ChiCTR2600116599 版本V1.0 版本创建时间2026/01/13 08:10:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116599 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-13 08:10:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

活力核亚麻原浆对人体血脂和肠道调节研究

Public title：

Clinical Study on the Effects of Vital Core Linseed Essence on Human Blood Lipids and Gut Regulation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

活力核亚麻原浆对人体血脂和肠道调节研究

Scientific title：

Clinical Study on the Effects of Vital Core Linseed Essence on Human Blood Lipids and Gut Regulation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王曼 

研究负责人：

王曼 

Applicant：

Man Wang 

Study leader：

Wangman 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 1882 0470

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 6713 2114

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shfxec@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 99378265@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市奉贤区南桥新城南奉公路6600号

研究负责人通讯地址：

南奉公路6600号

Applicant address：

No. 6600, Nanfeng Highway, Nanqiao New Town, Fengxian District, Shanghai, China

Study leader's address：

No.6600, Nanfeng Road, Fengxian District, Shanghai, P.R China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市奉贤区南桥新城南奉公路6600号

Applicant's institution：

No. 6600, Nanfeng Highway, Nanqiao New Town, Fengxian District, Shanghai, China

研究负责人所在单位：

上海市奉贤区中心医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Fengxian District Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-KY-113-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市奉贤区中心医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Shanghai Fengxian District Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

周婷

Contact Name of the ethic committee：

Zhou ting

伦理委员会联系地址：

南奉公路6600号

Contact Address of the ethic committee：

No.6600, Nanfeng Road, Fengxian District, Shanghai, P.R China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 67132114

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wowinner2011@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市奉贤区中心医院

Primary sponsor：

Shanghai Fengxian District Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

南奉公路6600号

Primary sponsor's address：

No.6600, Nanfeng Road, Fengxian District, Shanghai, P.R China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市奉贤区中心医院

具体地址：

南奉公路6600号

Institution
hospital：

Shanghai Fengxian District Central Hospital

Address：

No.6600, Nanfeng Road, Fengxian District, Shanghai, P.R China

经费或物资来源：

冠九兆(广东)生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Sponsor

研究疾病：

轻度血脂异常、甘油三酯略高、胆固醇轻度升高、排便不规律、轻度便秘  

Target disease：

mild dyslipidemia、slightly elevated triglycerides、mildly elevated cholesterol、irregular bowel habits、mild constipation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究拟围绕“活力核全籽亚麻原浆”对血脂水平及肠道功能的调节作用开展临床评估。基于亚麻籽富含α-亚麻酸、亚麻木酚素、膳食纤维及植物蛋白等多种营养成分的理论依据，本研究拟进一步通过人体临床试验，系统观察口服活力核全籽亚麻原浆对轻中度血脂偏高人群血脂指标（包括总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇等）的改善效果，以及对排便频率、粪便性状、排便困难程度等肠道功能相关主观指标的影响。 研究将综合采用客观检测与主观评价相结合的方式：一方面，通过血液生化检测客观评估受试者血脂水平的变化；另一方面，通过标准化肠道功能与排便情况相关量表，对受试者的肠道功能改善情况进行定量评价。同时，本研究将对受试者日常饮食，特别是油脂摄入量进行调查与记录，目的是在干预期间尽量控制膳食油脂摄入，以便更准确地评估亚麻原浆本身的脂质及其他营养成分对血脂和肠道功能的影响。通过多维度数据的系统采集与分析，全面验证活力核全籽亚麻原浆在辅助降低血脂、改善肠道功能及促进代谢健康方面的作用，并同步监测其安全性与耐受性，为该产品在心血管代谢与肠道健康管理领域的规范应用提供临床依据。  

