ChiCTR2600116698 版本V1.0 版本创建时间2026/01/14 08:58:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116698 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-14 08:58:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于PINK1/Parkin 介导线粒体自噬探讨参苓白术散对恶性肿瘤相关肌少症的临床疗效及作用机制-临床观察

Public title：

Investigating the Clinical Efficacy and Mechanism of Shenling Baizhu Powder on Cancer-Related Sarcophagus through PINK1/Parkin-Mediated Mitophagy: A Clinical Observation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于PINK1/Parkin 介导线粒体自噬探讨参苓白术散对恶性肿瘤相关肌少症的临床疗效及作用机制-临床观察

Scientific title：

Investigating the Clinical Efficacy and Mechanism of Shenling Baizhu Powder on Cancer-Related Sarcophagus through PINK1/Parkin-Mediated Mitophagy: A Clinical Observation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

隋晓军 

研究负责人：

隋晓军 

Applicant：

Sui Xiaojun 

Study leader：

Sui Xiaojun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 2201 5512

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 2201 5512

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 suixiaojun126@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 suixiaojun126@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国天津市南开区长江道6号

研究负责人通讯地址：

天津市南开区长江道6号

Applicant address：

No. 6 Changjiang Road, Nankai District, Tianjin, China

Study leader's address：

No. 6 Changjiang Road, Nankai District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市南开医院

Applicant's institution：

Tianjin Nankai Hospital

研究负责人所在单位：

天津市南开医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Nankai Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NKYY_YXKT_IRB_2025_104_01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市南开医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Tianjin Nankai Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘晋津

Contact Name of the ethic committee：

Liu Jinjin

伦理委员会联系地址：

中国天津市南开区长江道6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6 Changjiang Road, Nankai District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27435210

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市南开医院

Primary sponsor：

Tianjin Nankai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区长江道6号

Primary sponsor's address：

No. 6 Changjiang Road, Nankai District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

china

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市南开医院

具体地址：

天津市南开区长江道6号

Institution
hospital：

Tianjin Nankai Hospital

Address：

No. 6 Changjiang Road, Nankai District, Tianjin, China

经费或物资来源：

河北省中医药管理局科研计划项目（T2025037）

Source(s) of funding：

Scientific Research Plan Project of the Hebei Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine (T2025037)

研究疾病：

恶性肿瘤相关肌少症  

Target disease：

Cancer-associated sarcopenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本临床研究旨在采用前瞻性随机对照试验方法，通过检测 SMI、营养指标、骨骼肌代谢调节因子水平，明确参苓白术散治疗恶性肿瘤相关肌少症患者的临床疗效，为参苓白术散在恶性肿瘤相关肌少症治疗中的应用提供临床依据。  

Objectives of Study：

This clinical study aims to adopt a prospective randomized controlled trial methodology to evaluate the clinical efficacy of Shenling Baizhu Powder in treating patients with cancer-associated sarcopenia by assessing skeletal muscle index (SMI), nutritional indicators, and levels of skeletal muscle metabolic regulators. The study seeks to provide clinical evidence for the application of Shenling Baizhu Powder in the management of cancer-associated sarcopenia.

药物成份或治疗方案详述：

参苓白术散（莲子肉 6g，薏苡仁 6g，砂仁?6g，桔梗?6g，白扁豆?9g，茯苓?12g，人参12g，甘草12g，白术?12g，山药?12g。），每次100 mL、每日2次。中药材由天津市南开医院院药剂科购进，经生药学鉴定均为合格药材，之后由本院饮片药房专人统一熬制，共取汁200mL分装，每袋100mL。患者术后一周可经口进食后即可口服参苓白术散，口服持续2周。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Shenling Baizhu Powder (Lotus seed 6 g, Coix seed 6 g, Amomi Fructus 6 g, Platycodon root 6 g, White lablab bean 9 g, Poria 12 g, Ginseng 12 g, Glycyrrhiza 12 g, Atractylodes 12 g, Chinese yam 12 g), 100 mL each time, twice daily. Herbal materials were procured by the Pharmacy Department of Nankai Hospital, Tianjin, and verified by pharmacognosy as qualified. They were uniformly decocted by designated staff in the hospital’s herbal decoction room, yielding 200 mL total, divided into 100 mL per bag. Patients began oral administration one week post-surgery after resuming oral intake, continuing for two weeks. 

