ChiCTR2600116644 版本V1.0 版本创建时间2026/01/13 11:50:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116644 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-13 11:49:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

莱博雷生在睡眠门诊失眠症患者中的疗效、安全性与治疗模式观察：一项多中心前瞻性队列研究

Public title：

Real-World Effectiveness, Safety, and Treatment Patterns of Lemborexant in Patients with Insomnia in Sleep Clinics: A Multicenter Prospective Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

莱博雷生在睡眠门诊失眠症患者中的疗效、安全性与治疗模式观察：一项多中心前瞻性队列研究

Scientific title：

Real-World Effectiveness, Safety, and Treatment Patterns of Lemborexant in Patients with Insomnia in Sleep Clinics: A Multicenter Prospective Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

薛青 

研究负责人：

王玉平 

Applicant：

Xue Qing 

Study leader：

Wang Yuping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1118 5203

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 0118 6298

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 40209629@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangyuping01@sina.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

Applicant address：

No.45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

No.45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Applicant's institution：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Affiliation of the Leader：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 临研审[2025]454-001号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xuanwu Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

张卓然

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Zhuoran

伦理委员会联系地址：

北京市西城区长椿街45号

Contact Address of the ethic committee：

No.45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8319 9270

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区长椿街45号

Primary sponsor's address：

No.45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

具体地址：

北京市西城区长椿街45号

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Address：

No.45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京华夏公益基金会

Source(s) of funding：

Beijing Huaxia Public Welfare Foundation

研究疾病：

失眠  

Target disease：

Insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过前瞻性队列研究观察莱博雷生在真实世界中的应用特征及疗效和安全性。 主要研究目的 通过评估莱博雷生治疗4周后失眠严重程度较基线的变化，明确其治疗失眠症的疗效。 次要研究目的 1) 描述每种治疗模式下患者的年龄、性别、失眠类型（入睡困难 / 维持困难 / 早醒占比）、基线 ISI 评分、抑郁焦虑状态等； 2) 描述莱博雷生治疗4周后，初治/转换/添加三种治疗模式分别占总入组患者的百分比； 3) 莱博雷生治疗4周后，失眠症患者临床总体疗效达到改善的比例； 4) 莱博雷生治疗4周后，对失眠症患者焦虑抑郁症状的影响； 5) 评莱博雷生治疗4周后，对失眠症患者疲劳严重程度的影响； 6) 描述莱博雷生治疗4周后，对失眠症患者原治疗药物——BZDs/non-BZDs药物的剂量影响及减停成功率； 7) 描述莱博雷生治疗安全性。  

Objectives of Study：

To investigate the real-world treatment patterns, effectiveness, and safety of lemborexant in patients with insomnia through a prospective cohort study. Primary ObjectiveTo evaluate the effectiveness of lemborexant in the treatment of insomnia by assessing the change in insomnia severity from baseline after 4 weeks of treatment. Secondary ObjectivesTo describe patient characteristics under different treatment patterns, including age, sex, type of insomnia (sleep-onset insomnia, sleep-maintenance insomnia, or early-morning awakening), baseline Insomnia Severity Index (ISI) score, and baseline anxiety and depressive status;To describe the proportions of patients receiving lemborexant as initial therapy, switch therapy, or add-on therapy after 4 weeks of treatment;To determine the proportion of patients achieving overall clinical improvement in insomnia after 4 weeks of treatment with lemborexant;To evaluate the effects of lemborexant on anxiety and depressive symptoms in patients with insomnia after 4 weeks of treatment;To evaluate the effects of lemborexant on fatigue severity in patients with insomnia after 4 weeks of treatment;To describe changes in the dosage of previous insomnia medications, including benzodiazepines (BZDs) and non-benzodiazepine hypnotics (non-BZDs), as well as the rates of successful dose reduction or discontinuation after 4 weeks of treatment with lemborexant;To assess the safety of lemborexant in patients with insomnia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者能够理解并遵守研究流程，并自愿签署研究知情同意书； 2.年龄18~85周岁（含18和85周岁，以基线日期为准），男女不限； 3.符合ICSD-3失眠症的诊断标准； 4.失眠严重程度指数（Insomnia Severity Index，ISI）评分＞7分； 5.经门诊医生评估，适合服用并处方莱博雷生。

Inclusion criteria

1. Able to understand and comply with the study procedures and willing to provide written informed consent; 2. Aged 18–85 years (inclusive), male or female, as of the baseline visit; 3. Meeting the diagnostic criteria for insomnia disorder according to the International Classification of Sleep Disorders, Third Edition (ICSD-3); 4. Insomnia Severity Index (ISI) score > 7 at baseline; 5. Deemed suitable for treatment with and prescribed lemborexant by the treating outpatient physician.

