ChiCTR2600116677 版本V1.0 版本创建时间2026/01/13 17:25:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116677 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-13 17:25:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

Reliability and validity of pre-excision gap balancing assessment in robotic total knee replacement

Public title：

Reliability and validity of pre-excision gap balancing assessment in robotic total knee replacement

注册题目简写：

Reliability and Validity of Pre-Excision Gap Balancing in Robotic TKA

English Acronym：

Reliability and Validity of Pre-Excision Gap Balancing in Robotic TKA

研究课题的正式科学名称：

Reliability and validity of pre-excision gap balancing assessment in robotic total knee replacement

Scientific title：

Reliability and validity of pre-excision gap balancing assessment in robotic total knee replacement

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹明德 

研究负责人：

王添欣 

Applicant：

Mingde Cao 

Study leader：

Michael TY Ong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 176 6603 2123

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 9485 5526

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mingdecao@cuhk.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 michael.ong@cuhk.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

124007室, 新界沙田銀城街30-32號 威爾斯親王醫院

研究负责人通讯地址：

74029室, 新界沙田銀城街30-32號 威爾斯親王醫院

Applicant address：

Room 124007, 10/F, Lui Che Woo Clinical Sciences Building, Prince of Wales Hospital, Shatin, N.T., Hong Kong Special Administrative Region of China.

Study leader's address：

Room 74029, 5/F, Lui Che Woo Clinical Science Building, Prince of Wales Hospital, Shatin,

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港中文大学创伤与矫形外科

Applicant's institution：

Department of Orthopaedics and Traumatology, The Chinese University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

香港中文大学创伤与矫形外科

Affiliation of the Leader：

Department of Orthopaedics and Traumatology, The Chinese University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CRE 2022.146

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港中文大學 – 新界東醫院聯網臨床研究倫理聯席委員會

Name of the ethic committee：

Joint Chinese University of Hong Kong-New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-04-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

Envy Lee

Contact Name of the ethic committee：

Envy Lee

伦理委员会联系地址：

新界沙田銀城街30-32號 威爾斯親王醫院，吕志和医学大楼8楼

Contact Address of the ethic committee：

8/F, Lui Che Woo Clinical Sciences Building, Prince of Wales Hospital Shatin, Hong Kong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +852 3505 3935

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港中文大学

Primary sponsor：

The Chinese University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

香港新界沙田馬料水沙田市地段437號

Primary sponsor's address：

The Chinese University of Hong Kong, Sha Tin, New Territories, Hong Kong.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

香港特别行政区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

创伤与矫形外科

具体地址：

124007室, 新界沙田銀城街30-32號 威爾斯親王醫院

Institution
hospital：

Department of Orthopaedics and Traumatology

Address：

Room 124007, Lui Che Woo Clinical Sciences Building, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

骨关节炎  

Target disease：

Osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究评估了在使用无影像机器人辅助手段进行全膝关节置换术（TKA）时，切除前韧带张力评估的评估者间及评估者内一致性。  

Objectives of Study：

This study evaluated the inter? and intra?rater reliability of pre?resection ligament tension assessments using an imageless robotic?assisted TKA system.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 受試者之主治臨床醫師已判定，使用 CORI? 系統及相容之 Smith+Nephew 膝關節植入系統為治療該受試者**單髁膝關節置換術（UKA）或全膝關節置換術（TKA）**的最佳方案，且受試者已同意接受該治療。 2. 受試者已達法定同意年齡，並被認定為骨骼發育成熟（手術時年齡 ≥ 18 歲）。 3. 受試者同意並簽署經機構審查委員會（IRB）核准之知情同意書，且願意遵循研究訪視時程（如研究計畫書及知情同意書中所定義）。 4. 受試者因首次適應症需要進行骨水泥固定之 UKA 或 TKA，且符合標準 A 或 B 之一。 A. 需要進行骨水泥固定之 UKA，其主要適應症包括下列任一情況： a. 非發炎性退化性關節疾病，包括骨關節炎 b. 缺血性壞死 B. 需要進行骨水泥固定之 TKA，其主要適應症包括下列任一情況： a. 退化性關節疾病，包括骨關節炎 b. 類風濕性關節炎 c. 缺血性壞死

Inclusion criteria

1. The subject's treating clinician has decided that CORI? and a compatible Smith+Nephew Knee Implant System is the best treatment for the subject's unicondylar knee arthroplasty (UKA) or total knee arthroplasty (TKA) and the subject has agreed to the treatment. 2. Subject is of legal age to consent and considered skeletally mature (≥ 18 years of age at the time of surgery) 3. Subject agrees to consent to and to follow the study visit schedule (as defined in the study protocol and informed consent form), by signing the Institutional Review Board (IRB) approved informed consent form. 4. Subject requires a cemented UKA or TKA as a primary indication that meets either criterion A or B. A. Subject requires a cemented UKA as a primary indication due to any of the following conditions: a. Non-inflammatory degenerative joint disease, including osteoarthritis b. Avascular necrosis B. Subject requires a cemented TKA as a primary indication due to any of the following condition: a. Degenerative joint disease, including osteoarthritis b. Rheumatoid arthritis c. Avascular necrosis

排除标准：

1. 受試者於研究關節接受 CORI 機器人輔助 UKA 或 TKA，但該手術為既往手術失敗後之翻修手術。 2. 受試者被診斷為創傷後關節炎。 3. 受試者無法理解知情同意書所使用之語言。 4. 依據特定 Smith+Nephew 膝關節系統使用說明（IFU），受試者不符合 UKA 或 TKA 之適應症，或存在禁忌症。 5. 受試者有活動性感染或敗血症（無論是否已接受治療）。 6. 受試者於手術時懷孕或正在哺乳。 7. 研究者認為，受試者於手術時罹患晚期骨關節炎或關節疾病，較適合接受其他替代性手術方式。 8. 受試者為受監禁者，或符合 ISO 14155:2011 第 3.44 節所定義之易受傷害受試者。

Exclusion criteria：

1. Subject receives a CORI Robotics UKA or TKA on the index joint as a revision for a previously failed surgery 2. Subject has been diagnosed with post-traumatic arthritis 3. Subject does not understand the language used in the Informed Consent Form. 4. Subject does not meet the indication or is contraindicated for UKA or TKA according to specific Smith+Nephew knee system's Instructions For Use (IFU). 5. Subject has active infection or sepsis (treated or untreated). 6. Subject is pregnant or breast feeding at the time of surgery. 7. Subject, in the opinion of the Investigator, has advanced osteoarthritis or joint disease at the time of surgery and was better suited for an alternate procedure. 8. Subject is a prisoner or meets the definition of a Vulnerable Subject per ISO 14155:2011 Section 3.44.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-23 00:00:00至 To 2025-12-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-23 00:00:00 至 To 2025-02-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

间隙测量

样本量：

 30

Group：

Gap measurment

Sample size：

干预措施：

全膝关节置换术（TKA）后由专家和受训医生进行的张力器测试

干预措施代码：

Intervention：

Tensioner test after the TKA by experts and trainees

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 香港特别行政区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

Hong Kong

单位(医院)：

 香港中文大学 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

The Chinese University of Hong Kong

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

截骨前0度和90度间隙

指标类型：

主要指标

Outcome：

0 and 90 degree flextion gap pre bone cut

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Using the digital tensioner

Measure time point of outcome：

time zero

Measure method：

Using the digital tensioner

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N.A

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

相关数据将在论文发表后六个月内通过 Resman 平台向公众公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be shared publicly on the Resman platform within six months of the article’s publication.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

N.A

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-13 17:25:06