ChiCTR2600116643 版本V1.0 版本创建时间2026/01/13 11:48:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116643 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-13 11:48:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

羟考酮对先天性心脏病患儿心室功能的影响

Public title：

The effect of oxycodone on ventricular function in children with congenital heart disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

羟考酮对先天性心脏病患儿心室功能的影响

Scientific title：

The effect of oxycodone on ventricular function in children with congenital heart disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汲玮 

研究负责人：

汲玮 

Applicant：

Ji Wei 

Study leader：

Ji Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 1898 3719

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 156 1898 3719

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiwei719@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiwei719@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区东方路1678号上海儿童医学中心麻醉科

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区东方路1678号上海儿童医学中心麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Shanghai Children's Medical Center, 1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Shanghai Children's Medical Center, 1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海儿童医学中心

Applicant's institution：

Shanghai Children's Medical Center

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心/上海儿童医学中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai children’ s Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine/Shanghai Children's Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SCMCIRB-K2025312-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shanghai children’ s Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨臻禹

Contact Name of the ethic committee：

Yang Zhen Yu

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区东方路1678号

Contact Address of the ethic committee：

1678 Dongfang Road, Pudong New District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3862 6161

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Primary sponsor：

Shanghai children’ s Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区东方路1678号

Primary sponsor's address：

1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海儿童医学中心

具体地址：

上海市浦东新区东方路1678号

Institution
hospital：

Children's Medical Cente

Address：

1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

先天性心脏病  

Target disease：

Congenital Heart Disease?

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过评估两种麻醉方案对心肌功能的影响，来比较羟考酮和舒芬太尼在接受先天性心脏病手术儿童中的非劣效性。探讨羟考酮对先心病儿童围术期炎症抑制情况和整体纵向应变(GLS) 和心肌功等敏感指标，为早期预防和减轻围术期心肌抑制的发生与发展提供更安全有效的麻醉方案。  

Objectives of Study：

This study aims to compare the non-inferiority of oxycodone and sufentanil in children undergoing congenital heart disease surgery by evaluating the effects of two anesthesia protocols on myocardial function. It explores the perioperative anti-inflammatory effects of oxycodone in children with congenital heart disease and its impact on sensitive indicators such as global longitudinal strain (GLS) and myocardial function, providing a safer and more effective anesthesia strategy for the early prevention and mitigation of perioperative myocardial depression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄3M～6Y；性别不限；因罹患先天性心脏病需要择期行先天性心脏病纠治术的患儿；美国麻醉医师学会(American Society of Anesthesiologists，ASA)分级2～4级；监护人自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

Aged 3 months to 6 years; Any gender; Diagnosed with congenital heart disease and scheduled for elective corrective surgery; ASA class II-IV; Informed consent provided by guardian.

排除标准：

急诊手术；术前有严重器质性病变；术前已使用血管活性药物；患儿监护人拒绝参与研究。

Exclusion criteria：

Emergency surgery; Pre-existing severe organic dysfunction; Preoperative use of vasoactive drugs; Legal guardian declined to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-20 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

S组：舒芬太尼组

样本量：

 22

Group：

S group: Sufentanil group

Sample size：

干预措施：

S组麻醉诱导时给予舒芬太尼1ug/kg，其余药物按照相同的剂量和顺序常规给药。

干预措施代码：

Intervention：

For anesthetic induction, the S group received sufentanil at 1 μg/kg, while the O group received oxycodone at 1 mg/kg. All other drugs were administered routinely using the same dosages and sequence.

Intervention code：

组别：

O组：羟考酮组

样本量：

 22

Group：

O group: Oxycodone group

Sample size：

干预措施：

O组麻醉诱导时给予羟考酮1mg/kg，其余药物按照相同的剂量和顺序常规给药。

干预措施代码：

Intervention：

For anesthetic induction, the O group received oxycodone at 1 mg/kg. All other drugs were administered routinely using the same dosages and sequence.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海儿童医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Children's Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

整体纵向应变

指标类型：

主要指标

Outcome：

Global Longitudinal Strain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

整体有效功

指标类型：

主要指标

Outcome：

Global Constructive Work

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心室射血分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left Ventricular Ejection Fraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每搏输出量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stroke Volume Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiac index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

整体做功指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Global Work Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

整体无效功

指标类型：

主要指标

Outcome：

Global Wasted Work

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

整体做功效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Global Work Efficiency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor Necrosis Factor-alpha

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-1β

指标类型：

附加指标

Outcome：

Interleukin-1 beta

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-10

指标类型：

附加指标

Outcome：

Interleukin-10

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机化方法，根据SPSS软件所产生的随机数字表，按照1:1将研究对象分配入S组和O组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a simple randomization method, subjects were allocated to the S and O groups in a 1:1 ratio according to a random number table generated by SPSS software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究对患儿和研究评估者设盲，研究设计者在随机化分组时，对每个研究对象分配一个设盲编码，同时分发的药品包装上也有与设盲编码一一对应的药品编码，并仅给研究实施者提供研究对象序号、设盲编码和标有设盲编码的药品。

Blinding：

This study was blinded to the enrolled children and outcome assessors. The study designer assigned a unique blind code to each participant during randomization. Correspondingly, each drug package was labeled with a drug code that matched the blind code. Only the implementing researchers received the participant's sequence number, blind code, and the medication labeled with the corresponding blind code.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan,论文发表后一年内， http://www.medresman.org.cn/login.aspx。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, within one year of publication, http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表+基于互联网的 EDC 系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were recorded using Case Report Forms (CRFs) and entered into a web-based Electronic Data Capture (EDC) system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-13 11:48:43