ChiCTR2600116665 版本V1.0 版本创建时间2026/01/13 16:08:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116665 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-13 16:08:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

允许性高碳酸血症对老年无症状脑梗死患者术后谵妄的影响

Public title：

The effect of permissive hypercapnia on postoperative delirium in elderly patients with silent cerebral infarction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

允许性高碳酸血症对老年无症状脑梗死患者术后谵妄的影响

Scientific title：

The effect of permissive hypercapnia on postoperative delirium in elderly patients with silent cerebral infarction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄黎真 

研究负责人：

王绍林 

Applicant：

Lizhen Huang 

Study leader：

Shaolin Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 1536 7624

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 553 390 7271

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18715367624@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuhuwsl@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省芜湖市渡春路6号

研究负责人通讯地址：

安徽省芜湖市渡春路6号

Applicant address：

NO.6,Duchun Road,Wuhu,Anhui

Study leader's address：

NO.6,Duchun Road,Wuhu,Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

芜湖市第二人民医院

Applicant's institution：

The second people's hospital of WuHu

研究负责人所在单位：

芜湖市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

The second people's hospital of WuHu

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-KY-099

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

芜湖市第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the second people's hospital of WuHu

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴梦莹

Contact Name of the ethic committee：

Mengying Wu

伦理委员会联系地址：

安徽省芜湖市渡春路6号

Contact Address of the ethic committee：

NO.6,Duchun Road,Wuhu,Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 180 0963 1305

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

芜湖市第二人民医院

Primary sponsor：

The second people's hospital of WuHu

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省芜湖市渡春路6号

Primary sponsor's address：

NO.6,Duchun Road,Wuhu,Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

芜湖

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

芜湖市第二人民医院

具体地址：

安徽省芜湖市渡春路6号

Institution
hospital：

The second people's hospital of WuHu

Address：

NO.6,Duchun Road,Wuhu,Anhui

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

术后谵妄  

Target disease：

Postoperative delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟评价允许性高碳酸血症对老年无症状脑梗死患者术后谵妄的影响  

Objectives of Study：

The aim of this study is to evaluate the effects of permissive hypercapnia on postoperative cognitive dysfunction in aged patients with silent cerebral infarction

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥65岁；（2）ASA Ⅰ～Ⅲ级；（3）术前头颅CT/MRI确诊为无症状脑梗死。

Inclusion criteria

(1)Age >= 65 years old; (2)American Society of Anesthesiologists physical status classes I~III ; (3)Preoperative head CT/MRI confirmed asymptomatic cerebral infarction.

排除标准：

（1）患者或监护人拒绝参与本研究；（2）不能完成术前评估；（3）术前MMSE评分＜24分；（4）术前存在精神疾病、神经系统疾病或服用镇静药；(5)术前存在严重心肺疾病。

Exclusion criteria：

(1)he patient or the guardian refused to participate in this study; (2) Unable to complete preoperative evaluation; (3)Patients with MMSE scores <24 ; (4)Having mental illness, neurological disorders or taking sedatives before the operation; (5)Here were severe heart and lung diseases prior to the surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-16 00:00:00至 To 2027-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-16 00:00:00 至 To 2027-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 87

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standard treatment

Intervention code：

组别：

高碳酸血症组

样本量：

 87

Group：

permissive hypercapnia group

Sample size：

干预措施：

允许性高碳酸血症

干预措施代码：

Intervention：

permissive hypercapnia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 芜湖 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

 芜湖市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The second people's hospital of WuHu

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者基本信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

Basic patient information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MMSE量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

MMSE scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术类型

指标类型：

次要指标

Outcome：

Type of surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢性合并症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chronic complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

辅助检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Auxiliary examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital stays

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专业技术人员采用随机数字表法对纳入患者进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were grouped by a random number table by professional technicians

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

医院内的电子医疗系统和病例记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic medical system and case records of the hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-13 16:08:36