纳入标准：

1. 患者年龄在18岁至75岁之间，性别不限 2. 根据临床病史、症状、体征和影像学资料明确诊断，为病理学证实为消化道恶性肿瘤，且TNM分期符合以下情况之一者：a.II期有高危因素（需要术后化疗）；b.III期 3. SMI临界值低于（男性为40.8cm^2/m^2，女性为34.9cm^2/m^2），且《中医内科病证诊断疗效标准·痿病》中医辨证为脾胃虚弱型患者 4. 饮食量下降，但大于目标喂养量的60％（较术前） 5. PG—SGA(Patient-Generated Subjective Global Assessment，患者主观整体评估)评分>=4分 6. 器官功能良好，包括：充足的骨髓储备功能：绝对中性粒细胞(分叶核和带状核)计数(ANC)>=1.5×10^9/L，血小板>=100×10^9/L，并且血红蛋白>=9g/dL；肝脏：胆红素<=1.5倍正常值上限(×ULN)，碱性磷酸酶(AP)、谷丙转氨酶基转移酶(AST)和谷草转氨酶(ALT)<=1.5倍正常值上限（×ULN）；肾脏：根据Cockcroft和Gault公式计算的肌酐清除率(Ccr)>=80 mL/分钟 7. 预期寿命>=12周 8. 能理解研究的目的和不良反应，病人和亲属知情同意参加本研究，自愿签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Patients aged between 18 and 75 years, either gender. 2. Diagnosed based on clinical history, symptoms, signs, and imaging findings as gastrointestinal malignancy confirmed by pathology, with TNM staging meeting one of the following: a. Stage II with high-risk factors (requiring postoperative chemotherapy); b. Stage III. 3. SMI value below the threshold (male: 40.8 cm^2/m^2, female: 34.9 cm^2/m^2), and diagnosed with spleen-stomach qi deficiency pattern according to "Diagnostic and Therapeutic Criteria for Internal Medicine Diseases in Traditional Chinese Medicine · Wei Syndrome". 4. Reduced food intake, but greater than 60% of target feeding amount (compared to preoperative). 5. PG—SGA (Patient-Generated Subjective Global Assessment) score >=4. 6. Organ function is adequate, including: sufficient bone marrow reserve: absolute neutrophil count (segmented and band forms) (ANC) >=1.5×10^9/L, platelets >=100×10^9/L, and hemoglobin >=9 g/dL; liver: bilirubin <=1.5×ULN, alkaline phosphatase (ALP), alanine aminotransferase (ALT), and aspartate aminotransferase (AST) <=1.5×ULN; kidney: creatinine clearance (Ccr) calculated by Cockcroft-Gault formula >=80 mL/min. 7. Expected survival >=12 weeks. 8. Able to understand the purpose and potential adverse reactions of the study; patient and family provide informed consent and voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1. 严重营养不良(较术前体重丢失>10％或血白蛋白<30g/L或BMI<18.5 kg/m^2) 2. 有严重的心、肺和脑疾病等 3. 合并慢性肝炎、肝硬化、慢性肾炎、肾功能不全等 4. 合并感染相关性发热 5. 存在难以控制的糖尿病，或其他代谢性疾病 6. 存在肠梗阻无法进行饮食及肠内营养 7. 已知对益气养血方的任何成分过敏或不能耐受的患者 8. 酗酒或者药物成瘾；妊娠或者哺乳；或育龄妇女拒绝避孕 9. 肿瘤发生脑转移者或合并其他肿瘤患者 10. 阻碍签署及理解知情同意者 11. 任何其他原因，经研究者判断不能完成本研究的患者

Exclusion criteria：

1. Severe malnutrition (weight loss >10% compared to preoperative, or serum albumin <30 g/L, or BMI <18.5 kg/m^2) 2. Presence of severe cardiac, pulmonary, or cerebral diseases 3. Accompanied by chronic hepatitis, cirrhosis, chronic nephritis, renal insufficiency, etc. 4. Accompanied by infection-related fever 5. Uncontrolled diabetes or other metabolic disorders 6. Presence of intestinal obstruction preventing oral or enteral nutrition 7. Patients with known allergy or intolerance to any component of Yiqi Yangxue Formula 8. Alcoholism or drug addiction; pregnancy or lactation; or women of childbearing age refusing contraception 9. Patients with brain metastasis or concurrent other tumors 10. Patients unable to sign or comprehend the informed consent 11. Any other reason, as determined by the investigator, that prevents completion of this study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-14 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

参苓白术散+西医组

样本量：

 20

Group：

Shenling Baizhu Powder + Western Medicine Group

Sample size：

干预措施：

在标准西医治疗基础上加用参苓白术散，每日1剂，分2次温服（每次100 mL，共200 mL/日），药材由医院药剂科统一熬制并分装

干预措施代码：

Intervention：

Addition of Shenling Baizhu Powder to standard Western medical treatment, one dose daily, taken twice warm (100 mL each time, total 200 mL/day). Herbs are uniformly decocted and packaged by the hospital pharmacy department.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

标准西医治疗（术后化疗及相关支持治疗）

干预措施代码：

Intervention：

Standard Western medical treatment (postoperative chemotherapy and related supportive care)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市南开医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Nankai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨骼肌指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skeletal Muscle Index (SMI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prealbumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

沉默信息调节因子2同源蛋白1

指标类型：

次要指标

Outcome：

Silent Information Regulator Transcript 1(SIRT1)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生长分化因子8

指标类型：

次要指标

Outcome：

Growth/Differentiation Factor-8(GDF-8)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素样生长因子1

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insulin-like Growth Factor-1( IGF-1)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

数字随机表法分为西医组和中西医结合组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly assigned by digital random table to Western medicine group and integrated Chinese and Western medicine group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心；研究结束半年

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

National Biotechnology Information Center; six months after study completion

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-14 08:58:39