ChiCTR2600116629 版本V1.0 版本创建时间2026/01/13 10:53:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116629 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-13 10:53:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

QL1706±化疗用于可切除局部晚期食管鳞癌新辅助治疗的多队列研究

Public title：

Neoadjuvant QL1706 With or Without Chemotherapy in Resectable Locally Advanced Esophageal Squamous Cell Carcinoma: A Multi-cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）±化疗用于可切除局部晚期食管鳞癌新辅助治疗的多队列研究

Scientific title：

Neoadjuvant Iparomlimab and Tuvonralimab (QL1706) With or Without Chemotherapy in Resectable Locally Advanced Esophageal Squamous Cell Carcinoma: A Multi-cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李少雷 

研究负责人：

李少雷 

Applicant：

Shaolei Li 

Study leader：

Shaolei Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 2003 0544

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 2003 0544

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shaoleili@bjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shaoleili@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区阜成路53号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区阜成路53号

Applicant address：

No. 53, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 53, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学肿瘤医院

Applicant's institution：

Peking University Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025YJZ144

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University Cancer Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

张雷

Contact Name of the ethic committee：

Lei Zhang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区阜成路53号

Contact Address of the ethic committee：

No. 53, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8819 6861

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）

Primary sponsor：

Peking University Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜成路53号

Primary sponsor's address：

No. 53, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）

具体地址：

北京市海淀区阜成路53号

Institution
hospital：

Peking University Cancer Hospital

Address：

No. 53, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Raise independently

研究疾病：

可切除的局部晚期食管鳞状细胞癌患者  

Target disease：

Patients with resectable locally advanced esophageal squamous cell carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评价艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）±化疗用于可切除局部晚期食管鳞癌新辅助治疗的病理完全缓解（pCR）。  

Objectives of Study：

Evaluate the pathological complete response (pCR) of Iparomlimab/Tuvonralimab (QL1706) with or without chemotherapy in the neoadjuvant treatment of resectable locally advanced esophageal squamous cell carcinoma .

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在 18~75周岁之间，性别不限； 2.组织学或细胞学诊断的局部晚期食管鳞癌，根据AJCC第八版临床分期为cT1-2N1-3M0或cT3-4aN0-3M0； 3.根据临床评估可切除或潜在可切除食管癌； 4.颈部对比增强CT显示无可疑转移淋巴结。影像学检查显示无全身转移； 5.既往未接受过任何抗肿瘤治疗，包括但不限于手术、放疗、化疗、免疫治疗、靶向治疗等； 6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0-1分； 7.根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶； 8.术前各器官功能评估无手术禁忌症； 9.具有充分的器官和骨髓功能，筛选前14天内实验室检查符合以下标准： (1)中性粒细胞绝对值≥1.5×10^9/L； (2)白细胞计数≥LLN； (3)血小板计数≥100×10^9/L； (4)血红蛋白≥ 90 g/L； (5)总胆红素≤1.5×ULN； (6)丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶≤2.5×ULN； (7)血清肌酐≤1.5×ULN； (8)活化部分凝血活酶时间≤1.5×ULN；国际标准化比值≤1.5×ULN； (9)促甲状腺激素（TSH）≤1×ULN（如异常应同时考察FT3、FT4水平，如FT3及FT4水平正常，可以入组）； (10)血清白蛋白≥30g/L。 10.育龄妇女入选前7天内的妊娠试验必须为阴性；有生育能力的男性和女性须同意在整个研究期间与其伴侣一起采取可靠的避孕措施； 11.能够遵守研究方案并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1: Aged between 18 and 75 years, regardless of gender; 2: Histologically or cytologically diagnosed locally advanced esophageal squamous cell carcinoma, classified as cT1-2N1-3M0 or cT3-4aN0-3M0 according to the AJCC 8th edition clinical staging; 3: Clinically assessed as resectable or potentially resectable esophageal cancer; 4: Contrast-enhanced CT of the neck shows no suspicious metastatic lymph nodes. Imaging studies indicate no systemic metastasis; 5: No prior anticancer treatments, including but not limited to surgery, radiotherapy, chemotherapy, immunotherapy, targeted therapy, etc; 6: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1; 7: At least one measurable lesion according to RECIST 1.1 criteria; 8: Preoperative assessment of organ function reveals no surgical contraindications; 9: Adequate organ and bone marrow function, with laboratory test results within 14 days prior to screening meeting the following criteria: (1) Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 × 10^9/L; (2) White blood cell count (WBC) >= lower limit of normal (LLN); (3) Platelet count (PLT) >= 100 × 10^9/L; (4) Hemoglobin (Hgb) >= 90 g/L; (5) Total bilirubin (TBIL) <= 1.5 × upper limit of normal (ULN); (6) Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) <= 2.5 × ULN; (7) Serum creatinine (Cr) <= 1.5 × ULN; (8) Activated partial thromboplastin time (APTT) <= 1.5 × ULN; International normalized ratio (INR) <= 1.5 × ULN; (9) Thyroid-stimulating hormone (TSH) <= 1 × ULN (if abnormal, FT3 and FT4 levels should be evaluated simultaneously; if FT3 and FT4 levels are normal, the patient may be enrolled); (10) Serum albumin (ALB) >= 30 g/L. 10: Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 7 days prior to enrollment; men and women of childbearing potential must agree to use reliable contraception with their partners throughout the study period. 11: Ability to comply with the study protocol and provide signed informed consent.