排除标准：

1. 经研究者判断受试者因认知障碍不能配合完成量表评估者； 2. 患者当前伴有严重或不稳定的心血管、呼吸、消化、免疫、泌尿、内分泌、神经系统或其他系统及器官疾病； 3. 符合ICSD-3其他精神障碍诊断标准，如抑郁障碍、双相障碍、精神分裂症、焦虑障碍等，并处于急性发作期； 4. 患者目前存在自杀风险； 5. 正在服用或计划于研究期间服用CYP3A4的中/强效诱导剂/抑制剂（具体药物清单见附录1）； 6. 入组前1个月内参加过任何干预性的药物或器械临床试验； 7. 存在莱博雷生使用禁忌症，或对莱博雷生过敏； 8. 妊娠或哺乳期女性； 9. 研究者判定存在可能加大试验风险、影响患者对方案依从性或影响患者完成试验的生理或心理的疾病或状况。

Exclusion criteria：

1. Cognitive impairment that, in the investigator’s judgment, precludes reliable completion of study assessments; 2. Presence of severe or unstable cardiovascular, respiratory, gastrointestinal, immunological, urological, endocrine, neurological, or other significant systemic diseases; 3. Meeting ICSD-3 diagnostic criteria for other psychiatric disorders (e.g. major depressive disorder, bipolar disorder, schizophrenia, anxiety disorders) and currently in an acute episode; 4. Current suicidal risk; 5. Current use of, or planned use during the study period, moderate or strong CYP3A4 inducers or inhibitors (see Appendix 1 for the list of prohibited medications); 6. Participation in any interventional drug or device clinical trial within 1 month prior to enrolment; 7. Known contraindication to, or hypersensitivity to, lemborexant; 8. Pregnant or breastfeeding women; 9. Any other medical or psychological condition that, in the investigator’s opinion, may increase study risk, interfere with protocol adherence, or compromise study completion

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-10 00:00:00至 To 2026-12-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-17 00:00:00 至 To 2026-12-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

添加组

样本量：

 340

Group：

add-on group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

初治组

样本量：

 330

Group：

initial treatment

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

转换组

样本量：

 330

Group：

Switch group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 皖南医学院第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆医科大学第六附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第二医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济宁医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Jining Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽省六安市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lu’an Hospital of Traditional Chinese Medicine, Anhui Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市第一中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin First Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People’s HospitAffiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学友谊医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京清华长庚医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学宣武医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

4周时ISI评分的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

ISI change at 4th week

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

三种模式的应用比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ratios of three patterns applied

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每种模式患者的基线特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Baseline characteristics of patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗4周后，ISI评分较基线下降≥7分比例；CGI-I评分达到改善（CGI-I为1~2分）的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of patients achieving a ≥7-point reduction in ISI score from baseline after 4 weeks of treatment; and the proportion of patients rated as improved on the Clinical Global Impression–Improvement scale (CGI-I score of 1–2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗4周后，GAD-7评分较基线的变化；PHQ-9评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in GAD-7 score after 4 weeks of treatment; and change from baseline in PHQ-9 score after 4 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗4周后，FSS评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in Fatigue Severity Scale (FSS) score after 4 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗4周后，BZDs/non-BZDs等药物减药量（采用地西泮等效剂量换算）及转换组原药物减停成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dose reduction of benzodiazepines (BZDs) and non-benzodiazepine hypnotics (non-BZDs), expressed as diazepam-equivalent doses, and the rate of successful dose reduction or discontinuation of prior hypnotic medications in the switch group after 4 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗4周期间，莱博雷生持续用药率及停药原因分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment persistence with lemborexant over the 4-week treatment period and analysis of reasons for treatment discontinuation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理员按照研究方案建立电子数据采集系统（Electronic Data Capture，EDC）和数据库，并在第1例患者入组前提供上线使用。使用前所有EDC用户需得到足够的培训并获得登陆系统的相应账号。 各中心研究者或研究助理，及时、准确地将研究病历中的数据录入电子病例报告表（Electronic Case Report Form，eCRF）。eCRF不作为原始记录，其内容源于“研究病历”。 研究者必须保留试验中每一个患者的原始记录，病例报告表上的所有信息必须在这些原始记录中有据可查，原始记录一般保存在患者档案中。原始记录应含有所有人口统计学和医学资料，也应有一份标有研究编号和研究题目的已签名知情同意书复印件。对于重要文件应按照国家的有关规定由研究者予以保存。研究者在研究协议书上签字，即表示同意遵守资料保存程序。 试验完成后，EDC系统需生成PDF格式的治疗并保存在不可改写的光盘上，分别交申办者和各研究中心保存留档以备稽查或核查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data manager will establish the Electronic Data Capture (EDC) system and database in accordance with the study protocol and make them available for use prior to enrolment of the first participant. All EDC users must receive adequate training and be granted appropriate system login accounts before use.Investigators or research assistants at each study site will enter data from the study medical records into the Electronic Case Report Forms (eCRFs) in a timely and accurate manner. The eCRFs do not constitute source documents; all data recorded in the eCRFs are derived from the study medical records.Investigators are required to retain the source documents for each participant throughout the study. All information recorded in the case report forms must be verifiable against the corresponding source documents, which are generally maintained within the participants’ medical records. Source documents should include complete demographic and medical information, as well as a copy of the signed informed consent form bearing the study identification number and study title. Important study documents shall be retained by the investigators in accordance with applicable national regulations. By signing the study protocol, the investigator agrees to comply with the data retention procedures.Upon completion of the study, the EDC system will generate PDF-format datasets, which will be stored on non-rewritable optical discs. These discs will be archived by both the sponsor and each study centre for audit or inspection purposes.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-13 11:49:59