ChiCTR2600116674 版本V1.0 版本创建时间2026/01/13 17:14:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116674 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-13 17:14:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

早期亚满意球囊扩张联合药物对比单纯药物治疗颅内动脉粥样硬化狭窄所致轻型卒中/TIA的安全性和有效性的开放标签、多中心、随机、平行对照临床研究

Public title：

Safety and efficacy of early balloon sub-maximal dilation with medication versus medication alone in mild stroke/TIA caused by intracranial artery atherosclerotic stenosis: an open-label, multi-center, randomized, parallel-controlled clinical study: BLAST-II

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

早期亚满意球囊扩张联合药物对比单纯药物治疗颅内动脉粥样硬化狭窄所致轻型卒中/TIA的安全性和有效性的开放标签、多中心、随机、平行对照临床研究

Scientific title：

Safety and efficacy of early balloon sub-maximal dilation with medication versus medication alone in mild stroke/TIA caused by intracranial artery atherosclerotic stenosis: an open-label, multi-center, randomized, parallel-controlled clinical study: BLAST-II

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭珍妮 

研究负责人：

杨弋 

Applicant：

Zhenni Guo 

Study leader：

Yi Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 431 8878 2378

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 431 8878 2378

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhen1ni2@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doctoryangyi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市新民大街1号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市新民大街1号

Applicant address：

No. 1 Xinmin Street, Changchun, Jilin Province

Study leader's address：

No. 1 Xinmin Street, Changchun, Jilin Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 130021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 130021

申请人所在单位：

吉林大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 25K-557-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Review Committee of the First Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭迪

Contact Name of the ethic committee：

Di Guo

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市新民大街1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Xinmin Street, Changchun, Jilin Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 431 8878 2013

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市新民大街1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Xinmin Street, Changchun, Jilin Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学第一医院

具体地址：

吉林省长春市新民大街1号

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Address：

No. 1 Xinmin Street, Changchun, Jilin Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

急性缺血性卒中  

Target disease：

acute ischemic stroke

研究疾病代码：

H0906

Target disease code：

H0906

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价早期亚满意球囊扩张治疗降低颅内动脉粥样硬化狭窄患者1年内靶血管区缺血性卒中复发的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of early submaximal balloon dilation combined with medication therapy in reducing the recurrence of ischemic stroke in the target vessel territory within one year.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、患者年龄在30-80岁; 2、症状性颅内段动脉粥样硬化性大动脉(颈内动脉颅内段（C4-C7段）、MCA-M1段、椎动脉V4段、基底动脉)狭窄，且经DSA确认狭窄70%-99%； 3、发病1周内DWI阳性的轻型卒中，随机入组前NIHSS评分<=5分或经灌注检查评估存在显著低灌注表现的中高危TIA，中高危TIA定义为ABCD2评分>=4分； 4、如患者小卒中进展加重（NIHSS评分增加>=2分）则以症状加重时计算发病时间，中高危TIA患者则以最后一次症状发作计算发病时间； 5、靶血管直径范围2.0mm至4.5mm，靶病变血管狭窄长度范围<=14mm； 6、术前mRS评分<=2分； 7、CT或MRI检查未见大面积脑梗死(ASPECT评分>=6分或pc-ASPECT评分>=8分)； 8、患者或家属了解本次研究的目的和要求，并签署知情同意书.

Inclusion criteria

1. Patients aged 30-80 years; 2. Symptomatic atherosclerotic large artery stenosis in the intracranial segment (intracranial segment of the internal carotid artery (C4-C7 segments), MCA-M1 segment, vertebral artery V4 segment, basilar artery), with 70%-99% stenosis confirmed by DSA; 3. Mild stroke with positive DWI within 1 week of onset, with NIHSS score <=5 before randomization, or high-risk TIA with significant hypoperfusion assessed by perfusion imaging, where high-risk TIA is defined as ABCD2 score >=4; 4. If the patient’s minor stroke worsens (NIHSS score increases by >=2 points), the onset time is calculated based on the time the symptoms worsened; for high-risk TIA patients, the onset time is calculated based on the last symptom episode; 5. Target vessel diameter range: 2.0mm to 4.5mm, target lesion vessel stenosis length: <=14mm; 6. Preoperative mRS score <=2; 7. No large-area cerebral infarction detected on CT or MRI (ASPECT score >=6 or pc-ASPECT score >=8); 8. The patient or their family understands the purpose and requirements of this study and has signed the informed consent form.

