ChiCTR2600116737 版本V1.0 版本创建时间2026/01/14 15:15:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116737 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-14 15:15:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

免疫治疗联合白蛋白紫杉醇二线治疗胆道系统恶性肿瘤安全性和有效性研究

Public title：

Safety and efficacy of albumin-bound paclitaxel in combination with immunotherapy as second-line treatment for malignant biliary tract tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

免疫治疗联合白蛋白紫杉醇二线治疗胆道系统恶性肿瘤安全性和有效性研究

Scientific title：

Safety and efficacy of albumin-bound paclitaxel in combination with immunotherapy as second-line treatment for malignant biliary tract tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

毛野 

研究负责人：

毛野 

Applicant：

Ye Mao 

Study leader：

Ye Mao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 8403 5878

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 8403 5878

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 rayooocat111@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 rayooocat111@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区明德路1号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市东湖区明德路1号

Applicant address：

No. 1, Minde Road, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

Study leader's address：

No. 1, Minde Road, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第二附属医院

Applicant's institution：

the Second Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

the Second Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 O-医研伦审[2025]第(252)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第二附属医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

IBR EC of the Second Affiliated Hospital of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐丽

Contact Name of the ethic committee：

Li Xu

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市东湖区明德路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Minde Road , Donghu District,Nancahng, JiangXi, China,330000

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 151 7040 0287

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第二附属医院

Primary sponsor：

the Second Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区明德路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Minde Road , Donghu District,Nancahng, JiangXi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

南昌大学第二附属医院

具体地址：

江西省南昌市东湖区明德路1号

Institution
hospital：

the Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

No. 1 Minde Road , Donghu District,Nancahng, JiangXi, China

经费或物资来源：

无资助

Source(s) of funding：

No funding.

研究疾病：

胆道癌  

Target disease：

Biliary tract cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

旨在评估胆道系统恶性肿瘤患者二线使用白蛋白紫杉醇联合免疫治疗的安全性及有效性，为胆道系统的恶性肿瘤的二线治疗提供临床依据。  

Objectives of Study：

This study aims to assess the safety and efficacy of albumin-bound paclitaxel in combination with immunotherapy as second-line treatment for patients with malignant biliary tract tumors, thereby providing a clinical basis for the second-line treatment of malignant biliary tract tumors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性胆道系统恶性肿瘤； （2）年龄 18-75 岁，预期寿命≥3 个月； （3）东部肿瘤协作组体能状态评分 0 或 1 分； （4）既往全身化疗后出现疾病进展或不能耐受； （5）未接收紫杉醇药物治疗，包括但不限于紫杉醇、紫杉醇脂质体、白蛋白结合型紫杉醇 和多西他赛； （6）根据 RECIST 标准 1.1 版可测量疾病。

Inclusion criteria

(1) Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic biliary tract malignancies; (2) Age between 18 and 75 years old, with a life expectancy of >=3 months; (3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1; (4) Disease progression or intolerance after prior systemic chemotherapy; (5) No prior treatment with taxane medications, including but not limited to paclitaxel, paclitaxel liposome, albumin-bound paclitaxel, and docetaxel; (6) Measurable disease according to RECIST version 1.1 criteria.

排除标准：

（1）严重合并症如严重肝功能障碍或肾功能不全。 （2）对其他紫杉醇类药物过敏或严重不良反应史。 （3）妊娠期或哺乳期妇女。 （4）脑转移等其他严重并发症未控制情况。

Exclusion criteria：

(1) Severe comorbidities such as severe hepatic dysfunction or renal insufficiency. (2) History of allergy or severe adverse reactions to other taxane drugs. (3) Pregnant or nursing women. (4) Uncontrolled serious complications such as brain metastases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

免疫治疗联合白蛋白紫杉醇组

样本量：

 40

Group：

Immunotherapy + albumin-bound paclitaxel

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi Province

City：

单位(医院)：

 南昌大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗相关不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment-related adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will not be shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究为一项样本量较小的回顾性观察性研究，数据结构较为简单。数据采集采用预先设计的结构化病例记录表，从医院历史医疗记录中提取。数据管理未使用专业的EDC系统，而是采用Microsoft Excel进行录入和存储。为最大限度地保证数据质量，我们实施了严格的手工质量控制流程，包括对所有核心数据进行双人独立录入与比对、逻辑一致性检查及随机抽样复核。最终数据在分析前将进行锁定。所有数据处理均在匿名化后进行，并存储在安全的受控环境中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study is a retrospective observational study with a relatively small sample size and a simple data structure. Data were collected using a pre-designed structured case report form, extracted from historical medical records at the hospital. Instead of employing a professional EDC system for data management, Microsoft Excel was used for data entry and storage. To ensure the highest possible data quality, a rigorous manual quality control process was implemented, including double independent data entry and comparison for all core data, logical consistency checks, and random sampling for re-verification. The final dataset will be locked prior to analysis. All data processing was conducted after anonymization and stored in a secure, controlled environment.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-14 15:15:13