ChiCTR2600116672 版本V1.0 版本创建时间2026/01/13 16:57:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116672 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-13 16:57:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价富马酸泰吉利定注射液用于重症监护（ICU）机械通气受试者镇痛有效性和安全性研究的多中心、随机、单盲、剂量探索、阳性对照Ⅱ期临床试验

Public title：

A Phase II, Multicenter, Randomized, single-Blind, Dose exploration, Positive Comparator Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tegileridine Fumarate lnjection for prolonged mechanical ventilation abirritation in the intensive care unit (ICU)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价富马酸泰吉利定注射液用于重症监护（ICU）机械通气受试者镇痛有效性和安全性研究的多中心、随机、单盲、剂量探索、阳性对照Ⅱ期临床试验

Scientific title：

A Phase II, Multicenter, Randomized, single-Blind, Dose exploration, Positive Comparator Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tegileridine Fumarate lnjection for prolonged mechanical ventilation abirritation in the intensive care unit (ICU)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尚游 

研究负责人：

尚游 

Applicant：

You Shang 

Study leader：

You Shang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 7212 7819

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 7212 7819

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 you_shanghust@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shang_you@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Applicant address：

No.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

Study leader's address：

No.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025]伦审字(1084)号;[2025]伦审字(1084-01)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

褚圆圆

Contact Name of the ethic committee：

Chu YuanYuan

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Contact Address of the ethic committee：

No.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 85726375

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 994877373@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Primary sponsor's address：

No.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

No.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

经费或物资来源：

江苏恒瑞制药有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu HengRui Pharmaceuticals Co., Ltd.

研究疾病：

ICU镇痛  

Target disease：

Abirritation in the ICU

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的 评价SHR8554注射液用于重症监护(ICU)患者镇痛的有效性. 次要研究目的 评价SHR8554注射液用于重症监护(ICU)患者镇痛的安全性:评价SHR8554注射液在重症监护(ICU)患者中的群体药代动力学特征; 探索SHR8554注射液用于重症监护(ICU)患者镇痛的合理剂量。  

Objectives of Study：

Main research purposes Objective to evaluate the analgesic efficacy of shr8554 injection for patients in intensive care unit (ICU) Secondary research purpose Objective to evaluate the safety of shr8554 injection for analgesia in patients in intensive care unit (ICU). To evaluate the population pharmacokinetics of shr8554 injection in patients in ICU; Objective to explore the reasonable dose of shr8554 injection for analgesia in patients in intensive care unit (ICU).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.在开始试验相关的活动前，自愿签署知情同意书，充分了解本次试验的目的和意义，并自愿遵守本试验流程； 2.签署知情同意书时气管插管时间≤24h，且预计仍需要机械通气超过 48h 的 ICU 患者； 3.18 周岁≤年龄≤85 周岁（以签署知情同意书时间为准），性别不限； 4.18.0 kg/m^2≤体重指数（BMI）≤30.0kg/m^2； 5.有生育能力的男性和女性受试者须同意从签署知情同意书开始至试验用药品末次给药后1个月内和伴侣一起采用高效避孕措施且无生育计划及不捐献精子/卵子；有生育能力的女性受试者在随机前3天内的血妊娠试验必须为阴性，且不在哺乳期。

Inclusion criteria

1.Patients or their guardians are able to provide a written informed consent; 2.Subjects have been treated with endotracheal intubation and mechanical ventilation <=24h, and then prolonged mechanical ventilation >=48h in the next; 3.Age >= 18 and <= 85 years, Male or female; 4.Body mass index (BMI) > 18 and < 30 kg/m^2; 5.Male and female fertile subjects must agree to use high-efficiency contraceptive measures with their partners from the signing of the informed consent to one month after the last administration of the test drug, and have no birth planning and no sperm/egg donation; The blood pregnancy test of fertile female subjects within 3 days before randomization must be negative and not in lactation.

排除标准：

1.已知或怀疑对研究所涉及的试验用药物各种组分过敏或禁忌者；
2.预计生存期＜48h的患者；
3.因各种原因无法进行CPOT和RASS评估的患者，如精神系统病史（抑郁症、精神分裂症、躁狂症、精神错乱、认知功能障碍病史等）者、神经系统疾病（癫痫、脑卒中、颅内占位性病变等）、神经系统功能障碍及意识障碍，失明、失聪或失语的受试者；
4.重症肌无力患者；
5.支气管哮喘发作的患者；
6.急性肠梗阻患者；
7.腹腔间隔室综合征患者；
8.筛选期多器官功能衰竭（SOFA评分>9分）；
9.随机前1个月内接受放疗、化疗、靶向、免疫治疗的恶性肿瘤患者；
10.慢性疼痛需长期服用镇痛药物（病程超过3个月）；
11.严重肝功能不全（Child-Pugh 分级为C级）；
12.严重肾功能异常（肾功能异常的定义：慢性肾功能不全[肾小球滤过率（GFR）≤29mL/min/1.73 m2]；或者需血液净化的患者）；
13.血液动力学不稳定（MAP＜65mmHg，或需要给予超过0.5μg/kg/min去甲肾上腺素维持MAP≥65mmHg）的患者；
14.需要接受深度镇静（RASS=-4或-5）或使用神经肌肉阻滞药物的患者；
15.试验用药物给药期间可能需要手术或进行气管切开术的患者；
16.入选前两周内使用过单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）的患者；
17.筛选期开始前2年内有药物滥用史、吸毒史、酗酒史以及长期服用精神类药物史者。酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次=150mL葡萄酒或360mL啤酒或45mL烈酒）；
18.筛选期QTc：男性>450ms，女性>470ms（QTc以Fridericia公式计算）；经研究者判断其他有临床意义且可能影响受试者安全性评估的心电图异常情况；
19.筛选时人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性、血清梅毒螺旋体抗体（TP Ab）阳性（须进一步检查梅毒螺旋体滴度，如阳性需要排除）；
20.筛选期药物滥用筛查阳性。
21.随机前3个月内参加过任何其他临床研究（以不良事件随访结束时间作为临床研究的结束时间，未使用试验用药品或器械的受试者除外）；
22.研究者判断受试者不适合参加本临床试验的其它情况。