Objectives of Study：

This study aims to conduct a clinical evaluation of the regulatory effects of “Vitality Kernel Whole-Flaxseed Puree” on blood lipid profiles and intestinal function. Based on the theoretical foundation that flaxseed is rich in α-linolenic acid (ALA), lignans, dietary fiber, and plant proteins, this study will further investigate, through human clinical trials, the effects of oral administration of the Vitality Kernel Whole-Flaxseed Puree on improving blood lipid parameters in individuals with mild to moderate dyslipidemia. The primary blood lipid indicators include total cholesterol (TC), triglycerides (TG), low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), and high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C). In addition, the study will assess its impact on intestinal function–related subjective outcomes, such as bowel movement frequency, stool characteristics, and the degree of defecation difficulty. The study will adopt a combined approach of objective measurements and subjective assessments. On the one hand, changes in blood lipid levels will be objectively evaluated through blood biochemical analyses. On the other hand, improvements in intestinal function will be quantitatively assessed using standardized questionnaires and scales related to bowel habits and gastrointestinal function. Meanwhile, participants’ daily dietary intake—particularly dietary fat consumption—will be investigated and recorded. The purpose of this dietary monitoring is to control, as much as possible, fat

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18至65周岁之间（含边界值），性别不限； 2.体重指数（BMI）介于18.5–30 kg/m2之间（含边界值）； 3.存在轻至中度血脂异常，定义为在空腹状态下符合以下任一实验室指标（依据《中国血脂管理指南（基层版2024年）》）： 总胆固醇（TC）：>=5.2 mmol/L 且 <=6.2 mmol/L； 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）：>=3.4 mmol/L 且 <=4.9 mmol/L； 甘油三酯（TG）：>=1.7 mmol/L 且 <=2.3 mmol/L。 4.存在轻度肠道功能异常，符合以下任一情况： 排便频率异常：<=3次/周 或 >=3次/天； 粪便性状异常（根据Bristol Stool Scale评分，类型为1–2或6–7）； 排便不规律或伴有轻度排便困难（PAC-SYM量表评分为轻度异常）； 生活方式稳定，近4周内未使用可能影响血脂代谢或肠道功能的药物或保健品，包括但不限于： 5.调脂药物（如他汀类、贝特类等）； 泻药、促胃肠动力药； 益生菌、益生元、合生元及膳食纤维补充剂等； 6.自愿参与本研究，签署知情同意书，并能依从研究方案要求，配合完成各项检查与随访。

Inclusion criteria

1. Age between 18 and 65 years old (including borderline values), gender is not limited; 2. Body mass index (BMI) between 18.5 and 30 kg/m2 (including borderline values); 3. Presence of mild to moderate dyslipidemia, defined as the presence of any of the following laboratory parameters in the fasting state (according to the ‘Chinese Guidelines for the Management of Blood Lipids (Primary Version 2024)’): Total Cholesterol (TC): >=5.2 mmol/L and <=6.2 mmol/L; Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C): >=3.4 mmol/L and <=4.9 mmol/L; Triglycerides (TG): >=3.4 mmol/L and <=4.9 mmol/l; and Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C): >=3.4 mmol/L and <=4.9 mmol/L; Triglycerides (TG): >=1.7 mmol/L and <=2.3 mmol/L. 4. Presence of mild bowel dysfunction, as indicated by any of the following: Abnormal frequency of defecation: <=3 times/week or >=3 times/day; Abnormal faecal characteristics (type 1-2 or 6-7 on the Bristol Stool Scale) 7); Irregular bowel movements or with mild defecation difficulties (PAC-SYM scale score is mildly abnormal); Stable lifestyle, no use of medications or supplements that may affect lipid metabolism or intestinal function in the last 4 weeks, including, but not limited to: 5. Lipid-regulating medications (e.g., statins, fibrates, etc.); Laxatives, gastrointestinal stimulant medications; Probiotics, prebiotics, synbiotics and dietary fibre supplements, etc.; 6. Voluntarily participate in this study, sign the informed consent form, and be able to comply with the requirements of the study protocol and cooperate with the completion of all examinations and follow-up visits.

排除标准：

1.高度血脂异常或需药物治疗者（总胆固醇TC>=7.0 mmol/L，低密度脂蛋白胆固醇LDL-C>=5.0 mmol/L，或甘油三酯TG>=2.3 mmol/L）； 2.既往或现患严重心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、消化系统疾病或内分泌代谢疾病（如糖尿病、甲状腺功能异常等）； 3.对亚麻籽或试验产品成分已知过敏者； 4.怀孕、哺乳或计划怀孕的女性； 5.任何可能干扰血脂或肠道功能评估的疾病、手术或治疗； 6.依从性可能不佳或无法按要求完成试验流程者，包括生活作息不稳定或不愿遵守试验要求者；

