ChiCTR2600116613 版本V1.0 版本创建时间2026/01/13 09:03:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116613 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-13 09:03:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

甘露聚糖肽对健康人类肠道微生物组的影响：一项探索性试验

Public title：

The effect of Mannatide on the gut microbiome of healthy humans: an exploratory experiment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甘露聚糖肽对健康人类肠道微生物组的影响：一项探索性试验

Scientific title：

The effect of Mannatide on the gut microbiome of healthy humans: an exploratory experiment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李炯 

研究负责人：

崔凯军 

Applicant：

Jiong Li 

Study leader：

Kaijun Cui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 8060 2274

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8060 2036

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lijionghh@scu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cuikaijunscu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川大学华西医院生物治疗全国重点实验室.成都市武侯区人民南路三段17号

研究负责人通讯地址：

中国四川省金堂县赵镇金广路886号

Applicant address：

National Key Laboratory of Biological Therapy, West China Hospital, Sichuan University No. 17, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu City

Study leader's address：

No. 886 Jinguang Road, Zhao Town, Jintang County, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

金堂县第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Jintang County

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20251226001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

金县堂第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First People's Hospital of Jinxiantang

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

张磊

Contact Name of the ethic committee：

Lei Zhang

伦理委员会联系地址：

中国四川省金堂县赵镇金广路886号

Contact Address of the ethic committee：

No. 886 Jinguang Road, Zhao Town, Jintang County, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8120 2120

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

金堂县第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Jintang County

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省金堂县赵镇金广路886号

Primary sponsor's address：

No. 886 Jinguang Road, Zhao Town, Jintang County, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

金堂县第一人民医院

具体地址：

中国四川省金堂县赵镇金广路886号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Jintang County

Address：

No. 886 Jinguang Road, Zhao Town, Jintang County, Sichuan, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China General Project

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：观察健康受试者在甘露聚糖肽药物干预后肠道菌群的变化，我们将特别关注已被报道的对免疫治疗有益的乳酸杆菌属（Lactobacillus），阿克曼菌属（Akkermansia）、瘤胃球菌属（Ruminococcus），双歧杆菌属（Bifidobacterium）的变化。 2. 次要目的：观察受试者服用甘露聚糖肽后粪便代谢产物（特别是鞘脂代谢产物）的变化。  

Objectives of Study：

1. Main objective: To observe the changes in gut microbiota of healthy subjects after intervention with mannan peptide drugs. We will pay special attention to the changes in Lactobacillus, Akkermansia, Ruminococcus, and Bifidobacterium, which have been reported to be beneficial for immunotherapy. 2. Secondary objective: To observe the changes in fecal metabolites (especially sphingolipid metabolites) of subjects after taking mannan peptide.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）18-45岁健康（生理机能和心理状况处于完好状态，没有缺陷和疾病）男性或女性； （2）肝功能正常，血脂正常； （3）受试者自愿参加，遵循研究期间的管理要求，签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Men or women aged 18-45 who are healthy (with intact physiological and psychological functions, no defects or diseases) (2) Normal liver function and normal blood lipids (3) The subjects voluntarily participate and sign an informed consent form.

排除标准：

（1）有结直肠疾病史或结直肠相关疾病家族史； （2）有肝病史； （3）研究前四周有口服抗生素，益生菌等会影响肠道微生物定植的因素； （4）酗酒，药物成瘾或吸毒； （5）怀孕或哺乳； （6）研究前四周内有服用中药、多糖类药物和益生元等如肝素、透明质酸和菊粉等； （7）严重的器质性疾病，如癌症，冠心病等； （8）风湿性心脏病、支气管哮喘和气管炎患者 （9）乙肝、结核等传染病； （10）既往服用甘露聚糖肽曾出现不良反应者； （11）研究者认为不适合纳入的研究对象。

Exclusion criteria：

(1) History of colorectal disease or family history of colorectal related diseases; (2) History of liver disease; (3) Oral antibiotics and probiotics were administered four weeks prior to the study; (4) Alcoholism, drug addiction, or drug use; (5) Pregnancy or breastfeeding; (6) Within the first four weeks of the study, taking traditional Chinese medicine, polysaccharide drugs, and prebiotics such as heparin, hyaluronic acid, and inulin; (7) Serious organic diseases such as cancer, coronary heart disease, etc; (8) Patients with rheumatic heart disease, bronchial asthma, and tracheitis (9) Infectious diseases such as hepatitis B and tuberculosis; (10) Individuals who have previously experienced adverse reactions while taking mannan peptide; (11) Researchers believe that the research subjects are not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-26 00:00:00至 To 2026-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

甘露聚糖肽组

样本量：

 20

Group：

Mannatide group

Sample size：

干预措施：

参与者被告知在研究期间不要改变饮食习惯，也不要服用益生菌、抗生素或任何其他药物。志愿者每天每人服用30mg甘露聚糖肽片（α-甘露聚糖，每片5mg），一日三次，一次10mg，每次间隔时间6h，连续14d。

干预措施代码：

Intervention：

Participants were instructed not to change their dietary habits or take probiotics, antibiotics, or any other medication during the study period. Volunteers take 30mg of alpha mannan peptide tablets (5mg per tablet) three times a day, 10mg each time, with a 6-hour interval between each dose, for 10 consecutive days.

Intervention code：

组别：

安慰剂对照组

样本量：

 20

Group：

Placebo control group

Sample size：

干预措施：

每日总剂量为30 mg（每片5 mg），每日三次，每次10 mg，每次给药间隔约6小时，连续服用14天，参与者被告知在研究期间不要改变饮食习惯，也不要服用益生菌、抗生素或任何其他药物。

干预措施代码：

Intervention：

The total daily dose was 30 mg (5 mg per tablet), administered three times daily, with 10 mg each time, and an interval of approximately 6 hours between each administration, for a continuous period of 14 days. Participants were instructed not to alter their dietary habits during the study, nor to consume probiotics, antibiotics, or any other medications.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 金堂县第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Jintang County

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道微生物群变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in gut microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便代谢组学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fecal metabolomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NCBI:https://submit.ncbi.nlm.nih.gov/，在试验结束6个月内上传试验数据；

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NCBI: https://submit.ncbi.nlm.nih.gov/, upload the trial data within 6 months after the trial concludes;

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的受试者粪便微生物数据将通过16sRNA测序进行采集，并使用R语言进行分析。每个粪便样本都有一个唯一的、可追溯的编号。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The fecal microbiota data of the subjects in this study will be collected through 16sRNA sequencing and analyzed using R language. Each fecal sample has a unique and traceable identifier.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-13 09:03:41