排除标准：

1.5年内发生过食管癌以外的恶性肿瘤（不排除已治愈的局部肿瘤，包括宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌和前列腺原位癌）；不排除接受激素治疗且DFS超过5年的前列腺癌患者； 2.6个月内有胃肠道出血史的高出血倾向患者，或入选时有凝血功能障碍的患者，或正在接受溶栓或抗凝治疗的患者； 3.具有严重心脑血管疾病： (1)纽约心脏病协会（NYHA）II级或以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死、心律失常控制不佳或入组前12个月内发生脑血管事件； (2)超声心动图显示左室射血分数（LVEF）<50%。校正QT间期（QTc）大于480 ms（采用Fridericia方法计算；如果QTc异常，则以2分钟为间隔连续进行三次测试，取平均值）； (3)具有药物难以控制的高血压（入组前收缩压≥150 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）（根据≥2次测量的平均值计算）；曾发生过高血压危象或高血压脑病。 4.曾患有需要类固醇治疗的间质性肺病或肺炎； 5.患有活动性肺结核，或在入组前1年内接受过抗结核治疗； 6.患有哮喘，需要间断使用支气管扩张剂或其他医疗干预措施； 7.入组前4周内患有需要系统治疗（口服或静脉注射）传染性疾病的患者；活动性肝炎患者需在入组前接受有效治疗； 8.具有严重的未愈合伤口、活动性溃疡和未经治疗的随机骨折； 9.合并其他无法手术的情况； 10.先前手术导致本次手术无法使用胃代替食管来重建消化道； 11.入组前两周内接受过全身类固醇治疗（每天10 mg以上泼尼松或同等剂量）或其他免疫抑制剂； 12.对化疗药物（白蛋白紫杉醇或顺铂）严重过敏； 13.已知对艾帕洛利托沃瑞利单抗或其辅料过敏，或对其他单克隆抗体过敏、超敏或不耐受患者； 14.过去2年中曾患有需要系统治疗（即免疫调节药物、皮质类固醇或免疫调节药物）的活动性自身免疫性疾病；但替代治疗（如甲状腺素、胰岛素或肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）不视为系统治疗，允许使用和入组； 15.曾接受器官移植患者； 16.如果需要检测HBsAg（+）和/或HBcAb（+），HBV DNA须<2000IU/mL。（如果当地中心的最低检测值下限高于500 IU/mL，经与申办者讨论后，根据具体情况决定是否入选），并在研究期间继续接受已在使用的有效抗HBV治疗，或在研究用药前已开始接受恩替卡韦或替诺福韦治疗； 17.如果HCV抗体呈阳性，应进行HCV-RNA检测，HCV-RNA>103拷贝数/mL患者应排除； 18.合并感染艾滋病毒； 19.根据研究者判断，存在其他不适合参与研究的情况。