Exclusion criteria：

1.Those who are known or suspected to be allergic or contraindicated to various components of the experimental drugs involved in the research institute; 2.With an expected survival time of less than 48 hours; 3.unable to undergo CPOT and RASS assessments due to various reasons, such as a history of psychiatric disorders, neurological disorders, neurological dysfunction, and consciousness disorders, as well as blindness, deafness, or aphasia; 4. myasthenia gravis patients; 5. patients with bronchial asthma attack; 6. patients with acute intestinal obstruction; 7. patients with abdominal compartment syndrome; 8. multiple organ failure in screening period (SOFA score>9); 9. patients with malignant tumors who received radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy and immunotherapy within the first month of randomization; 10. chronic pain requires long-term use of analgesics (the course of disease is more than 3 months); 11. severe liver dysfunction (child Pugh grade C); 12. severe renal dysfunction (definition of renal dysfunction: chronic renal insufficiency [glomerular filtration rate (GFR) <= 29ml/min/1.73 m^2]; Or patients requiring blood purification); 13.Patients with hemodynamic instability (map<65mmhg, or need to give more than 0.5 μ g/kg/min norepinephrine to maintain map >= 65mmhg) 14. patients who need deep sedation (RASS=-4 or -5) or neuromuscular blocking drugs; 15. patients who may need surgery or tracheotomy during the administration of trial drug; 16. patients who had used monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) in the previous two weeks were selected; 17. those who have a history of drug abuse, drug abuse, alcoholism and long-term use of psychotropic substances within 2 years before the screening period. Alcoholism is defined as regular drinking for more than 14 times/week (1 time=150ml wine or 360ml beer or 45ml spirit); 18. QTc in screening period: male>450ms, female>470ms (QTc is calculated by fridericia formula); Other ECG abnormalities that are clinically significant and may affect the safety assessment of the subjects as judged by the investigator; 19. human immunodeficiency virus antibody (HIV AB) was positive and serum Treponema pallidum antibody (TP AB) was positive at the time of screening (the titer of Treponema pallidum should be further checked, and if it was positive, it should be excluded); 20. drug abuse screening was positive in the screening period. 21. have participated in any other clinical study within the first 3 months of the randomization (the end time of the clinical study is the end time of the follow-up of adverse events, except for the subjects who do not use the investigational drugs or devices); 22. other circumstances in which the investigator judges that the subject is not suitable for participating in the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-14 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-19 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

阳性对照组

样本量：

 40

Group：

Treatment group C: Remifentanil Hydrochloride for Injection

Sample size：

干预措施：

瑞芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Remifentanil Hydrochloride for Injection

Intervention code：

组别：

高剂量组（富马酸太吉利定注射液）

样本量：

 40

Group：

Treatment group B: Tegileridine Fumarate lnjection

Sample size：

干预措施：

富马酸太吉利定注射液

干预措施代码：

Intervention：

Tegileridine Fumarate lnjection

Intervention code：

组别：

低剂量组（富马酸太吉利定注射液）

样本量：

 40

Group：

Treatment group A: Tegileridine Fumarate lnjection

Sample size：

干预措施：

给予富马酸太吉利定注射液

干预措施代码：

Intervention：

Tegileridine Fumarate lnjection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 甘肃省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital Of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏北人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Northern Jiangsu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 黄山市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huangshan City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 张家港市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The General Public Hospital of Zhangjiagang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 井冈山大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jinggangshan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州市立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Suzhou Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南医药学院总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

HuNan University of Medicine General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

镇痛成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of abirritation success

Type：

Primary indicator

测量时间点：

给药后48-72h

测量方法：

Measure time point of outcome：

within 3 days after administration of research drug

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚注射液的剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dose of propofol injection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒芬太尼的总剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total dose of sufentanil

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒芬太尼的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of sufentanil subjects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

护理评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nursing score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of mechanical ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者处于CPOT<2分的时间占研究给药期间的百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of subjects' time in cpot<2 points during study administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者处于CPOTS2分，且-2分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The percentage of the time when the subject was in cpots2 score and -2 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化专员采用SAS软件完成随机分配表的产生，中央随机化系统对符合随机标准的受试者进行随机分组，并根据入组结果给予受试者相应组别的药物治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization specialist uses SAS software to complete the generation of the random distribution table, and the central randomization system randomly groups the subjects who meet the randomization criteria, and gives the drug treatment of the corresponding group to the subjects according to the enrollment results.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究参与者设盲

Blinding：

Blinding study participants

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-13 16:57:30