ChiCTR2600116715 版本V1.0 版本创建时间2026/01/14 10:03:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116715 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-14 10:02:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

鼻咽通气道辅助下艾司氯胺酮联合瑞马唑仑用于经内镜逆行胰胆管造影的安全性与有效性：一项随机对照试验

Public title：

Safety and efficacy of Esketamine combined with Rimazzolam in endoscopic retrograde cholangiopancreatography assisted by nasopharyngeal airway: A randomized controlled trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

鼻咽通气道辅助下艾司氯胺酮联合瑞马唑仑用于经内镜逆行胰胆管造影的安全性与有效性：一项随机对照试验

Scientific title：

Safety and efficacy of Esketamine combined with Rimazzolam in endoscopic retrograde cholangiopancreatography assisted by nasopharyngeal airway: A randomized controlled trial.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余泳波 

研究负责人：

余泳波 

Applicant：

Yu Yongbo 

Study leader：

Yu Yongbo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 5519 6892

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 5519 6892

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ch2022640014@fy.ahmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ch2022640014@fy.ahmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市巢湖市巢湖北路64号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市巢湖市巢湖北路64号

Applicant address：

No. 64, Chaohu North Road, Juchao District, Chaohu City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 64, Chaohu North Road, Juchao District, Chaohu City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第四附属医院

Applicant's institution：

The Four Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学附属巢湖医院

Affiliation of the Leader：

Chaohu Hospital Affiliated to Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYXM-202511-018

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学附属巢湖医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chaohu Hospital Affiliated to Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

许笑笑

Contact Name of the ethic committee：

Xu Xiaoxiao

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市巢湖市巢湖北路64号

Contact Address of the ethic committee：

No. 64, Chaohu North Road, Juchao District, Chaohu City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 8232 4252

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学附属巢湖医院

Primary sponsor：

Chaohu Hospital Affiliated to Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市巢湖市巢湖北路64号

Primary sponsor's address：

No. 64, Chaohu North Road, Juchao District, Chaohu City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学附属巢湖医院

具体地址：

安徽省合肥市巢湖市巢湖北路64号

Institution
hospital：

Chaohu Hospital Affiliated to Anhui Medical University

Address：

No. 64, Chaohu North Road, Juchao District, Chaohu City, Anhui Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

经内镜逆行胰胆管造影  

Target disease：

endoscopic retrograde cholangiopancreatography

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评估鼻咽通气道辅助下艾司氯胺酮联合瑞马唑仑方案用于 ERCP 麻醉的安全性，核心为术中镇静相关不良事件（SRAE）发生率； 次要目的：评估该方案的有效性，包括血流动力学稳定性、呼吸功能、苏醒质量及术后不良反应发生情况。  

Objectives of Study：

Objective: To evaluate the safety of Esketamine combined with Rimazzolam in ERCP anesthesia assisted by nasopharyngeal airway, and the core is the incidence of sedation-related adverse events (SRAE) during operation. Secondary objective: To evaluate the effectiveness of the scheme, including hemodynamic stability, respiratory function, quality of recovery and postoperative adverse reactions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期行诊断性或治疗性ERCP（含胆总管结石取石、胆道狭窄扩张/支架置入等）的患者； 2.年龄60～80岁； 3.ASA分级I-Ⅲ级； 4.BMI18～28kg/m^2； 5.气道评估无困难气道风险（Mallampati分级I-Ⅲ级、张口度≥3cm、颈颏距离≥6cm）； 6.术前肝肾功能、凝血功能、心电图等检查无明显异常（或异常指标不影响麻醉安全）； 7.自愿参与并签署书面知情同意书，能配合术后随访.

Inclusion criteria

1. Patients who undergo diagnostic or therapeutic ERCP (including choledocholithiasis, biliary stricture dilatation/stent implantation, etc.); 2. Age 60 ~ 80 years old; 3.ASA classification I-Ⅲ; 4. BMI18~28kg/m^2; 5. There is no difficult airway risk in airway evaluation (Mallampati grade I-III, mouth opening >=3cm, neck mental distance >= 6 cm); 6. There is no obvious abnormality in preoperative liver and kidney function, coagulation function and electrocardiogram (or abnormal indicators do not affect anesthesia safety); 7. Voluntary participation and signing of written informed consent can cooperate with postoperative follow-up.

