ChiCTR2600116622 版本V1.0 版本创建时间2026/01/13 10:02:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116622 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-13 10:02:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于虚拟现实技术的多模态声景疗愈对多发性骨髓瘤患者疼痛的干预效果研究

Public title：

Effect of Virtual Reality-Based Multimodal Soundscape Therapy on Pain in Patients with Multiple Myeloma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

动态网络视角下多发性骨髓瘤化疗患者症状交互机制及智能化精准干预模式研究

Scientific title：

Research on Symptom Interaction Mechanisms and Intelligent Precision Intervention Models in Multiple Myeloma Chemotherapy Patients from a Dynamic Network Perspective

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方洁 

研究负责人：

陈静 

Applicant：

Fang Jie 

Study leader：

Chen Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 175 1312 5292

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 2650 3365

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fangjie@gs.zzu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chj@zzu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国河南省郑州市高新区科学大道100号

研究负责人通讯地址：

中国河南省郑州市高新区科学大道100号

Applicant address：

No. 100 Kexue Avenue, High-tech Zone, Zhengzhou, Henan, China

Study leader's address：

No. 100 Kexue Avenue, High-tech Zone, Zhengzhou, Henan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 450001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 450001

申请人所在单位：

郑州大学

Applicant's institution：

Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学

Affiliation of the Leader：

Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZZUIRB 2025-203

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学生命科学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Zhengzhou University Committee for Ethical Review of Life Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

王盼盼

Contact Name of the ethic committee：

Wang Panpan

伦理委员会联系地址：

中国河南省郑州市高新区科学大道100号

Contact Address of the ethic committee：

No. 100 Kexue Avenue, High-tech Zone, Zhengzhou, Henan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 8656 5001

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学

Primary sponsor：

Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河南省郑州市高新区科学大道100号

Primary sponsor's address：

No. 100 Kexue Avenue, High-tech Zone, Zhengzhou, Henan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

郑州大学

具体地址：

中国河南省郑州市高新区科学大道100号

Institution
hospital：

Zhengzhou University

Address：

No. 100 Kexue Avenue, High-tech Zone, Zhengzhou, Henan, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

多发性骨髓瘤  

Target disease：

Multiple Myeloma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过随机对照试验，评价基于虚拟现实技术的多模态声景疗愈方法对多发性骨髓瘤患者疼痛的影响，并借助脑电图技术探索其潜在的神经生理机制。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to evaluate the effect of a virtual reality-based multimodal soundscape therapy on pain in patients with multiple myeloma through a randomized controlled trial, and to explore its underlying neurophysiological mechanisms using electroencephalography (EEG) technology.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合《中国多发性骨髓瘤诊治指南（2024年版）》的诊断标准； 2.年龄 >= 18 岁且 <= 60 岁； 3.处于第1~4个化疗周期，并接受以蛋白酶体抑制剂为基础的联合化疗方案（如VRD、PAD等）； 4.在研究入组前24小时内未接受任何镇痛药物治疗（包括非甾体抗炎药、阿片类药物等），且经数字评定量表（NRS）评估，其疼痛评分>=3分且<7分，即存在轻度至中度疼痛； 5.知情同意并自愿参与研究； 6.具备正常的听说读写能力。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Management of Multiple Myeloma (2024 Revision); 2.Age >= 18 and <= 60 ; 3.Are within the 1st to 4th cycle of chemotherapy and receiving a proteasome inhibitor-based combination regimen (e.g., VRD, PAD, etc.); 4.Have not received any analgesic medication (including NSAIDs, opioids, etc.) within 24 hours prior to study enrollment, and have a Numerical Rating Scale (NRS) pain score of >=3 and < 7, indicating mild to moderate pain; 5. Provide informed consent and voluntarily participate in the study; 6. Possess normal hearing, speaking, reading, and writing abilities.

