ChiCTR2600116637 版本V1.0 版本创建时间2026/01/13 11:20:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116637 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-13 11:20:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

膀胱灌注5%硫酸镁对男性患者胸腔镜手术术后导尿管相关膀胱不适的影响

Public title：

The effect of intravesical instillation with 5% magnesium sulfate on catheter-related bladder discomfort in male patients undergoing thoracoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

膀胱灌注5%硫酸镁对男性患者胸腔镜手术术后导尿管相关膀胱不适的影响

Scientific title：

The effect of intravesical instillation with 5% magnesium sulfate on catheter-related bladder discomfort in male patients undergoing thoracoscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李鑫硕 

研究负责人：

张震 

Applicant：

Li Xinshuo 

Study leader：

Zhan Zhen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15691076147

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 371 6558 8327

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 995412577@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zz811122@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省金水区东明路125号

研究负责人通讯地址：

河南省金水区东明路125号

Applicant address：

No. 125, Dongming Road, Jinshui District, Henan Province

Study leader's address：

No. 125, Dongming Road, Jinshui District, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

河南省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

HenanCancerHospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-711-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Henan Cancer Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

方可可

Contact Name of the ethic committee：

Fang Keke

伦理委员会联系地址：

河南省金水区东明路125号

Contact Address of the ethic committee：

No. 125, Dongming Road, Jinshui District, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 65588251

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 Kafka_610@163.com

研究实施负责（组长）单位：

河南省肿瘤医院

Primary sponsor：

HenanCancerHospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省金水区东明路125号

Primary sponsor's address：

No. 125, Dongming Road, Jinshui District, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南省肿瘤医院

具体地址：

河南省金水区东明路125号

Institution
hospital：

HenanCancerHospital

Address：

No. 125, Dongming Road, Jinshui District, Henan Province

经费或物资来源：

2020年度河南省医学科技攻关计划

Source(s) of funding：

2020 Medical Science and Technology Research Plan of Henan Province

研究疾病：

导尿管相关膀胱不适  

Target disease：

Catheter-related bladder discomfort

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过比较男性胸腔镜手术患者膀胱灌注5%硫酸镁、1%利多卡因与生理盐水后中重度 CRBD 的发生率，以探究5%硫酸镁防治 CRBD 有效性，为优化围术期管理策略与加速康复外科提供一定参考。  

Objectives of Study：

This study compared the incidence of moderate-to-severe CRBD following bladder instillation of 5% magnesium sulphate, 1% lidocaine, and normal saline in male thoracoscopic surgery patients. It aimed to investigate the efficacy of 5% magnesium sulphate in preventing CRBD, thereby providing reference for optimising perioperative management strategies and enhancing accelerated recovery surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 男性患者； 2.择期行胸腔镜手术； 3.年龄 20-80 岁； 4.BMI 18.5～30.0 kg/m2； 5. 美国麻醉医师协会分级为Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ级； 6.自愿参加本项研究；

Inclusion criteria

1. Male patients; 2. Scheduled for thoracoscopic surgery; 3. Aged 20-80 years; 4.Body Mass Index (BMI) 18.5–30.0 kg/m^2; 5. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification of I, II, or III; 6. Voluntary participation in this study.

排除标准：

1. 慢性肾脏疾病； 2. 房室传导阻滞； 3. 神经肌肉疾病； 4. 高镁血症(血清镁浓度＞3.0 mg/dl) ; 5. 低钙血症(血清钙浓度＜8.6 mg/dl) ; 6. 长期服用镇痛镇静或精神类药物； 7. 既往并存膀胱疾病：膀胱过度活动症、 膀胱流出道梗阻或神经源性膀胱； 8. 有精神疾病史及认知功能障碍； 9. 术后计划转入ICU 的患者。

Exclusion criteria：

1. Chronic kidney disease; 2. Atrioventricular block; 3. Neuromuscular diseases; 4. Hypermagnesemia (serum magnesium concentration > 3.0 mg/dL); 5. Hypocalcemia (serum calcium concentration < 8.6 mg/dL); 6. Long-term use of analgesic, sedative, or psychiatric medications; 7. Pre-existing bladder disorders: overactive bladder, bladder outlet obstruction, or neurogenic bladder; 8. History of psychiatric disorders or cognitive impairment; 9. Patients planned for postoperative transfer to the intensive care unit (ICU).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-24 00:00:00至 To 2026-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-20 00:00:00 至 To 2026-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

生理盐水组

样本量：

 53

Group：

Saline solution group

Sample size：

干预措施：

经尿管膀胱灌注生理盐水20ml

干预措施代码：

Intervention：

Intravesical instillation of 20 mL normal saline via a urinary catheter.

Intervention code：

组别：

硫酸镁组

样本量：

 53

Group：

Magnesium Sulfate Group

Sample size：

干预措施：

经尿管膀胱灌注硫酸镁20ml.

干预措施代码：

Intervention：

Intravesical instillation of 20 mL magnesium sulfate via a urinary catheter.

