ChiCTR2600116653 版本V1.0 版本创建时间2026/01/13 14:32:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116653 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-13 14:32:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

胃肠功能障碍患者肠鸣音收集

Public title：

Bowel sounds collection in patients with gastrointestinal dysfunction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胃肠功能障碍患者肠鸣音数据采集的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Collection of Bowel Sound Data in Patients with Gastrointestinal Dysfunction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冷玉鑫 

研究负责人：

冷玉鑫 

Applicant：

Yuxin Leng 

Study leader：

Yuxin Leng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 82267285

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8226 7285

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lengyx@bjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lengyx@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

Applicant address：

No. 49 North Garden Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 49 North Garden Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第三医院

Applicant's institution：

Peking University Third Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第三医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2025）医伦审第（757-02）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会一组

Name of the ethic committee：

Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

梁力均

Contact Name of the ethic committee：

Liang Lijun

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

No. 49 North Garden Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 82266872

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 timon_peng@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

No. 49 North Garden Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

北京市海淀区花园北路49号

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Address：

No. 49 North Garden Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

课题经费

Source(s) of funding：

Project funding

研究疾病：

胃肠功能紊乱、动力异常  

Target disease：

Irritable bowel syndromes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

采集胃肠功能障碍患者的肠鸣音数据，人群涵盖健康志愿者（部分包含空腹、空腹饮水后）、肠易激综合征（IBS）患者、急性腹泻患者及肠梗阻患者。为后续各种类型 BS 的识别、数字化及健康决策辅助提供依据。  

Objectives of Study：

Collect bowel sounds data from patients with gastrointestinal dysfunction, including healthy volunteers (some including fasting and drinking water on an empty stomach), irritable bowel syndrome (IBS) patients, acute diarrhea patients, and intestinal obstruction patients. Provide a basis for the identification, digitization, and support of health decision-making for various types of BS in the future.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

IBS纳入标准：1.年龄30-70岁；2.符合罗马IV标准：近3个月以来，反复腹痛，每周至少有一天出现腹痛，并伴有以下2项或2项以上异常改变：（1）与排便相关的腹痛；（2）发作时伴有排便频率的改变；（3）发作时伴有粪便性状改变。 急性腹泻纳入标准：1.年龄30-70岁；2.24小时内大便不成形三次以上，黄褐，无脓血；3.病程不超过2周。 肠梗阻纳入标准： 1.年龄30-70岁；2.影像学确诊（立位腹平片/CT）肠梗阻。 健康志愿者纳入标准：年龄30-70岁。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria for IBS: 1. Age 30-70 years; 2. Meeting the Rome IV diagnostic criteria: Recurrent abdominal pain for at least one day per week in the last three months, associated with two or more of the following features: (1)Pain related to defecation; (2) Change in frequency of stool associated with the onset of pain; (3) Change in form (appearance) of stool associated with the onset of pain. Inclusion Criteria for Acute Diarrhea: 1. Age between 30 and 70 years. 2. Passage of three or more unformed, yellow-brown stools within a 24-hour period, without pus or blood. 3. Duration of illness not exceeding two weeks; Inclusion Criteria for intestinal obstruction: 1. Age 30-70 years; 2. Diagnosis of intestinal obstruction confirmed by imaging (standing abdominal X-ray / CT). Inclusion Criteria for healthy volunteers: Age 30-70 years.

