ChiCTR2600116726 版本V1.0 版本创建时间2026/01/14 11:33:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116726 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-14 11:32:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多模态功能成像技术在足部灌注应用中的可行性研究

Public title：

The feasibility study of multimodal imaging technology in the application of foot perfusion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多模态功能成像技术在足部灌注应用中的可行性研究

Scientific title：

The feasibility study of multimodal imaging technology in the application of foot perfusion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张钦和 

研究负责人：

纪东华 

Applicant：

Qinhe Zhang 

Study leader：

Donghua Ji 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 9887 5016

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 2222 8263

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangqinhe94@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 nickji@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国辽宁省大连市西岗区中山路222号

研究负责人通讯地址：

中国辽宁省大连市西岗区中山路222号

Applicant address：

No. 222 Zhongshan Road, Xigang District, Dalian City, Liaoning Province, China

Study leader's address：

No. 222 Zhongshan Road, Xigang District, Dalian City, Liaoning Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 116011

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 116011

申请人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Dalian medical University

研究负责人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Dalian medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJ-KS-KY-2025-828

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐蕾

Contact Name of the ethic committee：

Lei Xu

伦理委员会联系地址：

中国辽宁省大连市西岗区中山路222号

Contact Address of the ethic committee：

No. 222 Zhongshan Road, Xigang District, Dalian City, Liaoning Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 83010706

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

大连医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Dalian medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国辽宁省大连市西岗区中山路222号

Primary sponsor's address：

222 Zhongshan Road, Xigang District, Dalian City, Liaoning Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

大连

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院

具体地址：

中国辽宁省大连市西岗区中山路222号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian medical University

Address：

222 Zhongshan Road, Xigang District, Dalian City, Liaoning Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

N/A

研究疾病：

糖尿病慢性肢体威胁性缺血  

Target disease：

Critical Limb-Threatening Ischemia

研究疾病代码：

ICD-10-CM

Target disease code：

ICD-10-CM

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.探索多模态功能成像技术在足部灌注成像中的应用可行性； 2.对比分析多模态功能成像技术对临床下肢重度缺血患者接受血运重建前后足部灌注差异的临床应用价值；  

Objectives of Study：

1. Explore the feasibility of applying multimodal functional imaging technology in foot perfusion imaging; 2. Conduct a comparative analysis of the clinical application value of multimodal functional imaging technology in evaluating the differences in foot perfusion before and after revascularization in clinicalpatients with severe lower limb ischemia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准： 1.实验A组：年龄：18岁<患者<35岁，否认血管疾病、糖尿病史、足部损伤或足部疼痛，BMI ≤25； 2.实验B组：年龄：18岁<患者<70岁，下肢动脉缺血性疾病（Rutherford 5-6级），需要接受腔内治疗（如球囊扩张、支架置入等）,签署知情同意书;

Inclusion criteria

Group A (Healthy Volunteers) 1.Aged 18–35 years;2.Denies history of vascular diseases, diabetes, foot injury, or foot pain;3.BMI <= 25. Group B (Diabetic Foot Patients) 1.Aged 18–70 years;2.Diagnosed with lower extremity arterial ischemic disease (Rutherford Grade 5–6); 3.Requires endovascular treatment (e.g., balloon angioplasty, stent implantation, etc.); 4.Has signed the informed consent form.

排除标准：

1.体内存在无法移除的磁性金属植入物（如心脏起搏器、某些神经刺激器、金属内固定板 / 钉等）者； 2. 急性下肢动脉栓塞或血栓形成； 3.妊娠或哺乳期女性；

Exclusion criteria：

1. Persons with non-removable magnetic metal implants in the body (such as cardiac pacemakers, certain nerve stimulators, metal internal fixation plates/nails, etc.); 2. Acute lower extremity arterial embolism or thrombosis; 3. Pregnant or lactating women;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-06 00:00:00至 To 2027-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-23 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康A组

样本量：

 10

Group：

Group A (Healthy Volunteers)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

糖尿病足患者B组

样本量：

 20

Group：

Group B (Diabetic Foot Patients)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 大连 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

 大连医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

图像质量（包括信噪比、对比度和分辨率等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Image quality (including SNR, contrast, resolution, etc.)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

A组任务态扫描和B组术后扫描参数变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of task scanning parameters in group A and postoperative scanning parameters in group B

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理通过病例记录表（Case Record Form, CRF）与电子数据采集系统相结合的方式进行。采用 OpenClinical 作为电子数据采集与管理系统（Electronic Data Capture, EDC），用于临床研究数据的电子化收集、存储、管理及质量控制，同时辅以 CRF 完成原始数据的记录与溯源。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are conducted through a combination of Case Record Form (CRF) and electronic data capture system. OpenClinical is used as the Electronic Data Capture (EDC) system for electronic collection, storage, management and quality control of clinical research data, supplemented by CRF for recording and tracing original data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-14 11:32:59