ChiCTR2600116694 版本V1.0 版本创建时间2026/01/14 08:35:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116694 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-14 08:35:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

雷珠单抗生物类似药不同疗程安全性、疗效及经济性的多中心真实世界研究

Public title：

Multi-center Real-world Study on Safety, Efficacy and Economy of Ranibizumab Biosimilars in Different Treatment Courses

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

雷珠单抗生物类似药不同疗程安全性、疗效及经济性的多中心真实世界研究

Scientific title：

Multi-center Real-world Study on Safety, Efficacy and Economy of Ranibizumab Biosimilars in Different Treatment Courses

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李甦雁  

研究负责人：

李甦雁  

Applicant：

Li Suyan 

Study leader：

Li Suyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 5210 1775

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 5210 1775

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lisuyan1226@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lisuyan1226@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

徐州市铜山区大学路269号

研究负责人通讯地址：

徐州市铜山区大学路269号

Applicant address：

No. 269 University Road, Tongshan District, Xuzhou City

Study leader's address：

No. 269 University Road, Tongshan District, Xuzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Xuzhou

研究负责人所在单位：

徐州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Xuzhou

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 xyy11[2025]214号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州市第一人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Review Committee of Xuzhou First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭洪梅

Contact Name of the ethic committee：

Guo Hongmei

伦理委员会联系地址：

徐州市铜山区大学路269号

Contact Address of the ethic committee：

No. 269 University Road, Tongshan District, Xuzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 516 6816 7579

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Xuzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

徐州市铜山区大学路269号

Primary sponsor's address：

No. 269 University Road, Tongshan District, Xuzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

徐州市第一人民医院

具体地址：

徐州市铜山区大学路269号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Xuzhou

Address：

No. 269 University Road, Tongshan District, Xuzhou City

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

糖尿病黄斑水肿（DME）、视网膜静脉阻塞（RVO）、新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）等眼底疾病  

Target disease：

Ocular fundus diseases such as diabetic macular edema (DME), retinal vein occlusion (RVO), and neovascular age-related macular degeneration (nAMD)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究意在观察与评价生物类似药雷珠单抗上市后治疗糖尿病黄斑水肿（DME）、视网膜静脉阻塞（RVO）、新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）等眼底疾病不同疗程安全性、疗效及经济性。  

Objectives of Study：

This study aims to observe and evaluate the safety, efficacy and economy of the biosimilar ranibizumab in different treatment courses for ocular fundus diseases such as diabetic macular edema (DME), retinal vein occlusion (RVO) and neovascular age-related macular degeneration (nAMD) after its market launch.

药物成份或治疗方案详述：

所有患者在入组后每月接受 1 次玻璃体腔注射安卓明（0.5 mg/次）治疗 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

All patients received intravitreal injection of Conbercept (0.5 mg per injection) once a month after enrollment. 

纳入标准：

患者必须符合以下所有纳入标准，才可进行数据收集用于本研究： 1.患者签署知情同意书，自愿加入本研究，且有意愿和能力配合本研究中数据收集； 2.临床诊断为糖尿病黄斑水肿（DME）、视网膜静脉阻塞（RVO）、新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）等眼底疾病； 3.纳入研究时处方雷珠单抗生物类似药（是否处方雷珠单抗生物类似药由主管医生决定，不受本研究影响）。

Inclusion criteria

Only patients who meet all the following inclusion criteria will be eligible for data collection in this study: 1. Patients have signed the informed consent form, volunteered to participate in this study, and have the willingness and ability to cooperate with data collection herein. 2. Patients have a clinical diagnosis of ocular fundus diseases such as diabetic macular edema (DME), retinal vein occlusion (RVO), and neovascular age-related macular degeneration (nAMD); 3. A prescription for the biosimilar ranibizumab was issued at the time of enrollment in the study. (The decision to prescribe the biosimilar ranibizumab shall be made by the attending physician and shall not be influenced by this study.)

排除标准：

若患者具有以下任何一项禁止纳入本研究： 1 ．患者正在进行或有计划入组临床干预性研究； 2 ．无法理解研究的研究性质或未获得知情同意； 3 ．研究者判断其他不适合纳入研究的情况。

Exclusion criteria：

Patients who meet any of the following criteria are prohibited from being enrolled in this study: The patient is undergoing or planning to participate in other clinical interventional studies. The patient is unable to understand the nature of this study or has not provided informed consent. The investigator determines that the patient is otherwise unsuitable for enrollment in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-15 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 100

Group：

Observation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

 徐州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Xuzhou

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后BCVA（最佳矫正视力）变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in BCVA (Best-Corrected Visual Acuity) before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后CST（中央视网膜厚度）的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in CST (Central Subfield Thickness) before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经济性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Economy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-14 08:35:08