Exclusion criteria：

1.Individuals with severe dyslipidemia or requiring pharmacological treatment, defined as: Total cholesterol (TC) >=7.0 mmol/L; Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) >=5.0 mmol/L; Triglycerides (TG) >=2.3 mmol/L; 2.History of or current serious cardiovascular, hepatic, renal, gastrointestinal, or endocrine/metabolic diseases, including but not limited to diabetes mellitus and thyroid dysfunction; 3.Known allergy to flaxseed or any components of the study product; 4.Pregnant or breastfeeding women, or women planning pregnancy during the study period; 5.Any conditions, surgeries, or treatments that may interfere with the assessment of blood lipids or gastrointestinal function; 6.Individuals with poor compliance or inability to adhere to study procedures, including unstable lifestyle patterns or unwillingness to follow study requirements.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-13 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

活力核亚麻原浆组（单臂）

样本量：

 36

Group：

Vitality Kernel Flaxseed Puree Group (Single-Arm)

Sample size：

干预措施：

服用活力核亚麻原浆

干预措施代码：

Intervention：

Intervention: Oral administration of Vitality Kernel Flaxseed Puree

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市奉贤区中心医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Shanghai Fengxian District Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血脂水平变化--总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in blood lipid levels, including: Total cholesterol (TC) Triglycerides (TG) Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0天、第3周、第6周

测量方法：

受试者空腹抽血

Measure time point of outcome：

Day 0, Week 3, and Week 6.

Measure method：

Fasting blood samples will be collected from participants

指标中文名：

肠道功能改善--排便频率（次/周）、粪便性状（Bristol Stool Scale）、排便困难程度（PAC-SYM量表）。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improvement in gastrointestinal function, assessed by: Bowel movement frequency (times per week) Stool consistency (Bristol Stool Scale) Degree of defecation difficulty (PAC-SYM questionnaire)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0天、第3周、第6周

测量方法：

受试者填写问卷

Measure time point of outcome：

Day 0, Week 3, and Week 6.

Measure method：

Participants will complete questionnaires at the corresponding time points

指标中文名：

膳食饮食调查问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dietary intake, assessed using a dietary survey questionnaire.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0天、第3周、第6周

测量方法：

受试者填写问卷

Measure time point of outcome：

Day 0, Week 3, and Week 6.

Measure method：

Participants will complete questionnaires at the corresponding time points

指标中文名：

自我报告的生活质量和消化舒适度（GIQLI问卷评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-reported quality of life and digestive comfort, assessed using the Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) questionnaire;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0天、第3周、第6周

测量方法：

受试者填写问卷

Measure time point of outcome：

Day 0, Week 3, and Week 6.

Measure method：

Participants will complete questionnaires at the corresponding time points

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血脂与肝肾功能的安全性检测

组织：

Sample Name：

Safety evaluations including blood lipid profile, liver function, and kidney function tests

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本项目的原始数据归申办方所有。如需共享数据，请发送邮件至shfxec@163.com提出申请，经申办方审核批准后方可获取。数据共享严格遵守相关法律法规及受试者隐私保护要求，确保信息安全。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data of this project are owned by the sponsor. To request access to the data, please send an email to shfxec@163.com. Access will be granted only after review and approval by the sponsor. Data sharing will strictly comply with relevant laws and regulations as well as participant privacy protection requirements to ensure information security.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据采集采用病历表（CRF）及电子数据采集系统（EDC）两种方式。所有受试者信息、体征、实验室检查、影像资料及不良事件等均按标准化流程记录。EDC系统设有权限控制与审计追踪功能，保证数据完整性、安全性与可追溯性。纸质CRF及原始病历将妥善保管，并定期进行数据核对与质量控制。研究结束后，数据将进行脱敏处理，仅用于科研或监管目的。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data for this study will be collected using both case report forms (CRFs) and an electronic data capture (EDC) system. All participant information, vital signs, laboratory tests, imaging data, and adverse events will be recorded according to standardized procedures. The EDC system features access control and audit-trail functions to ensure data integrity, security, and traceability. Paper CRFs and original medical records will be securely stored and periodically verified for accuracy and quality control. After study completion, the data will be de-identified and used solely for research or regulatory purposes.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-13 08:10:28