ChiCTR2600116704 版本V1.0 版本创建时间2026/01/14 09:17:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116704 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-14 09:17:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥赛利定联合右美托咪定对老年膝关节置换术患者镇痛效果、应激反应及术后认知功能的影响：一项前瞻性单中心随机对照研究

Public title：

The Effect of Oxycodone Combined with Dexmedetomidine on Analgesic Efficacy, Stress Response, and Postoperative Cognitive Function in Elderly Patients Undergoing Knee Arthroplasty: A Prospective, Single-Center, Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定联合右美托咪定对老年膝关节置换术患者镇痛效果、应激反应及术后认知功能的影响：一项前瞻性单中心随机对照研究

Scientific title：

The Effect of Oxycodone Combined with Dexmedetomidine on Analgesic Efficacy, Stress Response, and Postoperative Cognitive Function in Elderly Patients Undergoing Knee Arthroplasty: A Prospective, Single-Center, Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陶静 

研究负责人：

凌云志 

Applicant：

Tao Jing 

Study leader：

Ling Yunzhi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 5525 6080

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 5525 0001

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 269304735@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lingyunzhi770916@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国安徽省蚌埠市龙子湖区长淮路287号

研究负责人通讯地址：

中国安徽省蚌埠市龙子湖区长淮路287号

Applicant address：

No. 287 Changhuai Road, Longzihu District, Bengbu, Anhui, China

Study leader's address：

No. 287 Changhuai Road, Longzihu District, Bengbu, Anhui, China Greetings! It’s my honor to lead the project "The Effect of Oxycodone Combined with Dexmedetomidine on Elderly Patients Undergoing Knee Arthroplasty". Our work focuses on drug pharmacology, anesthesia protocols, data collection and statistical analysis—requiring strict compliance and close collaboration. I’ll coordinate to clarify key points, share experiences, address queries and align on progress. Let’s adhere to trial standards, collaborate rigorously, ensure project quality and enhance professional capabilities together. Let’s strive for success! Thank you!

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

蚌埠医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

研究负责人所在单位：

蚌埠医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 蚌医一附院临床医学研究伦理审[2025]KY109号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

崔智君

Contact Name of the ethic committee：

Cui Zhijun

伦理委员会联系地址：

中国安徽省蚌埠市龙子湖区长淮路287号

Contact Address of the ethic committee：

No. 287 Changhuai Road, Longzihu District, Bengbu, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 552 308 6046

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 byyfyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

蚌埠医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

Special Scientific Research Fund of Wu Jieping Medical Foundation

研究实施负责（组长）单位地址：

中国安徽省蚌埠市龙子湖区长淮路287号

Primary sponsor's address：

No. 287 Changhuai Road, Longzihu District, Bengbu, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

the People's Republic of China (PRC)

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

蚌埠医科大学第一附属医院

具体地址：

中国安徽省蚌埠市龙子湖区长淮路287号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Address：

No. 287 Changhuai Road, Longzihu District, Bengbu, Anhui, China

经费或物资来源：

吴阶平医学基金会科研专项资助基金

Source(s) of funding：

Special Scientific Research Fund of Wu Jieping Medical Foundation

研究疾病：

老年膝关节置换术  

Target disease：

Elderly knee arthroplasty

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨奥赛利定联合右美托咪定对老年膝关节置换术患者镇痛效果、应激反应及术后认知功能的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the effects of oxycodone combined with dexmedetomidine on analgesic efficacy, stress response and postoperative cognitive function in elderly patients undergoing knee arthroplasty.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥65周岁，ASAI~III级,BMI18.5~30kg/m2。 （2）择期行膝关节置换术老年患者； （3）取得患者及家属的知情同意。

Inclusion criteria

1. Aged >= 65 years old, American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status Ⅰ~Ⅲ, body mass index (BMI) 18.5~30 \mathrm{kg/m^2}; 2. Elderly patients scheduled for elective knee arthroplasty; 3. Informed consent obtained from patients and their family members.

排除标准：

（1）术前SpO2<90%或PaO2≤60mmHg。 （2） 对阿片类药物过敏或阿片类药物成瘾史及正在参与其它临床研究的患者； （3）有癫痫或抑郁病史； （4）合并严重脏器功能障碍或衰竭的患者，如肝衰竭、肾衰竭及呼吸衰竭等； （5）严重感染的患者； （6）合并有严重精神系统疾病不能配合及正在服用抗精神病类药物的患者； （7）合并其它研究者认为不适合参与本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Preoperative pulse oxygen saturation (SpO?) < 90% or arterial partial pressure of oxygen (PaO?) <= 60 mmHg; 2. Patients with allergy to opioids, a history of opioid addiction, or participation in other clinical studies; 3. Patients with a history of epilepsy or depression; 4. Patients with severe organ dysfunction or failure (e.g., liver failure, renal failure, respiratory failure, etc.); 5. Patients with severe infection; 6. Patients with severe mental system diseases who cannot cooperate with the study or are taking antipsychotic drugs; 7. Patients who are deemed ineligible for participation in this study by the researchers for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-20 00:00:00至 To 2028-01-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-20 00:00:00 至 To 2028-01-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

奥赛利定组

样本量：

 60

Group：

Oxycodone Group

Sample size：

干预措施：

切皮前２min时，奥赛利定组静脉注射奥赛利定0.02mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

At 2 minutes before skin incision, patients in the Oxycodone Group received an intravenous injection of oxycodone at a dose of 0.02 mg/kg.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

切皮前２min时，对照组静脉注射舒芬太尼0.1μｇ/kg。

干预措施代码：

Intervention：

At 2 minutes before skin incision, patients in the Control Group received an intravenous injection of sufentanil at a dose of 0.1 μg/kg.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 蚌埠医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分法（VAS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale (VAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48h内镇痛泵按压次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of PCA pump presses within 48h postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48h内补救镇痛情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rescue analgesia status within 48h postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48h内不良反应发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse reaction occurrence status within 48h postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

应激反应指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stress response indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周静脉血S100β蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

S100β protein in peripheral venous blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周静脉血神经元特异性烯醇化酶(NSE)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neuron-Specific Enolase (NSE) in peripheral venous blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周静脉血同型半胱氨酸浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Homocysteine (Hcy) concentration in peripheral venous blood

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态量表（MMSE）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination (MMSE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周静脉血

组织：

Sample Name：

Peripheral venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计人员采用计算机生成的随机数字表法进行分组，试验组与对照组按1:1比例分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistician used the computer-generated random number table method for grouping, with a 1:1 ratio between the experimental group and the control group .

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

采用双盲法，研究对象、研究者、数据收集与统计分析人员均对分组情况不知情，通过第三方机构制备相同外观的研究用药以实现设盲 。

Blinding：

A double-blind method was adopted; subjects, researchers, data collectors and statisticians were all blinded to the grouping. The third-party institution prepared study drugs with the same appearance to achieve blinding .

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据采用实验记录表采集及管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data were collected and managed using experimental record forms.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-14 09:17:51