Intervention code：

组别：

利多卡因组

样本量：

 53

Group：

Lidocaine group

Sample size：

干预措施：

经尿管膀胱灌注利多卡因20ml

干预措施代码：

Intervention：

Intravesical instillation of 20 mL lidocaine via a urinary catheter.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

HenanCancerHospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中重度尿管相关膀胱不适的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of Moderate-to-Severe Catheter-Related Bladder Discomfort (CRBD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后拔管即刻

测量方法：

通过评分表进行测量，0分（无）：患者无任何不适，1分（轻度）：患者仅在被询问时表示有轻微不适，2分（中度）：患者主动陈述有不适症状，但可以耐受，无明显痛苦表情或行为（如呻吟、扭动身体），3分（重度）：患者主动陈述有严重的不适、疼痛或急迫的排尿感，并伴有痛苦表情、呻吟、试图拔管等行为，无法耐受。

Measure time point of outcome：

Immediately After Extubation

Measure method：

A standardized rating scale was used to evaluate CRBD severity. Scores were defined as follows:0 (None): The patient reports no discomfort.1 (Mild): The patient reports slight discomfort only when asked.2 (Moderate): The patient voluntarily reports discomfort but can tolerate it without obvious signs of distress (e.g., moaning, body twisting).3 (Severe): The patient voluntarily reports severe discomfort, pain, or an urgent urge to urinate, accompanied by distress behaviors (e.g., grimacing, moan

指标中文名：

恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后一天

测量方法：

采用术后恢复质量量表-15评估术后一天的恢复质量情况

Measure time point of outcome：

After surgery

Measure method：

The quality of postoperative recovery on the first postoperative day was assessed using the Quality of Recovery-15 (QoR-15) scale.

指标中文名：

谵妄的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1天

测量方法：

意识模糊评估量表（CAM）评估术后一天内谵妄的发生率。

Measure time point of outcome：

1 day postoperatively

Measure method：

The incidence of postoperative delirium within 24 hours after surgery was assessed using the Confusion Assessment Method (CAM).

指标中文名：

尿潴留和或尿道感染发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of urinary retention and/or urinary tract infection.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

随访患者及辅助检查

Measure time point of outcome：

After surgery

Measure method：

Clinical symptoms and auxiliary examination findings presented by the patient.

指标中文名：

输入液体量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Volume of intraoperative fluid administered.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

麻醉记录单上记录术中输入液体量

Measure time point of outcome：

After surgery

Measure method：

The volume of intraoperative fluid administered was documented on the anesthesia record.

指标中文名：

拔管后1h、2h 与6h中重度 CRBD 的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of moderate-to-severe CRBD at 1 hour, 2 hours, and 6 hours after extubation.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

通过评分表进行测量，0分（无）：患者无任何不适，1分（轻度）：患者仅在被询问时表示有轻微不适，2分（中度）：患者主动陈述有不适症状，但可以耐受，无明显痛苦表情或行为（如呻吟、扭动身体），3分（重度）：患者主动陈述有严重的不适、疼痛或急迫的排尿感，并伴有痛苦表情、呻吟、试图拔管等行为，无法耐受。

Measure time point of outcome：

1h、2h and 6h postoperatively

Measure method：

A standardized rating scale was used to evaluate CRBD severity. Scores were defined as follows:0 (None): The patient reports no discomfort.1 (Mild): The patient reports slight discomfort only when asked.2 (Moderate): The patient voluntarily reports discomfort but can tolerate it without obvious signs of distress (e.g., moaning, body twisting).3 (Severe): The patient voluntarily reports severe discomfort, pain, or an urgent urge to urinate, accompanied by distress behaviors (e.g., grimacing, moan

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6小时

测量方法：

采用7分Likert量表评定拔管后6小时（T4）患者满意度

Measure time point of outcome：

6h postoperatively

Measure method：

Patient satisfaction at 6 hours after extubation (T4) was assessed using a 7-point Likert scale.

指标中文名：

各时点尿量增量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The increase in urine output was measured at the following time points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中和术后

测量方法：

观察尿袋中的尿量

Measure time point of outcome：

During and after the surgery.

Measure method：

The urine volume in the collection bag was observed and measured.

指标中文名：

记录患者手术类型、麻醉与手术时间总时长。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The type of surgery and the total durations of anesthesia and surgery were recorded.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

麻醉记录单上记录患者手术类型、麻醉与手术时间总时长

Measure time point of outcome：

After surgery

Measure method：

The type of surgery and the total durations of anesthesia and surgery were documented on the anesthesia record form.

指标中文名：

视觉模拟量表评分（VAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

通过视觉模拟评分法（VAS）评估拔管后即刻(T1)、1h(T2)、2h(T3)与 6h(T4)疼痛水平。

Measure time point of outcome：

After surgery

Measure method：

Pain levels were assessed using the Visual Analog Scale (VAS) immediately after extubation (T1), and at 1 hour (T2), 2 hours (T3), and 6 hours (T4) post-extubation.

指标中文名：

镁和利多卡因相关的不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions related to magnesium or lidocaine.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

通过临床症状评估术后一天内镁和利多卡因相关的不良反应

Measure time point of outcome：

After surgery

Measure method：

Magnesium- and lidocaine-related adverse reactions within the first postoperative day were evaluated based on clinical symptoms.

指标中文名：

瑞芬太尼用量、氟比洛芬酯和或阿片类药物用量及镇痛泵有效按压次数。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of remifentanil, dosage of flurbiprofen axetil and/or opioid drugs, and effective PCA pump compressions.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

病历系统

Measure time point of outcome：

After sugery

Measure method：

Electronic Medical Record (EMR) System

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay duration.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

通过HIS病历系统查阅出院时间

Measure time point of outcome：

After surgery

Measure method：

The discharge time was retrieved through the Hospital Information System (HIS).

指标中文名：

从拔出气管导管后结束至出麻醉恢复室的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time from the completion of tracheal extubation to discharge from the post-anesthesia care unit.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

复苏记录单

Measure time point of outcome：

Postoperatively

Measure method：

Recovery room record.

指标中文名：

平均动脉压和心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The mean arterial pressure and heart rate of patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

灌注前后及拔出气管导管前后

测量方法：

通过监护仪采集的平均动脉压和心率

Measure time point of outcome：

Before and after bladder irrigation and before and after tracheal extubation.

Measure method：

Mean arterial pressure and heart rate were collected via a patient monitor.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一位住院医师采用随机数字表法将患者随机分为三组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A resident physician randomly assigned patients to three groups using a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-13 11:20:00