelimab Combined with NALIRIFOX or Gemcitabine-Cisplatin (GC) as First-Line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Biliary Tract Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱青 

研究负责人：

朱青 

Applicant：

Zhu Qing 

Study leader：

Zhu Qing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 0925 2290

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 0925 2290

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 newzhuqing1972@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 newzhuqing1972@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市国学巷37号

Applicant address：

No. 37, Guoxue Lane, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 37, Guoxue Lane, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年审(2390)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Li N

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号八角亭2105

Contact Address of the ethic committee：

Room 2105, Bajiaoting, No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province, P. R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 huaxilunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37, Guoxue Lane, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

No. 37, Guoxue Lane, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

自选课题

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

胆道系统肿瘤  

Target disease：

Biliary Tract Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探索阿得贝利单抗联合NALIRIFOX或联合吉西他滨和顺铂一线治疗晚期胆道系统肿瘤的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

The primary objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of Adebrelimab combined with NALIRIFOX or with gemcitabine plus cisplatin as first-line treatment for advanced biliary tract cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.在任何试验相关流程实施之前，签署书面知情同意； 2.年龄≥18周岁(性别不限)； 3.经组织学或细胞学证实且为不可手术切除的局部进展或转移性胆道肿瘤(肝内胆管癌、肝外胆管癌与胆囊癌); 4.既往未接受过系统性治疗、新辅助治疗、根治性手术或辅助治疗后6个月疾病复发允许入组； 5.预期生存时间>3个月； 6.根据RECIST1.1标准至少有1个可测量病灶； 7.ECOGPS评分为0-1; 8.足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标： ①近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5x109/L; ②近14天未输血的情况下，血小板≥90×109/L; ③近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>9g/dL; ④总胆红素≤1.5×正常值上限(ULN); ⑤天门冬氨酸转氨酶(AST)、丙氨酸转氨酶(ALT)在≤.5×ULN(有肝转移的患者允许ALT 或 AST ≤5×ULN）； ⑥ 血肌酐≤1.5×ULN 并且肌酐清除率（采用 Cockcroft-Gault 公式计算）≥60 ml/min； ⑦ 凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍 ULN； ⑧ 甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线 TSH 超出正常范围，如果总 T3（或 FT3）及 FT4 在正常范围内的受试者亦可入组； ⑨ 心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）； 9.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第 1 周期第 1 天）之前的 3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术； 10.如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后 120 天内采用年失败率低于 1%的避孕措施；

Inclusion criteria

1.Sign written informed consent prior to the initiation of any trial-related procedures 2.Aged >= 18 years 3.Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic biliary tract cancer (intrahepatic cholangiocarcinoma, extrahepatic cholangiocarcinoma, and gallbladder cancer) that is unresectable. 4.No prior systemic therapy, neoadjuvant therapy, or radical surgery; patients with disease recurrence 6 months after adjuvant therapy are eligible for enrollment. 5.Expected survival time > 3 months. 6.At least one measurable lesion according to the RECIST 1.1 criteria. 7.ECOG Performance Status score of 0-1. 8.Adequate organ function, with subjects meeting the following laboratory indicators: 1) Absolute Neutrophil Count (ANC) >= 1.5 × 10?/L without the use of granulocyte colony-stimulating factor within the past 14 days. 2) Platelet count >= 90 × 10?/L without blood transfusion within the past 14 days. 3) Hemoglobin > 9 g/dL without blood transfusion or use of erythropoietin within the past 14 days. 4) Total bilirubin <= 1.5 × Upper Limit of Normal (ULN). 5) Aspartate Aminotransferase (AST) and Alanine Aminotransferase (ALT) <= 2.5 × ULN (patients with liver metastasis are allowed to have ALT or AST <= 5 × ULN). 6) Serum creatinine <= 1.5 × ULN and creatinine clearance rate (calculated by the Cockcroft-Gault formula) >= 60 ml/min. 7) Good coagulation function, defined as International Normalized Ratio (INR) or Prothrombin Time (PT) <= 1.5 × ULN. 8) Normal thyroid function, defined as Thyroid Stimulating Hormone (TSH) within the normal range. Subjects with baseline TSH outside the normal range are eligible if total T3 (or FT3) and FT4 are within the normal range. 9) Myocardial enzyme profile within the normal range (subjects with isolated laboratory abnormalities deemed clinically insignificant by the investigator are also eligible). 9.For female subjects of childbearing potential, a negative urine or serum pregnancy test must be obtained within 3 days prior to the first administration of the study drug (Cycle 1, Day 1). If the urine pregnancy test result is inconclusive for negativity, a blood pregnancy test is required. Non-childbearing potential is defined as postmenopausal for at least 1 year, or having undergone surgical sterilization or hysterectomy. 10.All subjects (both male and female) with reproductive potential must use contraceptive methods with an annual failure rate of less than 1% throughout the treatment period and until 120 days after the last administration of the study drug.