排除标准：

1.IBS排除标准：①因其他器质性疾病出现腹痛、腹泻者； ②其他疾病引起的腹泻或便秘；③除阑尾炎以外的腹部手术史；④多发外周血管病变；⑤合并严重的心、肝、肺、肾、血液、内分泌、神经系统疾病及自身免疫疾病；⑥近 1 月内曾应用抗生素及全身激素；⑦妊娠和哺乳期妇女；⑧严重精神障碍性疾病患者，如精神分裂症，躁抑症等；⑨无法正常交流；⑩未签署知情同意书患者、研究者基于医学判断认为该受试者存在任何不适合参与本研究的情况，包括但不限于无法遵循研究方案、依从性差、存在潜在安全风险或可能影响研究数据完整性的其他因素。
2.急性腹泻排除标准：①特殊致病源（如霍乱、痢疾、伤寒），解剖缺陷或先天因素（如吸收不良综合征）；②合并重度脱水、重度营养不良或水肿，以及频繁呕吐无法进食者；③合并严重的心、肝、肺、肾、血液、内分泌、神经系统疾病及自身免疫疾病；④妊娠和哺乳期妇女；⑤严重精神障碍性疾病患者，如精神分裂症，躁抑症等；⑥无法正常交流；⑦未签署知情同意书患者、研究者基于医学判断认为该受试者存在任何不适合参与本研究的情况，包括但不限于无法遵循研究方案、依从性差、存在潜在安全风险或可能影响研究数据完整性的其他因素。
3.肠梗阻排除标准：①完全性梗阻需紧急手术；②合并严重的心、肝、肺、肾、血液、内分泌、神经系统疾病及自身免疫疾病；③妊娠和哺乳期妇女；④严重精神障碍性疾病患者，如精神分裂症，躁抑症等；⑤无法正常交流；⑥未签署知情同意书患者、研究者基于医学判断认为该受试者存在任何不适合参与本研究的情况，包括但不限于无法遵循研究方案、依从性差、存在潜在安全风险或可能影响研究数据完整性的其他因素。
4.健康志愿者排除标准：①慢性疾病史；②合并严重的心、肝、肺、肾、血液、内分泌、神经系统疾病及自身免疫疾病；③妊娠和哺乳期妇女；④严重精神障碍性疾病患者，如精神分裂症，躁抑症等；⑤无法正常交流；⑥未签署知情同意书患者、研究者基于医学判断认为该受试者存在任何不适合参与本研究的情况，包括但不限于无法遵循研究方案、依从性差、存在潜在安全风险或可能影响研究数据完整性的其他因素。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria for IBS:Exclusion Criteria: 1. Patients with abdominal pain or diarrhea caused by other organic diseases; 2. Patients with diarrhea or constipation caused by other diseases; 3. History of abdominal surgery, except for appendectomy; 4. Presence of multiple peripheral vascular lesions; 5. Patients with severe concomitant diseases of the heart, liver, lungs, kidneys, blood system, endocrine system, nervous system, or autoimmune diseases; 6. Use of antibiotics or systemic corticosteroids within the past month; 7. Pregnant or lactating women; 8. Patients with severe psychiatric disorders, such as schizophrenia or bipolar disorder; 9. Inability to communicate normally; 10. Patients who have not provided informed consent; or any patient whom the investigator, based on medical judgment, deems unsuitable to participate in this study. This includes, but is not limited to, inability to comply with the study protocol, poor adherence, potential safety risks, or other factors that may compromise the integrity of the study data. Exclusion Criteria for Acute Diarrhea: 1. Special causative pathogens (e.g., cholera, dysentery, typhoid fever), anatomical defects, or congenital factors (e.g., malabsorption syndromes). 2. Concurrent severe dehydration, severe malnutrition or edema, and those with frequent vomiting who are unable to eat. 3. Patients with severe concomitant diseases of the heart, liver, lungs, kidneys, blood system, endocrine system, nervous system, or autoimmune diseases. 4. Pregnant or lactating women. 5. Patients with severe psychiatric disorders, such as schizophrenia or bipolar disorder. 6. Inability to communicate normally. 7. Patients who have not provided informed consent; or any patient whom the investigator, based on medical judgment, deems unsuitable to participate in this study. This includes, but is not limited to, inability to comply with the study protocol, poor adherence, potential safety risks, or other factors that may compromise the integrity of the study data. Exclusion Criteria for intestinal obstruction:1. Patients with complete intestinal obstruction requiring emergency surgery. 2. Patients with severe concomitant diseases of the heart, liver, lungs, kidneys, blood system, endocrine system, nervous system, or autoimmune diseases. 3. Pregnant or lactating women. 4. Patients with severe psychiatric disorders, such as schizophrenia or bipolar disorder. 5. Inability to communicate normally. 6. Patients who have not provided informed consent; or any patient whom the investigator, based on medical judgment, deems unsuitable to participate in this study. This includes, but is not limited to, inability to comply with the study protocol, poor adherence, potential safety risks, or other factors that may compromise the integrity of the study data. Exclusion Criteria for healthy volunteers:Exclusion Criteria: 1. History of chronic diseases. 2. Patients with severe concomitant diseases of the heart, liver, lungs, kidneys, blood system, endocrine system, nervous system, or autoimmune diseases. 3. Pregnant or lactating women. 4. Patients with severe psychiatric disorders, such as schizophrenia or bipolar disorder. 5. Inability to communicate normally. 6. Patients who have not provided informed consent; or any patient whom the investigator, based on medical judgment, deems unsuitable to participate in this study. This includes, but is not limited to, inability to comply with the study protocol, poor adherence, potential safety risks, or other factors that may compromise the integrity of the study data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-26 00:00:00至 To 2026-08-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-29 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

IBS

样本量：

 25

Group：

IBS

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

肠梗阻

样本量：

 3

Group：

Intestinal obstruction

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

腹泻

样本量：

 3

Group：

Diarrhea

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康人

样本量：

 25

Group：

Healthy volunteer

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠鸣音、胃肠道症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bowel sounds,Gastrointestinal Symptom Rating

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

电子听诊器、手机等收音装置

Measure time point of outcome：

Measure method：

Electronic stethoscope, mobile phone

指标中文名：

肠易激综合征严重程度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Irritable Bowel Syndrome - Severity Scoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Bristol粪便性状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bristol Stool Form

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF(case report form) and electric system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-13 14:32:08