ChiCTR2600116679 版本V1.0 版本创建时间2026/01/13 17:36:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116679 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-13 17:35:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于中医证型评价麝香保心丸对冠脉微血管病的疗效研究

Public title：

Study on the Efficacy of Shexiang Baoxin Pill in the Treatment of Coronary Microvascular Disease Based on TCM Syndrome Types

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于中医证型评价麝香保心丸对冠脉微血管病的疗效研究

Scientific title：

Study on the Efficacy of Shexiang Baoxin Pill in the Treatment of Coronary Microvascular Disease Based on TCM Syndrome Types

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高一帆 

研究负责人：

庞兴学 

Applicant：

Yifan Gao 

Study leader：

Xingxue Pang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 9116 0855

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 1024 7839

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gaoyifan0131@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 20240931524@bucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区和平街街道北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市通州区翠屏西路116号

Applicant address：

No. 11 East Third Ring North Road, Hepingjie Subdistrict, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No. 116 Cuiping West Road, Tongzhou District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100020

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100010

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Affiliation of the Leader：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025DZMEC-114-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Xueting Han

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

No. 5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 181 0112 7292

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市通州区翠屏西路116号

Primary sponsor's address：

No. 116, Cuiping West Road, Tongzhou District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市通州区翠屏西路116号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Address：

No. 116, Cuiping West Road, Tongzhou District, Beijing

经费或物资来源：

临床研究和成果转化能力提升试点项目（高水平项目）

Source(s) of funding：

Pilot Project on Enhancing Clinical Research and Achievements Transformation Capabilities (Advanced Project)

研究疾病：

冠状动脉微血管病  

Target disease：

Coronary Microvascular Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过随机对照临床试验评价麝香保心丸对CMVD的临床疗效及治疗的优势证型。  

Objectives of Study：

Evaluation of the Clinical Efficacy and Optimal TCM Syndrome Types of Shexiang Baoxin Pill in Treating CMVD through a Randomized Controlled Trial.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.性别不限，年龄 18-85 岁； 2.符合冠状动脉微血管疾病诊断标准（IMR≥30）； 3.具有临床症状（憋、闷、痛、慌，具有以上一种或多种症状）； 4.受试者知情同意，并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. No gender restriction, age 18-85 years; 2. Meet the diagnostic criteria for coronary microvascular disease (IMR >= 30); 3. Have clinical symptoms (tightness, pressure, pain, panic; having one or more of the above symptoms); 4. Subjects are informed and give consent voluntarily, and sign the informed consent form.

排除标准：

1.3个月内曾发生急性心肌梗死 2.3个月内曾有急性心力衰竭发作病史 3.射血分数<40% 4.有下肢动脉支架植入病史 5.合并重度瓣膜狭窄或关闭不全 6.近3个月内曾使用复方丹参滴丸等中成药者 7.合并甲状腺功能亢进 8.合并下肢静脉血栓 9.存在认知功能障碍或不能配合研究者 10.合并中重度肺动脉高压 11.合并出血性疾病，正在口服抗凝药物或所患疾病需要抗凝治疗 12.近1个月新发的下肢静脉血栓形成 13.排除妊娠、哺乳期及过敏等人群。

Exclusion criteria：

1.Acute myocardial infarction within the past 3 months 2.History of acute heart failure episode within the past 3 months 3.Ejection fraction < 40% 4.History of lower extremity arterial stent implantation 5.Complicated by severe valvular stenosis or regurgitation 6.Use of traditional Chinese patent medicines such as Compound Danshen Dripping Pills within the past 3 months 7.Complicated by hyperthyroidism 8.Complicated by lower extremity venous thrombosis 9.Presence of cognitive impairment or inability to cooperate with the investgator 10.Complicated by moderate to severe pulmonary hypertension 11.Complicated by hemorrhagic diseases, currently taking oral anticoagulants, or requiring anticoagulant therapy for existing conditions 12.Newly developed lower extremity venous thrombosis within the past month. 13. Exclude pregnant women, nursing mothers, and individuals with allergies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-22 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-22 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

麝香保心丸组

样本量：

 25

Group：

Shexiang Baoxin Pill group

Sample size：

干预措施：

瑞舒伐他汀钙片每次10mg,每日1次加用麝香保心丸(上海和黄药业),每次2丸,每日3次。

干预措施代码：

Intervention：

Rosuvastatin calcium tablets, 10 mg once daily+Shexiang Baoxin Pills (Shanghai Hutchison Pharmaceuticals), 2 pills three times daily.

Intervention code：

组别：

尼可地尔组

样本量：

 25

Group：

Nicorandil group

Sample size：

干预措施：

瑞舒伐他汀钙片每次10mg,每日1次加用尼可地尔片每次5mg,每日3次。

干预措施代码：

Intervention：

Rosuvastatin calcium tablets, 10 mg once daily+nicorandil tablets, 5 mg three times daily.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医药大学东直门医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital,Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

一氧化氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nitric oxide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SAS软件产生分层区组随机数字表，按随机数字表制作随机信封, 信封内包括分组及干预方案,符合纳入标准的患者匹配信封上的对应序号后实施分组,随机分为试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A stratified block randomization sequence was generated using SAS software. Based on this sequence, sequentially numbered, opaque, sealed envelopes were prepared. Each envelope contained the assigned group (trial group or control group) and the corresponding intervention plan. Eligible patients who met the inclusion criteria were assigned a sequential envelope number and, upon opening the envelope, were allocated to either the trial group or the control group accordingly.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究实施受试者单盲，受试者将不知道他们的分组分配，而研究人员和结果评估人员知晓分组方案。

Blinding：

This study employed a single-blind design for participants. The participants will be unaware of their group allocation, while the investigators and outcome assessors will be informed of the allocation scheme.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究的原始数据将以去标识化形式录入并存储于电子病例报告系统（eCRF）（http://www.clinicaltrialecrf.org）。在符合伦理审查及数据安全管理要求的前提下，经合理申请并获得研究负责人批准后，在研究完成6个月内，可共享相关数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data of this study will be entered and stored in an electronic case report form (eCRF) system (http://www.clinicaltrialecrf.org) in a de-identified manner. Subject to ethical review and data security requirements, the relevant data may be shared upon reasonable request with approval from the principal investigator within 6 months after completion of the study.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

《病例报告表》的记录要求：全部病例，无论是符合试验方案的病例还是脱落病例，均应按本方案规定，在完整准确书写《研究病历》的基础上，认真填写《病例报告表》。病例报告表》中记录的实验室检查数据或描述，要与《研究病历》中的原始检验报告核对无误，监查员应对此负责。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

For all cases, including those who complete the trial per protocol and those who discontinue, the Case Report Formmust be completed carefully based on a fully and accurately documented Source Medical Record, in accordance with the stipulations of this protocol. The laboratory data or descriptions recorded in the Case Report Formmust be verified for accuracy against the original test reports in the Source Medical Record. The monitor is responsible for ensuring this verification.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-13 17:35:55