ChiCTR2600116640 版本V1.0 版本创建时间2026/01/13 11:33:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116640 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-13 11:32:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小剂量艾司氯胺酮联合静脉输注利多卡因在宫腔镜日间手术的应用

Public title：

Application of Low-Dose Esketamine Combined with Intravenous Lidocaine Infusion in Hysteroscopic Day Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小剂量艾司氯胺酮联合静脉输注利多卡因在宫腔镜日间手术的应用

Scientific title：

Application of Low-Dose Esketamine Combined with Intravenous Lidocaine Infusion in Hysteroscopic Day Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

颜玉婷 

研究负责人：

颜玉婷 

Applicant：

Yan Yuting 

Study leader：

Yan Yuting 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 7551234567

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 7551234567

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yytmaybe@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yytmaybe@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市福田区红荔路2004号深圳市妇幼保健院

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区红荔路2004号

Applicant address：

Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital, No. 2004 Hongli Road, Futian District, Shenzhen

Study leader's address：

No. 2004 Hongli Road, Futian District, Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市妇幼保健院

Applicant's institution：

Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SFYLS[2025]114

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市妇幼保健院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital Scientific Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

戴宇婷

Contact Name of the ethic committee：

Dai YuTing

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区红荔路2004号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2004 Hongli Road, Futian District, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 82869849

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1101739264@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市妇幼保健院

Primary sponsor：

Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区红荔路2004号

Primary sponsor's address：

No. 2004 Hongli Road, Futian District, Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市妇幼保健院

具体地址：

深圳市福田区红荔路2004号

Institution
hospital：

Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital

Address：

No. 2004 Hongli Road, Futian District, Shenzhen

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected Research Topic

研究疾病：

术后恶心呕吐；呼吸抑制；疼痛  

Target disease：

postoperative nausea and vomiting；respiratory depression；pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在宫腔镜日间手术的麻醉方案中，传统含阿片类药物的麻醉方案常伴随术后恶心呕吐、呼吸抑制等不良反应，且可能延长患者苏醒时间，影响日间手术“快速恢复、早期出院” 的核心需求。本研究目的为探讨小剂量艾司氯胺酮联合静脉输注利多卡因在宫腔镜日间手术中的应用效果，重点关注此麻醉方案对患者术中血流动力学稳定性、镇痛效果、恢复质量及不良反应（如恶心呕吐、头晕、精神症状）的影响，评估是否有助于提升宫腔镜日间手术麻醉的安全性与效率，同时为优化宫腔镜日间手术的“少阿片化”麻醉方案提供循证依据。  

Objectives of Study：

Conventional opioid-containing anesthetic regimens for daycase hysteroscopic surgery are frequently complicated by postoperative nausea and vomiting (PONV), respiratory depression, and prolonged recovery, which conflicts with the core goal of "fast-track recovery and early discharge". This study aimed to explore the clinical effect of low-dose esketamine combined with intravenous lidocaine infusion in such surgery, focusing on intraoperative hemodynamic stability, analgesic efficacy, recovery quality, and adverse reactions (e.g., nausea and vomiting, dizziness, psychiatric symptoms). The primary purpose was to evaluate the regimen’s potential in improving anesthetic safety and efficiency, and to provide evidence-based support for optimizing opioid-sparing anesthetic protocols in daycase hysteroscopic surgery.?

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18-65岁女性（包括18岁、65岁）； 2.BMI 18.5-28kg/m2； 3.ASA分级Ⅰ-Ⅱ级； 4.拟行择期宫腔镜日间手术； 5.拟行手术时长≤60min。

Inclusion criteria

1. Female patients aged 18–65 years (inclusive); 2. BMI ranging from 18.5 to 28 kg/m2; 3. ASA physical status classification Grade I–II; 4. Scheduled for elective day-case hysteroscopic surgery; 5. Anticipated surgical duration <= 60 minutes.

排除标准：

1.对艾司氯胺酮、利多卡因、丙泊酚或舒芬太尼过敏； 2.术前血红蛋白＜70g/L； 3.有精神疾病史； 4.严重心血管疾病； 5.肝肾功能不全； 6.癫痫病史； 7.心律失常病史； 8.近 1 个月使用过抗焦虑、抑郁药物或镇静催眠药； 9.近期（6 个月内）有局部麻醉药全身毒性（LAST）史； 10.哺乳期者。

Exclusion criteria：

1. Allergy to esketamine, lidocaine, propofol or sufentanil; 2. Preoperative hemoglobin < 70 g/L; 3. History of mental illness; 4. Severe cardiovascular disease; 5. Hepatic or renal insufficiency; 6. History of epilepsy; 7. History of arrhythmia; 8. Administration of anti-anxiety, antidepressant or sedative-hypnotic drugs within the past month; 9. History of local anesthetic systemic toxicity (LAST) within recent 6 months; 10. Lactating individuals.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-12 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-15 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

艾司氯胺酮组（E组）

样本量：

 31

Group：

Esketamine Group (Group E)

Sample size：

干预措施：

静脉使用小剂量艾司氯胺酮、利多卡因

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous administration of low-dose esketamine and lidocaine

Intervention code：

组别：

舒芬太尼（S组）

样本量：

 31

Group：

Sufentanil Group (Group S)

Sample size：

干预措施：

静脉使用舒芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous administration of sufentanil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24h的15项恢复质量（QoR-15）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The 15-item Quality of Recovery (QoR-15) score at 24 hours postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

15项恢复质量（QoR-15）评分量表

Measure time point of outcome：

at 24 hours postoperatively

Measure method：

15-item Quality of Recovery Scale (QoR-15)

指标中文名：

心率（HR）、平均动脉压（MAP）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate (HR), mean arterial pressure (MAP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入手术室时（T0）、麻醉诱导后（T1）、喉罩置入后 （T2）、宫颈扩张时（T3）、手术结束时（T4）、拔管时（T5）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Upon entering the operating room (T0), after anesthesia induction (T1), after insertion of the laryngeal mask airway (T2), during cervical dilation (T3), at the end of surgery (T4), and during extubation (T5)

Measure method：

指标中文名：

瑞芬太尼总用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total dosage of remifentanil

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由主治医师采用随机数字表法，根据计算机生成的随机数表，将受试者以1:1的比例随机分配至E组或S组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The attending physician will use the random number table method and assign the subjects to Group E or Group S at a 1:1 ratio based on a computer-generated random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-13 11:32:57