ChiCTR2600116659 版本V1.0 版本创建时间2026/01/13 15:15:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116659 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-13 15:15:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多模态神经影像与人工智能预测心脏术后认知功能障碍研究

Public title：

Prediction of Postoperative Cognitive Dysfunction after Cardiac Surgery Based on Multimodal Neuroimaging and Artificial Intelligence

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态神经影像与人工智能预测心脏术后认知功能障碍研究

Scientific title：

Prediction of Postoperative Cognitive Dysfunction after Cardiac Surgery Based on Multimodal Neuroimaging and Artificial Intelligence

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘文君 

研究负责人：

刘文君 

Applicant：

Liu Wenjun 

Study leader：

Liu Wenjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1125 8408

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1125 8408

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Lwjchina@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Lwjchina@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区安贞路2号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Applicant address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Applicant's institution：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KS2025225

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安贞医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘文君

Contact Name of the ethic committee：

Liu Wenjun

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 1125 8408

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Primary sponsor：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Primary sponsor's address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安贞医院

具体地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京市自然科学基金

Source(s) of funding：

Beijing Natural Science Foundation

研究疾病：

术后认知功能障碍  

Target disease：

Postoperative cognitive dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.构建手术前多因素AI预测模型：整合影像学（术前脑MRI检查）、术前检查、构建术前高效的AI预测模型，目标AUC≥0.90。模型可提前至手术前7天预测POCD，为临床干预留出窗口期。 2.临床价值与科学意义： 本研究通过预测心脏手术患者术后POCD的发生，手术前优化围手术期医护管理策略，从而降低术后POCD发生率，促进心脏患者术后快速康复。 3.社会经济效益：心脏术后POCD患者家庭护理成本增加40%，再入院率提升25%，患者家庭及社会医疗成本增加。该研究预计降低医疗费用15%-20%，同时节约医疗资源。  

Objectives of Study：

1. Construction of a multi-factor AI prediction model before surgery: Integrating imaging (preoperative brain MRI examination) and biomarkers (dynamic changes of IL-6, NSE, and GFAP before surgery), an efficient AI prediction model is constructed before surgery, with the goal of achieving an AUC of ≥0.90. The model can predict POCD up to 7 days before surgery, leaving a window period for clinical intervention. 2. Clinical value and scientific significance: This study predicts the occurrence of POCD in patients after cardiac surgery, optimizes perioperative medical and nursing management strategies before surgery, thereby reducing the incidence of POCD after surgery and promoting rapid recovery of cardiac patients after surgery. 3. Social and economic benefits: The family care cost for patients with POCD after cardiac surgery increases by 40%, and the readmission rate increases by 25%, increasing the medical costs for patients' families and society. This study is expected to reduce medical costs by 15% to 20% and save medical resources at the same time.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 择期行冠状动脉搭桥术患者； 2. 术前蒙特利尔量表测试无认知障碍： (1) 文盲患者评分>=17 分； (2) 小学学历（教育年限<=6 年）患者评分>=20 分； (3) 初中及以上学历患者评分>=25 分； 3. ASA 评级为 II～IV 级； 4. 自愿签署手术、研究知情同意书； 5. 既往无心脏手术史； 6. 未参与其它临床研究；

Inclusion criteria

1. Patients scheduled for elective coronary artery bypass grafting (CABG); 2. No cognitive impairment on the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) preoperatively: (1) Illiterate patients with score >= 17; (2) Patients with primary school education (education duration <= 6 years) with score >= 20; (3) Patients with junior high school or higher education with score >= 25; 3. ASA classification II–IV; 4. Voluntarily signed informed consent for surgery and study; 5. No previous history of cardiac surgery; 6. Not enrolled in any other clinical studies.

排除标准：

1. 中枢神经系统疾病或精神疾病病史者； 2. 长期服用抗抑郁药、镇静剂，或长期大量饮酒者（每周酒精摄入量>=350g）； 3. 已参与其它临床试验或无法配合完成本研究； 4. 严重影响神经心理测评的视觉/听觉障碍； 5. 存在精神或神经疾病，术前、术后无法配合完成 POCD 评估； 6. 合并需同期手术的其他心血管疾病； 7. 有幽闭恐惧症； 8. 不能平卧； 9. 拒绝签署知情同意书； 10. 急诊心脏外科手术； 11. 既往脑外科手术史。

Exclusion criteria：

1. Patients with a history of central nervous system or psychiatric disorders; 2. Those taking antidepressants or sedatives long-term, or long-term heavy drinkers (weekly alcohol intake >= 350g); 3. Those who have participated in other clinical trials or are unable to cooperate with this study; 4. Visual or auditory impairments severely affecting neuropsychological assessment; 5. Patients with mental or neurological disorders who cannot cooperate with POCD assessment before or after surgery; 6. Patients with other cardiovascular diseases requiring concurrent surgery; 7. Patients with claustrophobia; 8. Patients unable to lie flat; 9. Patients who refuse to sign the informed consent form; 10. Patients undergoing emergency cardiac surgery; 11. Patients with a history of neurosurgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

训练集

样本量：

 332

Group：

Training set

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

验证集

样本量：

 112

Group：

Validation set

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

测试集

样本量：

 112

Group：

Test set

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京安贞医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

受试者工作特征曲线

指标类型：

主要指标

Outcome：

Receiver operating characteristic curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ROC 曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Precision

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

召回率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recall rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

F1分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

F1 score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

POCD 神经心理学评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

POCD Neuropsychological Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头部 MRI 检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRI scan of the head

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束半年; Resman平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the study ended; Resman platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据质控体系：所有原始资料完整保留,充分记录病例的情况。对电子数据定期备份。 数据管理：本研究数据由项目组中两名成员共同完成，收集记录后及时同步上传至北京安贞医院手术麻醉中心科研数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Quality Control System: All original source documents are fully retained and maintained, with comprehensive documentation of patient cases. Electronic data are routinely backed up. Data Management: The data for this study were processed collaboratively by two members of the research team. Upon collection and recording, the data were promptly synchronized and uploaded to the scientific research database of the Anesthesia and Surgery Center at Beijing Anzhen Hospital.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-13 15:15:39