ChiCTR2600116593 版本V1.0 版本创建时间2026/01/12 22:01:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116593 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-12 22:01:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

OCT评价药物支架治疗椎动脉颅内段治疗临床效果研究

Public title：

OCT Evaluation of the Effects of Drug-Eluting Stent in Symptomatic Intracranial Vertebral Artery Stenosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

光学相干断层成像技术（OCT）评价药物支架治疗症状性椎动脉颅内段狭窄临床效果研究：一项前瞻性、单中心、病例队列研究

Scientific title：

Follow-Up Optical Coherence Tomography (OCT) Evaluation of the Effects of Drug-Eluting Stent in Symptomatic Intracranial Vertebral Artery Stenosis: A Prospective, Single-center, Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

雷波 

研究负责人：

雷波 

Applicant：

Bo Lei 

Study leader：

Bo Lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 5050 6972

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 5050 6972

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 bolei0917@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 08kaohx@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省乐山市市中区惠安路639号

研究负责人通讯地址：

乐山市市中区惠安路639号

Applicant address：

No. 639, Hui 'an Road, Shizhong District, Leshan, Sichuan, China

Study leader's address：

No. 639, Hui 'an Road, Shizhong District, Leshan, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

乐山市人民医院

Applicant's institution：

The People's Hospital of Leshan

研究负责人所在单位：

乐山市人民医院

Affiliation of the Leader：

People's Hospital of Leshan

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LYLL[2025]KY 217 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

乐山市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Leshan People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

柴雪

Contact Name of the ethic committee：

ChaiXue

伦理委员会联系地址：

乐山市市中区惠安路639号

Contact Address of the ethic committee：

639 HuiAn Street, Shizhong District, Leshan City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 833 2151911

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 877610592@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

乐山市人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital of Leshan

研究实施负责（组长）单位地址：

乐山市市中区惠安路639号

Primary sponsor's address：

No. 639, Hui 'an Road, Shizhong District, Leshan, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

乐山市人民医院

具体地址：

乐山市市中区惠安路639号

Institution
hospital：

People's Hospital of Leshan

Address：

No. 639, Hui 'an Road, Shizhong District, Leshan, Sichuan, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

椎动脉颅内段狭窄  

Target disease：

intracranial vertebral artery stenosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

利用光学相干断层成像技术（optical coherence tomography，OCT）对药物洗脱支架治疗颅内椎动脉粥样硬化狭窄术后血管及支架内情况进行观察，为药物支架植入术后支架内情况提供早期初步证据，辅助指导后续诊疗策略。  

Objectives of Study：

The objective is to evaluate the condition of blood vessels and stents after the implantation of drug-eluting stents for the treatment of intracranial vertebral atherosclerotic stenosis using Optical Coherence Tomography (OCT). This approach aims to furnish preliminary evidence regarding the condition of stents post-implantation, thereby aiding in the formulation of subsequent diagnostic and therapeutic strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18岁，性别不限；
2.根据临床及影像学证据，伴有后循环缺血性卒中/短暂性脑缺血（TIA）症状且椎动脉颅内段（V4）狭窄率（vertebral artery origin stenosis，VAOS）>=50%的患者；
3.患者或其监护人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age >=18 years, male or female;
2.Clinical and angiographic indication for intracranial vertebral artery stenosis (V4) >=50% with transient ischemic attack (TIA) or posterior circulation ischemia：;
3.Written informed consent.

排除标准：

1.?因已知疾病无法接受双联抗血小板治疗，或者严重凝血功能异常、严重感染未得到控制，有严重的全身性疾病，不能控制的高血压等不宜进行手术；
2.?伴有动脉瘤，且不能提前或同时处理或不宜手术者；
3.?胃肠道疾病伴有活动性出血；
4.?2周内曾发生心肌梗死或较大范围脑梗死；
5.?合并房颤或明确抗凝药物使用史；
6.?已知有对肝素、雷帕霉素、麻醉和对比剂的禁忌症；
7.?患者卧床或有其他严重疾病；
8.?预期寿命低于12个月；
9.?研究者认为不适合参加本次研究。

Exclusion criteria：

1.Known contraindication to DAPT treatment or endovascular intervention (i.e. major coagulation abnormalities, uncontrolled severe infections, severe systemic illnesses, uncontrolled hypertenshion);
2.Complicated with aneurysm, that cannot be treated earlier or at the same time or contraindication to surgery;
3. Gastrointestinal Diseases with active bleeding;
4.Myocardial infarction or major massive cerebral infarcts within 2 weeks;
5.Complicated with atrial fibrillation or history of anticoagulant;
6.Known hypersensitivity or contraindication to heparin, sirolimous, anaesthetic and contrast dye;
7.Bedridden or with other severe diseases;
8.Life expectancy less than 12 month;
9.According to the judgement of the investigator, other situations that are not suitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-12 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-12 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

 40

Group：

Case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 乐山市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Leshan

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

围手术期（术后30天内）TIA、卒中及全因死亡事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Any TIA, Stroke or all-caused Death Within 30 Days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days after Implantation

Measure method：

指标中文名：

脑血管事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cerebrovascular event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1年

测量方法：

靶病变相关的TIA、卒中（致残性、致死性；出血性、缺血性）、血栓及死亡等事件；

Measure time point of outcome：

1 years after implanation

Measure method：

Recurrent TIA, Stroke (disabel, fatal; hemorrhagic, ischemia), thrombosis and death related to target territory

指标中文名：

mRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

mRS ranking

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1年

测量方法：

mRS评分

Measure time point of outcome：

1 years after implanation

Measure method：

modified Rankin Scale

指标中文名：

靶病变血运重建事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Target lesion revascularization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1年

测量方法：

Angiography

Measure time point of outcome：

1 years after implanation

Measure method：

Including Quantitative Cerebral artery Angiography, CT angiography, Duplex ultrasound and others.

指标中文名：

NIHSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIH Stroke Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1年

测量方法：

NIHSS评分量表

Measure time point of outcome：

1 years after implanation

Measure method：

NIH Stroke Scale

指标中文名：

狭窄程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

degree of stenosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3至6个月

测量方法：

CTA或DSA，面积比

Measure time point of outcome：

3 to 6 month after Implantation

Measure method：

CTA or DSA，mass ratio

指标中文名：

再狭窄、断裂情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

In-stent Restenosis or stent fracture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3至6个月

测量方法：

CTA或者DSA

Measure time point of outcome：

3 to 6 month after Implantation

Measure method：

CTA or DSA

指标中文名：

斑块大小、钙化、纤维化等情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

size, Calcification, fibrosis of Plaque

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

OCT

Measure time point of outcome：

on-operation

Measure method：

OCT

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-12 22:01:03