排除标准：

1.造影剂过敏； 2.非动脉粥样硬化性疾病相关狭窄：动脉夹层，moya-moya病、动脉炎性疾病等； 3.靶病变侧穿支病变（穿支闭塞引起的梗死定义为虽MCA、BA狭窄但仅表现为单纯的基底节区或脑干/丘脑梗死）； 4.存在靶病变侧颅外段>=70%狭窄； 5.既往同侧血管行血管内治疗术； 6.颅内存在动脉瘤、肿瘤、血管畸形； 7.3个月内同侧任何形式的颅内出血及2周内对侧颅内出血； 8.合并房颤、严重心功能、肝肾功能不全；合并肿瘤、严重疾病预计生存时间小于1年者； 9.血红蛋白低于100g/L，血小板计数小于100×10^9/L，国际标准化比率（INR）＞1.5（不可逆），凝血功能障碍或有无法纠正的出血因素； 10.难以控制的高血压：收缩压＞185mmHg和或舒张压＞110mmHg； 11.血糖控制不佳（随机血糖＞22.2mmol/L）； 12.入组前30天内有大手术（指三级及以上级别的外科手术，如胃肠肿瘤根治术、关节置换术、肾部分切除术、肾上腺肿瘤切除术、膀胱全切术等涉及涉及重要器官或存在较高并发症风险的手术）史或入组后90天内有手术计划； 13.妊娠或哺乳期妇女； 14.研究者判断不能入组的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Allergy to contrast agents; 2. Stenosis related to non-atherosclerotic diseases: arterial dissection, moyamoya disease, arteritis, etc.; 3. Target lesion-side perforating branch lesions (defined as infarction caused by perforating branch occlusion, presenting as simple basal ganglia or brainstem/thalamic infarction despite MCA or BA stenosis); 4. Presence of ≥70% stenosis in the extracranial segment of the target lesion side; 5. Prior endovascular treatment on the same side vessel; 6. Presence of intracranial aneurysm, tumor, or vascular malformation; 7. Any form of ipsilateral intracranial hemorrhage within 3 months and contralateral intracranial hemorrhage within 2 weeks; 8. Patients with atrial fibrillation, severe cardiac dysfunction, or liver and kidney insufficiency; those with tumors or severe diseases with an expected survival of less than 1 year; 9. Hemoglobin below 100 g/L, platelet count less than 100×10^9/L, international normalized ratio (INR) >1.5 (irreversible), coagulation disorders, or uncorrectable bleeding factors; 10. Uncontrolled hypertension: systolic blood pressure >185 mmHg and/or diastolic blood pressure >110 mmHg; 11. Poorly controlled blood glucose (random blood glucose >22.2 mmol/L); 12. History of major surgery within 30 days prior to enrollment (referring to level III or higher surgical procedures, such as radical gastrointestinal tumor surgery, joint replacement, partial nephrectomy, adrenal tumor resection, total cystectomy, and other surgeries involving important organs or with a high risk of complications) or a surgical plan within 90 days after enrollment; 13. Pregnant or breastfeeding women; 14. Other situations deemed by the investigator to be unsuitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-15 00:00:00至 To 2028-12-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-16 00:00:00 至 To 2028-12-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 140

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

亚满意球囊扩张治疗+内科治疗

干预措施代码：

Intervention：

Submaximal balloon dilation + medical management

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 140

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

单纯内科治疗

干预措施代码：

Intervention：

medical management only

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 松原 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Songyuan

单位(医院)：

 吉林松原油田医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jilin Songyuan Oil Field Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

随机入组1年内靶血管供血区缺血性卒中事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ischemic stroke events in the target vessel territory within 1 year after randomization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入组30天内靶血管供血区缺血性卒中事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ischemic stroke events in the target vascular territory within 30 days after randomization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入组90天内改良Rankin评分（mRS评分）差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

mRS difference within 90 days after randomization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入组后1年内介入治疗靶血管经影像评估发生再次狭窄≥70%的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with radiologically assessed restenosis of >=70% in the target vessel treated with interventional therapy within 1 year after enrollment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入组1年内因缺血性卒中事件接受血管成形治疗（包括急诊及择期的成形手术如机械取栓、球囊扩张及支架植入）的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients undergoing revascularization therapy (including emergent and elective procedures such as mechanical thrombectomy, balloon angioplasty, and stenting) for ischemic stroke events within 1 year after enrollment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

介入手术后24h内脑出血事件及7天内症状性颅内出血事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Any intracranial hemorrhage within 24h after endovascular therapy and symptomatic ICH within 7 days after intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

介入手术相关并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications related to interventional surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入组后30天内及30天至1年全因死亡事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality events within 30 days after enrollment and from 30 days to 1 year

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过R语言“blockrand”软件包，选择区组大小为4进行区组随机化（Block Randomization）避免阶段性不平衡

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the 'blockrand' package in R, select a block size of 4 for block randomization to avoid periodic imbalance.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-13 17:14:32