ChiCTR2600116676 版本V1.0 版本创建时间2026/01/13 17:24:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116676 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-13 17:23:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

复合环泊酚时奥赛利定抑制胃镜置入反应的半数有效量及95%有效量

Public title：

The ED?? and ED?? of Oliceridine Combined with Ciprofol for Suppressing Gastroscope Insertion Response

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复合环泊酚时奥赛利定抑制胃镜置入反应的半数有效量及95%有效量

Scientific title：

The ED?? and ED?? of Oliceridine Combined with Ciprofol for Suppressing Gastroscope Insertion Response

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙锡昆 

研究负责人：

李林 

Applicant：

Sun Xikun 

Study leader：

Li Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 2443 9886

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 155 2443 9886

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1942295855@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lilinslashofmine@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国辽宁省沈阳市和平区光荣街5号

研究负责人通讯地址：

中国辽宁省沈阳市和平区光荣街5号

Applicant address：

5 Guangrong Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province, China

Study leader's address：

5 Guangrong Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 110016

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 110016

申请人所在单位：

中国人民解放军北部战区总医院

Applicant's institution：

Chinese People's Liberation Army Northern Theater Command General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军北部战区总医院

Affiliation of the Leader：

Chinese People's Liberation Army Northern Theater Command General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审Y(2025)425号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军北部战区总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Chinese People's Liberation Army Northern Theater Command General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘宝军

Contact Name of the ethic committee：

Liu Baojun

伦理委员会联系地址：

中国辽宁省沈阳市和平区光荣街5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Guangrong Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 24 2885 6114

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军北部战区总医院

Primary sponsor：

Chinese People's Liberation Army Northern Theater Command General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国辽宁省沈阳市和平区光荣街5号

Primary sponsor's address：

5 Guangrong Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳市

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国人民解放军北部战区总医院

具体地址：

中国辽宁省沈阳市和平区光荣街5号

Institution
hospital：

Chinese People's Liberation Army Northern Theater Command General Hospital

Address：

5 Guangrong Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

无  

Target disease：

N/A

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索复合环泊酚时奥赛利定抑制胃镜置入反应的半数有效量及95%有效量，并观察相关不良反应，为临床合理用药提供参考。  

Objectives of Study：

To determine the median effective dose (ED??) and 95% effective dose (ED??) of oliceridine for suppressing the response to gastroscope insertion when combined with ciprofol, observe the related adverse reactions, and thereby provide a reference for rational clinical drug use.

药物成份或治疗方案详述：

采用改良Dixon序贯法决定患者奥赛利定给药剂量，初始给药剂量0.02mg/kg，相邻药物剂量比为1.0∶ 1.1，下一例患者给药剂量由上一例患者反应决定，即出现阳性反应则下一例患者奥赛利定给药剂量增加0.002mg/kg，出现阴性反应则下一患者奥赛利定给药剂量减少0.002 mg/kg。阳性反应定义为：为进镜时或进镜1 min内出现呛咳、发生体动反应(包括皱眉、呻吟、不自主地肢体运动）以及HR 或 MAP 增加幅度 ＞基线值的20％；反之则为阴性。出现阳性反应影响操作时追加环泊酚10 mg以完成操作，如仍继续出现则追加阿芬太尼30ug。以阳性反应转阴性反应为拐点，连续出现7个拐点终止研究。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The modified Dixon sequential method was used to determine the dosage of oliceridine for patients, with an initial dosage of 0.02mg/kg and an adjacent drug dosage ratio of 1.0:1.1. The dosage for the next patient was determined by the response of the previous patient, that is, if a positive reaction occurred, the dosage of oliceridine for the next patient increased by 0.002mg/kg, and if a negative reaction occurred, the dosage of oliceridine for the next patient decreased by 0.002mg/kg. A positive reaction is defined as coughing, experiencing body movement reactions (including frowning, moaning, involuntary limb movements), and an increase in HR or MAP greater than 20% of the baseline value at or within 1 minute of entering the lens; Otherwise, it is negative. When a positive reaction occurs and affects the operation, an additional 10 mg of ciprofol is added to complete the operation. If it continues to occur, an additional 30 ug of fentanyl is added. The study is terminated after 7 consecutive inflection points, with a turning point from positive to negative. 

纳入标准：

1.ASAⅠ或Ⅱ级 2.年龄18～60岁 3.BMI 18.5～28.0 kg/m2 4.行全麻无痛胃镜 5.已签署知情同意书

Inclusion criteria

1. ASA Level I or II. 2.Age range: 18-60 years old. 3.BMI 18.5-27.9 kg/m^2. 4.Perform general anesthesia and painless gastroscopy. 5.Signed informed consent form.

排除标准：

1.上消化道出血或凝血功能明显异常 2.重要脏器功能严重不全 3.预计有困难气道 4.长期服用精神类药物史或有认知功能障碍 5.对本次麻醉计划用药过敏或禁忌 6.胃镜检查时长大于3分钟的患者

Exclusion criteria：

1. Upper gastrointestinal bleeding or significant abnormalities in coagulation function. 2.Severe organ dysfunction. 3. Expected difficulty with airway. 4.Long term use of psychotropic drugs or cognitive impairment. 5.Allergies or contraindications to the medication used in this anesthesia plan. 6.Patients with gastroscopy examination lasting more than 3 minutes.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-16 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-19 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

奥赛利定（改良序贯法）+ 环泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Oliceridine (modified sequential method) + ciprofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 沈阳市 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国人民解放军北部战区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chinese People's Liberation Army Northern Theater Command General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体动反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body movement response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头晕

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dizziness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉搏氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulse oximetry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静相关不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sedation related adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究过程中，只有实施麻醉的医生知道用药剂量。做手术的医生，记录人员以及患者均不知道具体剂量。

Blinding：

During the research process, only the anesthesiologist knew the dosage of medication. The doctor performing the surgery, the personnel recording the data, and the patient were all unaware of the specific dosage.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-13 17:23:49