ChiCTR2500115434 版本V1.1 版本创建时间2026/01/14 14:34:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115434 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-26 08:23:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重复经颅磁刺激对高血压前期人群降压疗效的研究

Public title：

Study on the Antihypertensive Efficacy of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Individuals with Prehypertension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重复经颅磁刺激对高血压前期人群降压疗效的研究

Scientific title：

Study on the Antihypertensive Efficacy of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Individuals with Prehypertension

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐烟云 

研究负责人：

吕富荣 

Applicant：

Tang Yanyun 

Study leader：

Lv Furong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 8832 9006

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 0836 5685

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 3471799520@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2658323899@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区石油路重庆医科大学袁家岗校区(南苑宿舍)

研究负责人通讯地址：

重庆医科大学附属第一医院袁家岗院区五号楼

Applicant address：

Nanyuan Dormitory, Yuanjiagong Campus, Chongqing Medical University, Shiyou Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

Building 5, Yuanjiagong Campus, The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学

Applicant's institution：

Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年科研伦审(2025-641-01)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈爱军

Contact Name of the ethic committee：

Chen Aijun

伦理委员会联系地址：

中国重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 8901 1876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

中国重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

No. 1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, China

经费或物资来源：

研究生课题经费

Source(s) of funding：

Graduate Student Research Project

研究疾病：

高血压  

Target disease：

Hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的：明确rTMS对高血压前期人群降低血压是否有疗效 2.次要目的：分析rTMS对高血压前期人群降压疗效与自主神经功能和情绪的相关性；评估rTMS对高血压前期人群的不良反应发生率  

Objectives of Study：

1. Primary objective: To determine whether repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) lowers blood pressure in individuals with prehypertension. 2. Secondary objectives: To analyze the relationship between any blood-pressure-lowering effect of rTMS and changes in autonomic function and mood in this population, and to evaluate the incidence of adverse reactions to rTMS in persons with prehypertension.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18~55岁，惯用右手 （2）参与者检测血压在高血压前期范围 （3）自愿接受rTMS干预治疗。

Inclusion criteria

(1) Aged 18–55 years, right-handed. (2) Screening blood pressure within the pre-hypertensive range. (3) Willing to receive rTMS intervention.

排除标准：

（1）体内有金属植入物 （2）既往接受过抗高血压药物治疗 （3）患有重大疾病和正在接受任何影响血压水平的药物或补充剂 （4）患有其他认知障碍等无法配合治疗随访量表评定者 （5）有高血压心血管高危因素的人群 （6）怀孕人群。

Exclusion criteria：

(1) Presence of any metallic implants (2) Previous use of antihypertensive medication (3) Major systemic illness or current use of any drugs/supplements that affect blood pressure (4) Cognitive impairment or any condition precluding compliance with treatment, follow-up, or questionnaire assessment (5) High cardiovascular risk profile for hypertension (6) Pregnancy

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-15 00:00:00至 To 2026-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-29 00:00:00 至 To 2026-01-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 32

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

试验组进行rTMS真实干预方案：使用传统的“5厘米法则”定位左侧DLPFC为刺激的目标区域。参与者接受rTMS治疗，每次20分钟，每天1次，共刺激7天。以10Hz的频率重复，刺激持续时间为3秒，刺激间隔为25秒，以100%静息运动阈值（RMT)为刺激强度，43个刺激序列。

干预措施代码：

Intervention：

Experimental group – real rTMS protocol: The left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) was localized as the target stimulation site using the conventional "5-cm rule." Participants received rTMS once daily for 20 min per session on 7 consecutive days. Stimulation was delivered at 10 Hz, 3 s train duration, 25 s inter-train interval, 100 % of resting motor threshold (RMT), for a total of 43 trains per session.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 32

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组进行rTMS假刺激，通过将刺激线圈旋转90°垂直于头皮放置，其他刺激参数与真刺激一致。

干预措施代码：

Intervention：

Control group: Participants received sham rTMS by rotating the coil 90° so that it was perpendicular to the scalp; all other stimulation parameters were identical to those used for real stimulation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，每次干预前、干预后，整个干预结束后，随访2周、4周结束

测量方法：

使用自动OMRON-HBP-1320血压计进行测量。统一标准测量方法：测量血压前安静休息3-5min，测量时坐在带有靠背的椅子上，双足平放于地面，两腿勿交叉。上臂平放于桌面，血压计袖带中心保持同心脏水平；测量血压的上臂应充分暴露或只覆盖单层衣物（勿挽袖子），袖带下缘置于肘窝上方2-3cm；每次测量血压至少获得2次血压读数，每次间隔1-2min，取2次读数的平均值;若第1次与第2次血压读数的差值>10mmHg，建议测量第3次，取后2次血压读数的平均值。首次测量血压时应测量双上臂血压，以血压高的一侧为准。治疗期间考虑到所有参与者都是右撇子并且没有记录到的肢体疾病，所有测量都是在左上肢进行的。因此，每次进行2-3次血压和心率测量，每次间隔1-2分钟。在评估结束时，计算并记录心率以及收缩动脉压(SBP)和舒张动脉压(DBP）的平均值。