排除标准：

1.首次给药前 5 年内诊断为胆道外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）； 2.壶腹部肿瘤； 3.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 4.既往接受过下列疗法：抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或者针对另一种刺激或协同抑制 T 细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物； 5.既往接受过针对胆道肿瘤的姑息性放疗，术后辅助放疗除外； 6.首次给药前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）系统性全身治疗； 7.首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗； 8.已知的原发性免疫缺陷病史； 9.仅存在自身免疫抗体阳性的患者需根据研究者判断确认是否存在自身免疫性疾病； 10.研究首次给药前 4 周内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法。注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10 mg/天的泼尼松或等效药物）； 11.存在临床上不可控制的胸腔积液/腹腔积液（不需要引流积液或停止引流 3 天积液无明显增加的患者可以入组）； 12.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 13.已知对本研究药物伊立替康脂质体及阿得贝利单抗活性成分或辅料过敏者； 14.在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，≤1级或达到基线，不包括乏力或脱发）； 15.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV 1/2 抗体阳性）； 16.未经治疗的活动性乙肝（定义为 HBsAg 阳性同时检测到 HBV-DNA 拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）。

Exclusion criteria：

1.Diagnosis of other malignant diseases outside the biliary tract within 5 years prior to the first administration (excluding curatively treated basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, and/or radically resected carcinoma in situ). 2.Ampullary carcinoma. 3.Currently participating in an interventional clinical study, or having received other study drugs or used study devices within 4 weeks prior to the first administration. 4.Prior receipt of the following therapies: anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-PD-L2 drugs, or drugs targeting other stimulatory or co-inhibitory T-cell receptors (e.g., CTLA-4, OX-40, CD137). 5.Prior palliative radiotherapy for biliary tract cancer, excluding postoperative adjuvant radiotherapy. 6.Systemic treatment with Chinese herbal medicines with anti-tumor indications or immunomodulatory drugs (including thymosin, interferon, interleukin, excluding local use for controlling pleural effusion) within 2 weeks prior to the first administration. 7.Active autoimmune disease requiring systemic treatment (e.g., disease-modifying drugs, glucocorticoids, or immunosuppressants) within 2 years prior to the first administration. Replacement therapy (e.g., thyroxine, insulin, or physiological glucocorticoids for adrenal or pituitary insufficiency) is not considered systemic treatment. 8.Known history of primary immunodeficiency. 9.Patients with only positive autoantibodies must be evaluated by the investigator to confirm the presence of autoimmune disease. 10.Receipt of systemic glucocorticoid therapy (excluding nasal, inhaled, or other forms of topical glucocorticoids) or any other form of immunosuppressive therapy within 4 weeks prior to the first administration of the study drug. Note: Physiological doses of glucocorticoids (<= 10 mg/day of prednisone or equivalent) are allowed. 11.Clinically uncontrollable pleural effusion/ascites (patients who do not require effusion drainage or have no significant increase in effusion 3 days after stopping drainage are eligible). 12.Known allogeneic organ transplantation (excluding corneal transplantation) or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. 13.Known hypersensitivity to the active ingredients or excipients of liposomal irinotecan and Adebrelimab used in this study. 14.Failure to fully recover from toxicity and/or complications caused by any intervention prior to the start of treatment (i.e., <= Grade 1 or return to baseline, excluding fatigue or alopecia). 15.Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection (i.e., positive HIV 1/2 antibodies). 16.Untreated active hepatitis B (defined as positive HBsAg with HBV-DNA copy number exceeding the upper limit of normal of the laboratory in the participating study center).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-15 00:00:00 至 To 2029-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

阿得贝利+NALIRIFOX

样本量：

 51

Group：

Adebrelimab+NALIRIFOX Group

Sample size：

干预措施：

阿得贝利+NALIRIFOX

干预措施代码：

Intervention：

Adebrelimab+NALIRIFOX

Intervention code：

组别：

阿得贝利+GC

样本量：

 51

Group：

Adebrelimab+GC Group

Sample size：

干预措施：

阿得贝利+GC

干预措施代码：

Intervention：

Adebrelimab+GC

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第七人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 7th People's Hospital of Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都上锦南府医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Shangjin Nanfu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 西南医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate, ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每 9 周（±7d） 对肿瘤进行评价；

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of AE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每 9 周（±7d） 进行安全性随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease control rate, DCR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每 9 周（±7d） 对肿瘤进行评价；

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每 9 周（±7d） 对肿瘤进行评价；

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of remission, DOR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每 9 周（±7d） 对肿瘤进行评价；

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival, OS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每3个月随访一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

QLQ-C30标准化得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Standardized score of the EORTC QLQ-C30

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每 9 周（±7d） 进行安全性随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

全血标本

组织：

Sample Name：

Whole blood sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由临床研究协调员（CRC）采用随机软件实施分层随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Standard translation:Randomization method: Stratified randomization was performed by the Clinical Research Coordinator (CRC) using randomization software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

NA

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-14 15:16:43