排除标准：

1.严重心、脑、肾、肺等脏器功能障碍：NYHA心功能Ⅲ-Ⅳ级、COPDGOLD分级Ⅲ-Ⅳ级、eGFR＜30mL/min/1.73m^2、近6个月内脑卒中或心肌梗死； 2.近3个月内规律服用苯二氮卓类或阿片类药物； 3.对丙泊酚、芬太尼、瑞马唑仑等研究用药过敏； 4.ASA分级Ⅳ-Ⅴ级； 5.困难气道评估阳性或合并严重呼吸系统疾病（如重度哮喘）； 6.确诊精神疾病、相关家族史或认知功能障碍（MMSE评分＜24分）； 7.术前静息心率＜55次/分或Ⅱ度及以上房室传导阻滞； 8.胃排空延迟或反流误吸高风险（如幽门梗阻、术前4h内进食）； 9.患者拒绝参与或研究者判断不适合入组。

Exclusion criteria：

1. Severe heart, brain, kidney, lung and other organ dysfunction: NYHA heart function grade III-IV, COPDGOLD grade III-IV, EGFR < 30 ml/min/1.73m^2, stroke or myocardial infarction in the last 6 months; 2. Regularly taking benzodiazepines or opioids in the past 3 months; 3. Allergic to propofol, fentanyl, remazolam and other research drugs; 4. ASA classification Ⅳ-Ⅴ; 5. Difficult airway assessment is positive or complicated with severe respiratory diseases (such as severe asthma); 6. Diagnosed mental illness, related family history or cognitive dysfunction (MMSE score < 24); 7. Preoperative resting heart rate < 55 beats/min or degree II or above atrioventricular block; 8. Delayed gastric emptying or high risk of reflux aspiration (such as pyloric obstruction and eating within 4 hours before operation); 9. The patient refuses to participate or the researcher judges that it is not suitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-20 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-20 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 80

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

鼻咽通气道辅助下，瑞马唑仑0.4mg/kg+艾司氯胺酮1mg/kg诱导，瑞马唑仑1mg/(kg·h)+艾司氯胺酮0.5mg/(kg·h)维持，维持BIS值40-60

干预措施代码：

Intervention：

With nasopharyngeal airway assistance, induction with remimazolam 0.4 mg/kg and esketamine 1 mg/kg, maintenance with remimazolam 1 mg/(kg·h) and esketamine 0.5 mg/(kg·h), maintaining a BIS value of 40-60.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 80

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚1mg/kg+芬太尼1μg/kg诱导，丙泊酚4mg/(kg·h)+芬太尼12μg/(kg·h)维持，维持BIS值40-60

干预措施代码：

Intervention：

Induction with propofol 1 mg/kg and fentanyl 1 μg/kg; maintenance with propofol 4 mg/(kg·h) and fentanyl 12 μg/(kg·h), maintaining a BIS value of 40-60.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学附属巢湖医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chaohu Hospital Affiliated to Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中不良事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence rate of intraoperative adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各个时间点平均压、心率、呼吸频率、血氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Average blood pressure, heart rate, respiratory rate, and blood oxygen saturation at various time points

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入室时（T0）、麻醉诱导后2min（T1）、术中Oddi括约肌切开/置管时（T2，无需该操作则记录手术30min时）、术后苏醒时（T3）

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the time of entering the room (T0), 2 min after anesthesia induction (t1), at the time of incision/intubation of Oddi sphincter during operation (T2, 30min after operation without this operation), and at the time of postoperative recovery (T3).

Measure method：

指标中文名：

苏醒后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post-awakening pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia induction time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Awakening event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立第三方用计算机生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent third party computer generated a random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

因麻醉用药与气道管理方式差异，无法对麻醉医生和内镜医生设盲，对数据统计分析师采用单盲

Blinding：

Due to differences in anesthetic drugs and airway management methods, it is not possible to blind the anesthesiologist and endoscopist, but a single-blind approach is used for the data analysts.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将在实验完成后6个月内于中国临床试验注册中心（www.chictr.org.cn）公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be shared within 6 months after the trial completion in the Chinese Clinical Trial Registry (www.chictr.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由研究者设计病例记录表，对患者的基本信息进行登记，将术中观察指标及时记录并整理。术后将患者的信息及指标记录在电子数据表格中，方便保存及管理，也便于之后的数据统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection is designed by the researchers to register the basic information of the patients, and the intraoperative observation indexes were recorded and sorted out in time. The patient's information and index are recorded in the electronic data table after operation, which is convenient to save and manage, and also to facilitate the statistical analysis of the data after operation.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-14 10:02:54