Measure time point of outcome：

Baseline, before and after each intervention, at the end of the entire intervention, and at the end of 2 and 4 weeks of follow-up

Measure method：

Measurements were performed using an automated OMRON-HBP-1320 sphygmomanometer. Unified standard measurement method: rest quietly for 3-5 minutes before measuring blood pressure, while sitting on a chair with back, feet flat on the ground, legs not crossed. The upper arm was placed flat on the table, and the center of the sphygmograph cuff was kept at the level of the heart. The upper arm on which blood pressure is measured should be fully exposed or covered with only a single layer of clothing

指标中文名：

PHQ-9抑郁筛查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PHQ-9 depression Screening scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，每次干预前、干预后，整个干预结束后，随访2周、4周结束

测量方法：

PHQ-9量表测量

Measure time point of outcome：

Baseline, before and after each intervention, at the end of the entire intervention, and at the end of 2 and 4 weeks of follow-up

Measure method：

PHQ-9 scale was used for measurement

指标中文名：

GAD-7焦虑症量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

GAD-7 anxiety scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，每次干预前、干预后，整个干预结束后，随访2周、4周结束

测量方法：

GAD-7焦虑症量表测评

Measure time point of outcome：

Baseline, before and after each intervention, at the end of the entire intervention, and at the end of 2 and 4 weeks of follow-up

Measure method：

GAD-7 anxiety scale was used to assess anxiety

指标中文名：

复合自主神经症状评分31, COMPASS31

指标类型：

次要指标

Outcome：

Composite Autonomic Symptom Score 31

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，每次干预前、干预后，整个干预结束后，随访2周、4周结束

测量方法：

用于评估自主神经系统功能障碍的标准化自评量表

Measure time point of outcome：

Baseline, before and after each intervention, at the end of the entire intervention, and at the end of 2 and 4 weeks of follow-up

Measure method：

Standardized self-rating scales for the assessment of autonomic nervous system dysfunction

指标中文名：

PSS压力感知量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSS Stress Perception Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，每次干预前、干预后，整个干预结束后，随访2周、4周结束

测量方法：

PSS压力感知量表测评

Measure time point of outcome：

Baseline, before and after each intervention, at the end of the entire intervention, and at the end of 2 and 4 weeks of follow-up

Measure method：

PSS stress perception scale was used for evaluation

指标中文名：

PSQI匹兹堡睡眠质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQI Pittsburgh sleep Quality Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，每次干预前、干预后，整个干预结束后，随访2周、4周结束

测量方法：

PSQI匹兹堡睡眠质量量表测评

Measure time point of outcome：

Baseline, before and after each intervention, at the end of the entire intervention, and at the end of 2 and 4 weeks of follow-up

Measure method：

PSQI Pittsburgh sleep quality scale was used to evaluate the sleep quality

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究人员李晓琴采用密封信封法：用两种颜色不透光信封区分层，白色信封层1（SBP＜130mmHg），黄色信封（SBP≥130mmHg），采用混合区组长度策略（4和6混合），内置纸写有“A实验组”或“B对照组”，A/B的含义对参与者设盲。为每层独立设置随机序列，研究人员根据分层结果，取用对应颜色的信封，按照信封序号从小到大的顺序取用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researcher, Xiaoqin Li, will use a sealed-envelope method: two opaque colors distinguish the strata—white envelopes for stratum 1 (SBP < 130 mmHg) and yellow envelopes for stratum 2 (SBP ≥ 130 mmHg). Random block lengths of 4 and 6 are mixed within each stratum. Each envelope contains a slip marked "A Experimental" or "B Control"; the A/B code is blinded to participants. An independent random sequence is generated for each stratum. After determining the participant’s stratum, the researcher opens the lowest-numbered envelope of the corresponding color and assigns the treatment indicated inside.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采取双盲（参与者、评估者）的设计。参与者被1:1分层随机分组，由研究者一对一提供对应干预，受试者对他们是接受真实刺激还是虚假刺激不知情，在干预后的评估者对参与者是否接受真实/虚假刺激不知情。

Blinding：

This study uses a double-blind (participant- and assessor-blind) design. After 1:1 stratified randomization, the same researcher delivers the assigned intervention individually; participants remain unaware of whether they receive real or sham stimulation, and post-intervention assessors are blind to group allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No'ne

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-26 08:23:41