ChiCTR2600116608 版本V1.0 版本创建时间2026/01/13 08:38:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116608 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-13 08:37:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

新冠预防方抑制新冠病毒入侵增强免疫应答的作用研究

Public title：

A study on the effects of the herbal prescriptions for prevention of COVID-19 on inhibiting the invasion of SARS-CoV-2 and modulating the host immune response

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新冠预防方对于机体免疫调节作用临床试验研究

Scientific title：

Clinical trial study of the immunomodulatory effect of the herbal prescriptions for prevention of COVID-19

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

华云清 

研究负责人：

苗琳 

Applicant：

Yunqing Hua 

Study leader：

Lin Miao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 0224 8609

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 2037 9919

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huayunqing0820@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mmmlin@tjutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市静海区团泊新城西区鄱阳湖路10号

研究负责人通讯地址：

天津市静海区团泊新城西区鄱阳湖路10号

Applicant address：

No.10, Poyang Lake Road, Tuanbo New City West, Jinghai District, Tianjin

Study leader's address：

No.10, Poyang Lake Road, Tuanbo New City West, Jinghai District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学

Applicant's institution：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

天津中医药大学

Affiliation of the Leader：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TJUTCM-EC20230003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

王辉

Contact Name of the ethic committee：

Hui Wang

伦理委员会联系地址：

天津市静海区团泊新城西区鄱阳湖路10号

Contact Address of the ethic committee：

No.10, Poyang Lake Road, Tuanbo New City West, Jinghai District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 5959 6162

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wanghuiebm@126.com

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学

Primary sponsor：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市静海区团泊新城西区鄱阳湖路10号

Primary sponsor's address：

No.10, Poyang Lake Road, Tuanbo New City West, Jinghai District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学

具体地址：

天津市静海区团泊新城西区鄱阳湖路10号

Institution
hospital：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.10, Poyang Lake Road, Tuanbo New City West, Jinghai District, Tianjin

经费或物资来源：

天津市科技计划项目

Source(s) of funding：

Tianjin Science and Technology Program

研究疾病：

中药调控免疫力  

Target disease：

Chinese medicine to regulate immunity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨意于从提高机体免疫力和增强机体对于新冠感染后的免疫记忆功能两个方面对于“新冠预防方”进行药效学评价。通过监测用药前后人体内免疫图谱的变化阐明“新冠预防方”的药理作用，为中药预防新冠感染的安全性及有效性提供临床佐证。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to evaluate the pharmacodynamics of "the herbal prescription for prevention of COVID-19" in terms of improving the immunity and enhancing the immune memory function in response to SARS-CoV-2 infection. By monitoring the changes of immune profiles in vivo before and after the administration of the the herbal prescription, the pharmacological effects were elucidated, thus providing clinical evidence for the safety and efficacy for traditional Chinese medicine in the prevention of SARS-CoV-2.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.受试者年龄在18-40岁之间，为符合诊断标准的健康人群； 2.于2022年12月1日至2023年3月1日之间接种COVID-19疫苗； 3.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Participants must be aged 18–40 years and meet diagnostic criteria for healthy individuals; 2. Received COVID-19 vaccination between December 1, 2022, and March 1, 2023; 3. Signed an informed consent form.

排除标准：

1. 受试者在服用受试药物时需同时服用其他药物； 2. 妊娠或哺乳期女性 3. 酗酒； 4. 胃肠道功能不佳、吸收障碍综合症、活动性消化道溃疡； 5. 使用研究药物前 4 周内接受过手术或目前具有开放性外伤； 6. 首次使用研究药物前 4 周内接受过任何研究性药物； 7. 4周内曾发生过急性感染，如呼吸道感染、胃肠道感染、牙周炎等； 8. 无法配合检查的受试者。

Exclusion criteria：

1. Subjects taking other medications concurrently with the study drug; 2. Pregnant or lactating women; 3. Alcohol abuse; 4. Impaired gastrointestinal function, malabsorption syndrome, active peptic ulcer; 5. Undergone surgery within 4 weeks prior to study drug administration or currently having open wounds; 6. Received any investigational drug within 4 weeks prior to first administration of the study drug; 7. Experienced acute infections within 4 weeks, such as respiratory tract infections, gastrointestinal infections, or periodontitis; 8. Subjects unable to comply with study requirements.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-20 00:00:00至 To 2023-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-20 00:00:00 至 To 2023-08-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nothing

Intervention code：

组别：

服药组

样本量：

 24

Group：

Medication group

Sample size：

干预措施：

上述方剂每剂制备为两袋颗粒剂，每日两袋颗粒剂分两次服用。

干预措施代码：

Intervention：

Each dose of the above formula is prepared as two sachets of granules and the two sachets of granules are divided into two times.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津中医药大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

B细胞比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of B cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

服药7天后

测量方法：

Measure time point of outcome：

7 days after drug administration

Measure method：

指标中文名：

T细胞比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of T cells

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

服药7天后

测量方法：

Measure time point of outcome：

7 days after drug administration

Measure method：

指标中文名：

抗原RBD特异性B细胞比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of antigenic RBD-specific B cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

服药7天后

测量方法：

Measure time point of outcome：

7 days after drug administration

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究将研究对象分为随机分为2组，分别为对照组与药物干预组，每组20人。随机方式采用完全随机化分组，受试者按入组顺序编号。从随机顺序表中选取任意行中的随机数，与受试者入组顺序号一一对应。按照随机数将样本由大至小排列，1-20被纳入对照组，21-40被纳入预防方给药组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study participants were divided into 2 randomized groups, the control group and the pharmacological intervention group, with 10 participants in each group. Randomization was done by complete randomization, and participants were numbered according to the order of entry. Random numbers in any row were selected from the random order table and corresponded to the subjects' entry order numbers. The samples were arranged from largest to smallest according to the random number, and participants numbered 1-20 were included in the control group and 21-40 were included in the prevention side of the drug administration group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

NONE

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年1月1日，向研究者联系索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

30 April 2024, Published in the form of a paper.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

January 1, 2024. Contact the researcher to request.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Collect data through the paper version of the CRF table 2. Manage data through the electronic version of EXCEL

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-13 08:37:44