ChiCTR2600116619 版本V1.0 版本创建时间2026/01/13 09:36:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116619 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-13 09:36:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

富马酸泰吉利定术后镇痛对结直肠癌手术患者术后恢复质量的影响：一项随机、双盲、阳性对照临床研究

Public title：

The Effect of Postoperative Analgesia with Tegileridine Fumarate on Quality of Recovery in Patients Undergoing Colorectal Cancer Surgery: A Randomized, Double-Blind, Active-Controlled Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

富马酸泰吉利定术后镇痛对结直肠癌手术患者术后恢复质量的影响：一项随机、双盲、阳性对照临床研究

Scientific title：

The Effect of Postoperative Analgesia with Tegileridine Fumarate on Quality of Recovery in Patients Undergoing Colorectal Cancer Surgery: A Randomized, Double-Blind, Active-Controlled Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张潇雨 

研究负责人：

李超 

Applicant：

Xiaoyu Zhang 

Study leader：

Chao Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 192 8068 2625

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 7515 8507

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 505384170@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chao_li@usc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省衡阳市石鼓区船山路69号

研究负责人通讯地址：

湖南省衡阳市石鼓区船山路69号

Applicant address：

No.69 ,Chuanshan Road, Shigu District, Hengyang City, Hunan Province

Study leader's address：

No.69 ,Chuanshan Road, Shigu District, Hengyang City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南华大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of the University of South China

研究负责人所在单位：

南华大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of the University of South China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025KS-MZ-24-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南华大学附属第一医院临床研究分伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The Clinical Research Sub-Committee of the Institutional Review Board, The First Affiliated Hospital of University of South China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾韵

Contact Name of the ethic committee：

Yun Zeng

伦理委员会联系地址：

湖南省衡阳市石鼓区船山路69号

Contact Address of the ethic committee：

No.69 ,Chuanshan Road, Shigu District, Hengyang City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 734 827 9018

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 nhfyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南华大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of the University of South China

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省衡阳市石鼓区船山路69号

Primary sponsor's address：

No.69 ,Chuanshan Road, Shigu District, Hengyang City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

衡阳市

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Hengyang

单位(医院)：

南华大学附属第一医院

具体地址：

湖南省衡阳市石鼓区船山路69号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of the University of South China

Address：

No.69 ,Chuanshan Road, Shigu District, Hengyang City, Hunan Province

经费或物资来源：

中国红十字基金会医学赋能公益专项基金2024年镇痛创新行动临床科研项目

Source(s) of funding：

China Red Cross Foundation Medical Empowerment Public Welfare Fund: 2024 Pain Management Innovation Initiative - Clinical Research Project

研究疾病：

结直肠癌  

Target disease：

Colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟探讨偏向型阿片受体激动剂富马酸泰吉利定相对于传统阿片类药物舒芬太尼是否改善结直肠癌手术术后恢复质量，为结直肠癌手术术后镇痛用药提供指导。  

Objectives of Study：

This study aims to explore whether the biased opioid receptor agonist oliceridine fumarate improves postoperative recovery quality compared to the traditional opioid drug sufentanil in colorectal cancer surgery, to provide guidance for postoperative analgesic medication in colorectal cancer surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-70周岁，性别不限； 2.美国麻醉医师学会（ASA）分级为I-III级； 3.18kg/m2≤BMI≤25kg/m2； 4.择期在全身麻醉下行腹腔镜下结直肠癌根治术； 5.要求术后镇痛且同意参加本试验；

Inclusion criteria

1.Aged 18 to 70 years, regardless of gender. 2.American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification of I to III. 3.Body Mass Index (BMI) between 18 kg/m^2 and 25 kg/m^2, inclusive. 4.Scheduled for elective laparoscopic radical resection of colorectal cancer under general anesthesia. 5.Requiring postoperative analgesia and providing consent to participate in this trial.

排除标准：

1.因语言障碍、精神障碍等无法配合者 2.对研究中所用药物过敏者； 3.长期使用阿片类、精神类药物患者； 4.合并严重心脏疾病（如三度房室传导阻滞、冠心病等）者； 5.合并严重肺部疾病（如慢性阻塞性肺疾病急性加重期、严重支气管扩张等）者 6.术前有转移或接受过放化疗的患者； 7.有研究者认为不适合参与本研究的其他因素；

Exclusion criteria：

1.Patients unable to cooperate due to language barriers, mental disorders, or other similar reasons. 2.Patients with a known allergy to any drug used in the study. 3.Chronic users of opioid or psychotropic medications. 4.Patients with severe cardiac diseases, such as third-degree atrioventricular block, coronary heart disease, etc. 5.Patients with severe pulmonary diseases, such as acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease, severe bronchiectasis, etc. 6.Patients with pre-operative metastasis or those who have undergone prior radiotherapy or chemotherapy. 7.Patients deemed by the investigator to be unsuitable for participation for any other reason.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-13 00:00:00至 To 2026-12-22 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-13 00:00:00 至 To 2026-12-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

TJ组

样本量：

 48

Group：

Group TJ

Sample size：

干预措施：

富马酸泰吉利定

干预措施代码：

Intervention：

Tegileridine fumarate

Intervention code：

组别：

SF组

样本量：

 48

Group：

Group SF

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 衡阳市 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Hengyang

单位(医院)：

 南华大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of the University of South China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

15项恢复质量量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

15-item Quality of Recovery Scale (QoR-15) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救镇痛药物帕瑞昔布使用剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of Parecoxib for Rescue Analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PCIA 泵按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of PCA demands

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床研究期间发生的不良事件与试验用药物的相关性判定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Causality Assessment of Adverse Events in Relation to the Investigational Product (during the Clinical Trial)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者镇痛满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subject Satisfaction Score with Pain Relief

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究者满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Investigator Satisfaction Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用基于互联网的随机化软件，按1:1的比例随机将1-96这96个数字分配到TJ组和SF组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects were randomly assigned 1:1 to the Group TJ or the Group SF via an internet-based randomization program.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲,研究者、患者对分组情况不知情。

Blinding：

Double blinding, Researchers and patients are unaware of the group assignments.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采集的数据会被记录在CRF表中

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The collected data will be recorded in the Case Report Forms (CRFs) .

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-13 09:36:09