Exclusion criteria：

1: History of malignancies other than esophageal cancer within the past 5 years (excluding cured local tumors such as carcinoma in situ of the cervix, basal cell carcinoma of the skin, and carcinoma in situ of the prostate); patients with prostate cancer who have received hormonal therapy and achieved disease-free survival (DFS) for more than 5 years are not excluded; 2: Patients with a high risk of bleeding, including those with a history of gastrointestinal bleeding within the past 6 months, those with coagulation disorders at the time of screening, or those undergoing thrombolytic or anticoagulant therapy; 3: Severe cardiovascular and cerebrovascular diseases: (1) New York Heart Association (NYHA) Class II or above congestive heart failure, unstable angina, myocardial infarction, poorly controlled arrhythmia, or cerebrovascular events within 12 months prior to enrollment; (2) Left ventricular ejection fraction (LVEF) <50% as shown by echocardiography; corrected QT interval (QTc) >480 ms (calculated using Fridericia's method; if QTc is abnormal, three consecutive tests at 2-minute intervals should be performed, and the average value taken); (3) Poorly controlled hypertension (systolic blood pressure >=150 mmHg and/or diastolic blood pressure >=100 mmHg prior to enrollment, calculated based on the average of >=2 measurements); history of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy; 4: History of interstitial lung disease or pneumonia requiring steroid treatment; 5: Active tuberculosis or anti-tuberculosis treatment within 1 year prior to enrollment; 6: Asthma requiring intermittent use of bronchodilators or other medical interventions; 7: Patients with infectious diseases requiring systemic treatment (oral or intravenous) within 4 weeks prior to enrollment; patients with active hepatitis must receive effective treatment prior to enrollment; 8: Presence of severe unhealed wounds, active ulcers, or untreated fractures; 9: Concurrent conditions that preclude surgery; 10: Previous surgeries that prevent the use of the stomach for esophageal reconstruction in this procedure; 11: Systemic steroid therapy (prednisone >=10 mg daily or equivalent) or other immunosuppressive agents within 2 weeks prior to enrollment; 12: Severe allergy to chemotherapy drugs (albumin-bound paclitaxel or cisplatin); 13: Known allergy to iparomlimab and tuvonralimab (QL1706) or its excipients, or history of allergy, hypersensitivity, or intolerance to other monoclonal antibodies; 14: Active autoimmune disease requiring systemic treatment (i.e., immunomodulatory drugs, corticosteroids, or immunosuppressive agents) within the past 2 years; however, replacement therapy (e.g., thyroxine, insulin, or physiological corticosteroid replacement for adrenal or pituitary insufficiency) is not considered systemic treatment and is allowed for enrollment; 15: History of organ transplantation; 16: For patients with HBsAg (+) and/or HBcAb (+), HBV DNA must be <2000 IU/mL. (If the lower limit of detection at the local center is higher than 500 IU/mL, eligibility will be determined on a case-by-case basis after discussion with the sponsor.) Patients must continue effective anti-HBV therapy already in use during the study or start entecavir or tenofovir therapy prior to study treatment; 17: If HCV antibody is positive, HCV-RNA testing should be performed; patients with HCV-RNA >103 copies/mL should be excluded; 18: Co-infection with HIV; 19: Other conditions deemed by the investigator as unsuitable for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-31 00:00:00 至 To 2026-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组B

样本量：

 24

Group：

Experimental Group B

Sample size：

干预措施：

QL1706

干预措施代码：

Intervention：

QL1706

Intervention code：

组别：

对照试验组D

样本量：

 36

Group：

Control Group D

Sample size：

干预措施：

放化疗（采用放疗标准方案）

干预措施代码：

Intervention：

Radiotherapy and chemotherapy (using standard radiotherapy scheme)

Intervention code：

组别：

试验组C

样本量：

 36

Group：

Experimental Group C

Sample size：

干预措施：

QL1706联合化疗,白蛋白紫杉醇，260 mg/m^2，IV，D1，Q3W，3 个周期；卡铂，AUC=5，IV，D1，Q3W，3 个周期；

干预措施代码：

Intervention：

Ql1706 combined with chemotherapy, albumin paclitaxel, 260 mg/m^2, IV, D1, q3w, 3 cycles; Carboplatin, AUC=5,IV,D1,Q3W, 3 cycles;

Intervention code：

组别：

试验组A

样本量：

 24

Group：

Experimental Group A

Sample size：

干预措施：

QL1706联合化疗,白蛋白紫杉醇，260 mg/m^2，IV，D1，Q3W，1 个周期；卡铂，AUC=5，IV，D1，Q3W，1 个周期。

干预措施代码：

Intervention：

Ql1706 combined with chemotherapy, albumin paclitaxel, 260 mg/m ^ 2, IV, D1, q3w, 1 cycle; Carboplatin, AUC=5,IV,D1,Q3W, 1 cycle.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease-Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理完全缓解

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological Complete Response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无事件生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event-Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major Pathological Response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

R0切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

R0 Resection Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table record

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-13 10:53:13