排除标准：

1.存在意识障碍或精神疾病史； 2. 合并其他恶性肿瘤或严重伴随疾病（如心功能衰竭、严重外伤等）； 3.存在严重的视力、听力或嗅觉功能障碍； 4.既往有晕动症或癫痫、脑炎等中枢神经系统疾病病史； 5.同期参与其他可能干扰本研究结果的临床试验。

Exclusion criteria：

1.Have impaired consciousness or a history of mental disorders; 2.Have comorbid other malignancies or severe concurrent illnesses (e.g., cardiac failure, major trauma, etc.); 3.Have severe visual, auditory, or olfactory dysfunction; 4.Have a history of motion sickness, epilepsy, encephalitis, or other central nervous system diseases; 5. Are concurrently participating in other clinical trials that may interfere with the results of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

视觉组

样本量：

 26

Group：

Visual Group

Sample size：

干预措施：

该组患者通过VR设备沉浸式体验虚拟森林场景，干预期间仅接受单一的视觉感官刺激。

干预措施代码：

Intervention：

Patients in this group will receive unimodal visual sensory stimulation by immersively experiencing a virtual forest scene through the VR headset.

Intervention code：

组别：

听觉组

样本量：

 26

Group：

Auditory Group

Sample size：

干预措施：

该组患者通过VR设备的内置耳机接受完整的自然声景刺激，干预期间仅接受单一的听觉感官刺激。

干预措施代码：

Intervention：

Patients in this group will receive unimodal auditory sensory stimulation by listening to the complete natural soundscape via the built-in headphones of the VR headset.

Intervention code：

组别：

嗅觉组

样本量：

 26

Group：

Olfactory Group

Sample size：

干预措施：

该组患者通过香气夹接受标准化的森林气味刺激，干预期间仅接受单一的嗅觉感官刺激。

干预措施代码：

Intervention：

Patients in this group will receive unimodal olfactory sensory stimulation by receiving standardized forest scent stimuli through the aroma clip.

Intervention code：

组别：

多模态组

样本量：

 26

Group：

Multimodal Group

Sample size：

干预措施：

该组患者同步接受视觉、听觉、嗅觉三种感官通道的联合刺激。

干预措施代码：

Intervention：

Patients in this group will receive combined stimulation across the visual, auditory, and olfactory sensory channels simultaneously.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 26

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

该组患者在不使用任何感官干预设备的条件下，于安静治疗室内以舒适姿势静坐休息15分钟。为遵循伦理原则，本研究承诺在数据收集阶段结束后，为该组患者补施与多模态组完全相同的干预方案。

干预措施代码：

Intervention：

Patients in this group will sit quietly and rest in a comfortable position for 15 minutes in a quiet therapy room without using any sensory intervention equipment. Adhering to ethical principles, the study commits to providing patients in this group with the full intervention identical to the Multimodal Group after the data collection phase is completed.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of Zhengzhou university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛数字评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain Numerical Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简明疼痛评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brief Pain Inventory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

状态焦虑问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

State-trait Anxiety Inventory, S-A

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

虚拟现实症状问卷

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Virtual Reality Sickness Questionnaire

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息态脑电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Resting-state electroencephalogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化法。使用SPSS 21.0软件生成随机分配序列（包含五组），按中心（医院）分层。序列由不参与招募和干预的独立研究人员密封保存。合格受试者入组时，由该独立研究人员按顺序拆封告知分组结果，实现分配隐蔽。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization will be employed. Using SPSS 21.0 software, a random allocation sequence (including five groups) will be generated, stratified by center (hospital). The sequence will be kept sealed by an independent researcher not involved in participant recruitment or intervention. When an eligible subject is enrolled, this independent researcher will open the sealed sequence sequentially to inform the subject of their group assignment, thereby ensuring allocation concealment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

受试者不知道自己所处组别的具体感官配置（即不知是单一模态还是多模态），但知晓自己接受了某种“VR环境体验”或“休息”。干预执行者与结局评估者知晓分组，但数据分析者采用盲法。

Blinding：

The subjects are unaware of the specific sensory configuration of their group (i.e., whether they are receiving unimodal or multimodal stimulation) but are aware that they are undergoing some form of "VR environment experience" or "rest." The intervention implementers and outcome assessors are aware of the group assignments, while the data analysts are blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

标准化数据收集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-13 10:02:13