ChiCTR2600116642 版本V1.0 版本创建时间2026/01/13 11:46:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116642 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-13 11:46:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

噬菌体联合抗生素治疗多重耐药菌感染的前瞻性临床研究

Public title：

Phage-Antibiotic Combination Therapy for Multidrug-Resistant Infections: A Prospective Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

噬菌体联合抗生素治疗多重耐药菌感染的前瞻性临床研究

Scientific title：

Phage-Antibiotic Combination Therapy for Multidrug-Resistant Infections: A Prospective Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周泱 

研究负责人：

卢洪洲/周泱 

Applicant：

Zhou Yang 

Study leader：

Lu Hongzhou/ Zhou Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 0884 9326

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 755 6122 2333

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 516472422@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangzhou@szsy.sustech.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市龙岗区布澜路29号

研究负责人通讯地址：

深圳市龙岗区布澜路29号

Applicant address：

No. 29, Bulan Road,Longgang District,Shenzhen, Guangdong Province,China

Study leader's address：

No. 29, Bulan Road,Longgang District,Shenzhen, Guangdong Province,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 518000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 518000

申请人所在单位：

深圳市第三人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen Third people‘ Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Third people‘ Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 深圳三院伦审科研字[2025-186-02]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市第三人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shenzhen Third People's Hospital Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩雨

Contact Name of the ethic committee：

Han Yu

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市龙岗区布澜路29号

Contact Address of the ethic committee：

No. 29, Bulan Road,Longgang District,Shenzhen, Guangdong Province,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 6122 2333

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市第三人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Third people‘ Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市龙岗区布澜路29号

Primary sponsor's address：

No. 29, Bulan Road,Longgang District,Shenzhen, Guangdong Province,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市第三人民医院

具体地址：

广东省深圳市龙岗区布澜路29号

Institution
hospital：

Shenzhen Third people‘ Hospital

Address：

No. 29, Bulan Road,Longgang District,Shenzhen, Guangdong Province,China

经费或物资来源：

深圳市科技计划项目

Source(s) of funding：

Shenzhen Science and Technology Program

研究疾病：

多重耐药细菌感染  

Target disease：

Multidrug-resistant bacterial infections

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期+II期 

Study phase：

1-2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究针对由多重耐药细菌引起的感染患者，开展单中心、随机对照、前瞻性研究。以噬菌体的有效性（临床指标，微生物指标）和安全性为主要结局指标，评估噬菌体治疗在多重耐药细菌感染患者中的疗效与临床价值。  

Objectives of Study：

This single-center, randomized, controlled, prospective study was conducted in patients with infections caused by multidrug-resistant bacteria. The efficacy and clinical value of phage therapy in patients with multidrug-resistant bacterial infections were evaluated using phage efficacy (clinical and microbiological indicators) and safety as primary outcome measures.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1 多重耐药菌感染患者（以本院或三甲以上外院药敏检测结果为据）年龄 ≥ 1 8 岁； 2 患者感染的病原菌应满足如下条件之一： 1）病原菌对抗生素全耐药； 2）病 原菌对关键抗生素耐药（参见 WHO 2017 发布的 12 类超级细菌）； 3 ）病 原菌体外对关键抗生素敏感但此抗生素治疗无效或效果不明显（效果不明显定义 为患者靶细菌反复感染两周及以上而期间连续使用抗生素治疗无法清除）； 4） 病原菌对关键敏感抗生素使用受限（如器官毒性或对此抗生素过敏患者）； 3 能够筛选到至少一种裂解性噬菌体（对目标菌有作用的噬菌体）； 4 能够通过感染灶喷洒、 外敷、 雾化吸入 、灌注 、局部注射或导流管给药； 5 受试者及家属（或监护人）充分阅读 、理解并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with multidrug-resistant bacterial infections (based on antimicrobial susceptibility testing results from this hospital or an external tertiary or higher-level hospital) must be >= 18 years old. 2. The pathogens infecting patients must meet one of the following criteria: 1) The pathogen is pan-resistant to all antibiotics; 2) The pathogen is resistant to key antibiotics (see the 12 categories of superbugs published by the WHO in 2017); 3) The pathogen is sensitive in vitro to key antibiotics but is ineffective or ineffective with these antibiotics (ineffectiveness is defined as repeated infection with the target bacteria for two weeks or more that cannot be eliminated with continuous antibiotic therapy); 4) The pathogen has limited efficacy against key antibiotics (e.g., patients with organ toxicity or allergy to these antibiotics); 3. At least one lytic phage (a phage active against the target bacteria) must be screened for; 4. The drug must be administered via spraying, topical application, nebulized inhalation, infusion, local injection, or catheter at the site of infection; 5. The subject and family member (or guardian) must fully read, understand, and sign the informed consent form.

排除标准：

1. 细菌感染能被抗生素治疗有效控制； 2. 未配型到有效的噬菌体; 3. 无可行的噬菌体给药途径,或对给药途径(雾化吸入、 置管、 灌注、 湿敷) 有禁忌证; 4. 患者拒绝接受菌体治疗 5. 经研究者判定不适合参与本研究的患者

Exclusion criteria：

1. The bacterial infection can be effectively controlled by antibiotic treatment; 2. No effective phage has been identified; 3. No feasible route of phage administration is available, or there are contraindications to the route of administration (nebulized inhalation, catheter placement, instillation, wet compress); 4. The patient refuses phage therapy; 5. The patient is deemed unsuitable for participation in this study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-15 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-15 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

筛选目标菌的噬菌体外用（雾化或局部给药）7至14天 抗生素静脉给药14至18天

干预措施代码：

Intervention：

Phages for screening target bacteria are administered in vitro (by nebulization or local application) for 7 to 14 days. Antibiotics administered intravenously for 14 to 18 days

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

生理盐水外用（雾化或局部给药）7至14天 抗生素静脉给药14天至18天

干预措施代码：

Intervention：

Normal saline are administered in vitro (by nebulization or local application) for 7 to 14 days. Antibiotics administered intravenously for 14 to 18 days

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China

Province：

guangdong

City：

shenzhen

单位(医院)：

 深圳市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Third people‘ Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

4周

测量方法：

目标菌负荷载量下降和/或 临床症状改善

Measure time point of outcome：

4 weeks

Measure method：

Decreased target bacterial load and/or improved clinical symptoms

指标中文名：

细菌清除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bacterial clearance rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

痰

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

alveolar lavage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

穿刺液

组织：

Sample Name：

puncture fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区域化随机：研究分为试验组和对照组对多重耐药菌的效果，计划入组40人。临床团队实施区域化随机序列号，研究团队负责提供治疗密闭包（噬菌体或生理盐水）。分层因素：疾病严重程度（轻症、重症）。过程：初步预期20个轻症和20个重症。不同分层生成一个包含20个分配的随机序列（如：A, B, B, A, …）；为“重症层”生成一个包含20个分配的随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Regional randomization: The study divides participants into an experimental group and a control group to assess the effects of multidrug-resistant bacteria, with a planned enrollment of 40 participants. The clinical team will implement regional randomization, while the research team will provide closed treatment packages (phage or saline). Stratification factor: Disease severity (mild, severe). Procedure: Initially, 20 mild cases and 20 severe cases are expected. A random sequence containing 20 allocations will be generated for each stratum (e.g., A, B, B, A, …); a random sequence containing 20 allocations will be generated for the "severe stratum".

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放

Blinding：

Open label

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-13 11:46:15